Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tafluprost-Timolol fastdosekombinasjon Non-inferioritetsstudie mot samtidig administrering

7. juni 2012 oppdatert av: Santen Oy

En fase III, randomisert, dobbeltmasket 6-måneders studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den konserveringsmiddelfrie fastdosekombinasjonen av tafluprost og timolol øyedråper med de av tafluprost og timolol øyedråper gitt samtidig hos pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til den konserveringsmiddelfrie fastdosekombinasjonen av tafluprost og timolol (FDC) med samtidig administrering av tafluprost og timolol.

Denne studien vil inkludere pasienter som har okulær hypertensjon eller glaukom.

Studieplanen inkluderer syv besøk på studiestedet og tre stadier:

  • utvasking i 5 dager til 4 uker avhengig av gjeldende glaukommedisinering (hvis noen)
  • 6 måneders studiebehandlingsperiode
  • 1-3 uker etter studietid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • En diagnose av okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
  • Møt spesifikt IOP-nivå ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje)
  • Møt spesifikk synsskarphetspoeng
  • Er villig til å følge instruksjoner
  • Har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • IOP større enn 36 mmHg når som helst ved screening eller baseline
  • Diagnose av lukket vinkelglaukom eller sekundært glaukom annet enn kapsel- eller pigmentglaukom i begge øynene
  • Mistenkt kontraindikasjon eller overfølsomhet for studiemedisiner tafluprost eller timolol (f. astma, lav puls) eller å vaske ut medisiner brinzolamid
  • Glaukomfiltreringskirurgi eller annen øyekirurgi (inkludert okulære laserprosedyrer) innen 6 måneder før screening
  • Bruk av kontaktlinser ved screening eller under studiet
  • Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre pasientsikkerheten eller studieparametrene
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Timolol og Tafluprost
Samtidig administrering av konserveringsmiddelfri timolol og tafluprost øyedråper
Legemiddel: Timolol og Tafluprost

Konserveringsmiddelfrie Timolol øyedråper administrert to ganger daglig samtidig med konserveringsmiddelfrie Tafluprost øyedråper administrert én gang daglig

Behandlingstid 6 måneder
Eksperimentell: Fast dosekombinasjon av tafluprost og timolol
Konserveringsmiddelfri fast dose Kombinasjon av tafluprost og timolol øyedråper
Legemiddel: Fast dosekombinasjon av tafluprost og timolol

Konserveringsmiddelfri fast dose Kombinasjon av tafluprost og timolol øyedråper administrert én gang daglig.

For maskeringsformål også: vehikel for timolol administrert to ganger daglig

Behandlingstid 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
2 uker, 6 uker og 3 måneder
Endring fra baseline i tidsmessige IOPs
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i tidsmessige IOPs (kl. 8:00, 10:00, 16:00) etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Hovedetterforsker: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Hovedetterforsker: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Hovedetterforsker: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Hovedetterforsker: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Hovedetterforsker: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere