Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de non-infériorité de l'association tafluprost-timolol à dose fixe par rapport à des administrations concomitantes

7 juin 2012 mis à jour par: Santen Oy

Un essai de phase III, randomisé, à double insu de 6 mois pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de tafluprost et de gouttes oculaires de timolol à celles des gouttes oculaires de tafluprost et de timolol administrées simultanément chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sans conservateur de tafluprost et de timolol (FDC) à l'administration concomitante de tafluprost et de timolol.

Cette étude recrutera des patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome.

Le programme de l'étude comprend sept visites sur le site d'étude et trois étapes :

  • sevrage de 5 jours à 4 semaines selon les médicaments actuels contre le glaucome (le cas échéant)
  • Période de traitement de l'étude de 6 mois
  • 1 à 3 semaines après les études

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Un diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert
  • Atteindre un niveau de PIO spécifique lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2 (ligne de base)
  • Atteindre un score d'acuité visuelle spécifique
  • Sont disposés à suivre les instructions
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • PIO supérieure à 36 mmHg à tout moment lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Diagnostic de glaucome à angle fermé ou de glaucome secondaire autre que le glaucome capsulaire ou pigmentaire dans l'un ou l'autre œil
  • Contre-indication ou hypersensibilité suspectée aux médicaments à l'étude tafluprost ou timolol (par ex. asthme, pouls faible) ou pour laver le médicament brinzolamide
  • Chirurgie de filtration du glaucome ou toute autre chirurgie oculaire (y compris les procédures au laser oculaire) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de lentilles de contact lors de la sélection ou pendant l'étude
  • Présence de toute anomalie ou maladie importante susceptible d'interférer avec la sécurité du patient ou les paramètres de l'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Timolol et tafluprost
Administration concomitante de gouttes ophtalmiques de timolol sans conservateur et de tafluprost
Médicament: Timolol et tafluprost

Collyre de timolol sans conservateur administré deux fois par jour en même temps que collyre de tafluprost sans conservateur administré une fois par jour

Durée du traitement 6 mois
Expérimental: Association à dose fixe de tafluprost et de timolol
Combinaison à dose fixe sans conservateur de gouttes ophtalmiques de tafluprost et de timolol
Médicament: Association à dose fixe de tafluprost et de timolol

Combinaison à dose fixe sans conservateur de gouttes ophtalmiques de tafluprost et de timolol administrées une fois par jour.

A des fins de masquage également : véhicule pour le timolol administré deux fois par jour

Durée du traitement 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression intra-oculaire (PIO) diurne moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les PIO temporelles
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des PIO temporelles (à 8 h 00, 10 h 00, 16 h 00) à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Oy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Chercheur principal: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Chercheur principal: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Chercheur principal: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Chercheur principal: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Chercheur principal: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Chercheur principal: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (Estimation)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension oculaire

Essais cliniques sur Timolol et tafluprost

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner