Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tafluprost-Timolol Fast dosis kombination Non-inferioritetsundersøgelse mod samtidig administration

7. juni 2012 opdateret af: Santen Oy

Et fase III, randomiseret, dobbeltmasket 6-måneders forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den konserveringsmiddelfri fastdosis kombination af tafluprost og timolol øjendråber med dem af tafluprost og timolol øjendråber givet samtidig hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den konserveringsmiddelfri fastdosiskombination af tafluprost og timolol (FDC) med samtidig administration af tafluprost og timolol.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har okulær hypertension eller glaukom.

Studieplanen omfatter syv besøg på studiestedet og tre faser:

  • udvaskning i 5 dage til 4 uger afhængig af aktuel glaukommedicin (hvis nogen)
  • 6-måneders studiebehandlingsperiode
  • 1-3 uger efter studiet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • En diagnose af okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom
  • Opfyld specifikt IOP-niveau ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (baseline)
  • Mød specifik synsstyrke-score
  • Er villige til at følge instruktionerne
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • IOP større end 36 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt ved screening eller baseline
  • Diagnose af lukket vinkelglaukom eller sekundært glaukom andet end kapsel- eller pigmentgrøn stær i begge øjne
  • Mistænkt kontraindikation eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin tafluprost eller timolol (f. astma, lav puls) eller at udvaske medicin brinzolamid
  • Glaukomfiltreringskirurgi eller enhver anden øjenkirurgi (herunder okulære laserprocedurer) inden for 6 måneder før screening
  • Brug af kontaktlinser ved screening eller under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom, der kan forventes at interferere med patientsikkerheden eller undersøgelsesparametrene
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Timolol og Tafluprost
Samtidig administration af timolol uden konserveringsmiddel og tafluprost øjendråber
Medicin: Timolol og Tafluprost

Timolol-øjendråber uden konserveringsmiddel administreret to gange dagligt samtidig med Tafluprost-øjendråber uden konserveringsmiddel administreret én gang dagligt

Behandlingsperiode 6 måneder
Eksperimentel: Fast dosiskombination af tafluprost og timolol
Konserveringsfri fast dosis Kombination af tafluprost og timolol øjendråber
Medicin: Fast dosiskombination af tafluprost og timolol

Konserveringsmiddelfri fast dosis Kombination af tafluprost og timolol øjendråber administreret én gang dagligt.

Til maskeringsformål også: vehikel til timolol indgivet to gange dagligt

Behandlingsperiode 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder
2 uger, 6 uger og 3 måneder
Ændring fra baseline i tidsmæssige IOP'er
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i tidsmæssige IOP'er (kl. 8:00, 10:00, 16:00) efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Oy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Ledende efterforsker: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Ledende efterforsker: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Ledende efterforsker: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Ledende efterforsker: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Ledende efterforsker: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Timolol og Tafluprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner