Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tafluprost-timolol fix dózisú kombinációs, nem alsóbbrendűségi vizsgálat egyidejű alkalmazásokkal szemben

2012. június 7. frissítette: Santen Oy

III. fázisú, randomizált, dupla maszkos, 6 hónapos kísérlet a tafluproszt és timolol tartósítószer-mentes, fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a nyitott szögű glaukómás betegeknél egyidejűleg adott tafluproszt és timolol szemcseppekével vagy okuláris hipertónia

E vizsgálat célja a tafluproszt és timolol tartósítószer-mentes, fix dózisú kombinációjának (FDC) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a tafluproszt és timolol egyidejű alkalmazásával.

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek okuláris magas vérnyomása vagy zöldhályogja van.

A tanulmányi ütemterv hét helyszíni látogatást és három szakaszt tartalmaz:

  • 5 naptól 4 hétig tartó kiürülés az aktuális glaukóma gyógyszertől függően (ha van ilyen)
  • 6 hónapos vizsgálati kezelési időszak
  • 1-3 hét a vizsgálat után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szemészeti hipertónia vagy nyitott zugú glaukóma diagnózisa
  • Az 1. vizitnél (szűrés) és a 2. vizitnél (alapvonal) bizonyos szemnyomásszint teljesítése
  • Teljesítse a specifikus látásélesség pontszámot
  • Hajlandóak követni az utasításokat
  • írásos beleegyező nyilatkozatot adtak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
  • 36 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás a szűrés vagy a kiindulási állapot bármely időpontjában
  • Zárt zugú glaukóma vagy másodlagos zöldhályog diagnosztizálása mindkét szemben, kivéve a tok- vagy pigment glaukómát
  • Feltételezett ellenjavallat vagy túlérzékenység a tafluproszttal vagy a timolollal (pl. asztma, alacsony pulzus) vagy kimosó gyógyszeres brinzolamid
  • Glaukóma szűrési műtét vagy bármilyen más szemműtét (beleértve a szemlézeres eljárásokat is) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Kontaktlencse használata a szűrés során vagy a vizsgálat során
  • Bármilyen rendellenesség vagy jelentős betegség jelenléte, amely várhatóan befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati paramétereket
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Timolol és Tafluprost
Tartósítószer-mentes timolol és tafluproszt szemcsepp egyidejű alkalmazása
Drog: Timolol és Tafluprost

Tartósítószer-mentes Timolol szemcsepp naponta kétszer, tartósítószer-mentes, napi egyszeri Tafluprost szemcseppel együtt

A kezelés időtartama 6 hónap
Kísérleti: Fix dózisú tafluproszt és timolol kombinációja
Tartósítószer mentes, fix dózisú tafluproszt és timolol szemcsepp kombinációja
Drog: Fix dózisú tafluproszt és timolol kombinációja

Tartósítószer-mentes fix dózisú tafluproszt és timolol szemcsepp kombinációja, naponta egyszer beadva.

Maszkolás céljára is: vivőanyag a timololhoz, naponta kétszer beadva

A kezelés időtartama 6 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi szemnyomás változása a kiindulási értékhez képest 2 hét, 6 hét és 3 hónap után
Időkeret: 2 hét, 6 hét és 3 hónap
2 hét, 6 hét és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az időbeli IOP-ban
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az idő szerinti szemnyomásban (8:00, 10:00, 16:00-kor) 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Kutatásvezető: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Kutatásvezető: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Kutatásvezető: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Kutatásvezető: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Kutatásvezető: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Kutatásvezető: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Timolol és Tafluprost

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel