Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności skojarzenia stałych dawek tafluprostu i tymololu z równoczesnym podawaniem

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Santen Oy

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy, trwające 6 miesięcy, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji stałych dawek tafluprostu i tymololu bez konserwantów z kroplami do oczu tafluprost i tymolol podawanych jednocześnie pacjentom z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa niezawierającej konserwantów kombinacji stałych dawek tafluprostu i tymololu (FDC) z jednoczesnym podawaniem tafluprostu i tymololu.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.

Harmonogram badania obejmuje siedem wizyt w ośrodku badawczym i trzy etapy:

  • wypłukanie od 5 dni do 4 tygodni w zależności od aktualnych leków na jaskrę (jeśli są)
  • 6-miesięczny okres leczenia w ramach badania
  • 1-3 tygodnie po studiach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry z otwartym kątem przesączania
  • Osiągnij określony poziom IOP podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 2 (linia bazowa)
  • Poznaj określony wynik ostrości wzroku
  • Są gotowi postępować zgodnie z instrukcjami
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • IOP większe niż 36 mmHg w dowolnym punkcie czasowym badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Rozpoznanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub jaskry wtórnej innej niż jaskra torebkowa lub barwnikowa w obu oczach
  • Podejrzenie przeciwwskazania lub nadwrażliwości na badane leki tafluprost lub tymolol (np. astma, niskie tętno) lub leki wypłukujące brynzolamid
  • Operacja filtracji jaskry lub jakakolwiek inna operacja oka (w tym zabiegi laserowe oka) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Używanie soczewek kontaktowych podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważnych chorób, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub parametry badania
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tymolol i Tafluprost
Jednoczesne podawanie kropli do oczu bez konserwantów tymololu i tafluprostu
Lek: Tymolol i Tafluprost

Krople do oczu z tymololem bez konserwantów podawane dwa razy na dobę jednocześnie z kroplami do oczu Tafluprost bez konserwantów podawanymi raz na dobę

Okres leczenia 6 miesięcy
Eksperymentalny: Stała dawka Połączenie tafluprostu i tymololu
Niezawierające konserwantów krople do oczu o ustalonej dawce Połączenie tafluprostu i tymololu
Lek: Stała dawka Połączenie tafluprostu i tymololu

Niezawierająca konserwantów stała dawka Połączenie tafluprostu i tymololu w postaci kropli do oczu, podawane raz na dobę.

W celu maskowania również: podłoże dla tymololu podawane dwa razy dziennie

Okres leczenia 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie IOP
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie IOP (o 8:00, 10:00, 16:00) po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Oy

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Główny śledczy: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Główny śledczy: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Główny śledczy: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Główny śledczy: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Główny śledczy: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Główny śledczy: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymolol i Tafluprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj