Estudio de no inferioridad de combinación de dosis fija de tafluprost-timolol frente a administraciones concomitantes
7 de junio de 2012 actualizado por: Santen Oy
Un ensayo de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 6 meses de duración para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija sin conservantes de colirio de tafluprost y timolol con los colirios de tafluprost y timolol administrados de forma concomitante en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión Ocular
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija sin conservantes de tafluprost y timolol (FDC) con la administración concomitante de tafluprost y timolol.
Este estudio inscribirá a pacientes que tienen hipertensión ocular o glaucoma.
El cronograma del estudio incluye siete visitas al sitio de estudio y tres etapas:
- lavado de 5 días a 4 semanas dependiendo de la medicación actual para el glaucoma (si corresponde)
- período de tratamiento del estudio de 6 meses
- 1-3 semanas después del período de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Un diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
- Cumplir con el nivel de PIO específico en la visita 1 (detección) y la visita 2 (línea de base)
- Cumplir con la puntuación de agudeza visual específica
- Están dispuestos a seguir instrucciones.
- Haber proporcionado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- PIO superior a 36 mmHg en cualquier momento en la selección o al inicio
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario distinto del glaucoma capsular o pigmentario en cualquiera de los ojos
- Sospecha de contraindicación o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio tafluprost o timolol (p. asma, pulso bajo) o al medicamento de lavado brinzolamida
- Cirugía de filtración de glaucoma o cualquier otra cirugía ocular (incluidos los procedimientos con láser ocular) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Uso de lentes de contacto en la selección o durante el estudio
- Presencia de cualquier anormalidad o enfermedad significativa que podría interferir con la seguridad del paciente o los parámetros del estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Timolol y Tafluprost
Administración concomitante de colirio de timolol y tafluprost sin conservantes
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Colirio de timolol sin conservantes administrado dos veces al día concomitantemente con colirio de tafluprost sin conservantes administrado una vez al día Período de tratamiento 6 meses |
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Experimental: Combinación de dosis fija de tafluprost y timolol
Combinación de dosis fija sin conservantes de colirio de tafluprost y timolol
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Combinación de dosis fija sin conservantes de gotas oftálmicas de tafluprost y timolol administradas una vez al día. Con fines de enmascaramiento también: vehículo para timolol administrado dos veces al día Período de tratamiento 6 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) diurna promedio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PIO diurna promedio a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Cambio desde la línea de base en las PIO en el tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en las PIO temporales (a las 8:00, 10:00, 16:00) a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
- Investigador principal: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
- Investigador principal: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
- Investigador principal: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
- Investigador principal: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
- Investigador principal: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
- Investigador principal: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- 201051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .