併用投与に対するタフルプロスト-チモロール固定用量併用非劣性研究
2012年6月7日 更新者：Santen Oy
開放隅角緑内障患者にタフルプロストとチモロール点眼薬を併用投与した場合と、タフルプロストとチモロール点眼薬の防腐剤を含まない固定用量併用薬の有効性と安全性を比較するための、第 III 相無作為化ダブルマスク 6 か月試験または高眼圧症
この研究の目的は、防腐剤を含まないタフルプロストとチモロールの固定用量併用 (FDC) の有効性と安全性を、タフルプロストとチモロールの併用投与と比較することです。
この研究では、高眼圧症または緑内障の患者を登録します。
研究スケジュールには、研究サイトへの 7 回の訪問と 3 つの段階が含まれます。
- 現在の緑内障の薬に応じて、5日から4週間のウォッシュアウト（ある場合）
- 6ヶ月の研究治療期間
- 1～3週間後の研究期間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Debrecen、ハンガリー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高眼圧症または開放隅角緑内障の診断
- 訪問 1 (スクリーニング) および訪問 2 (ベースライン) で特定の IOP レベルを満たす
- 特定の視力スコアを満たす
- 指示に従う意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -スクリーニングまたはベースラインの任意の時点で36 mmHgを超えるIOP
- 片眼の閉塞隅角緑内障または被膜緑内障または色素性緑内障以外の続発性緑内障の診断
- -研究薬に対する禁忌または過敏症の疑い タフルプロストまたはチモロール（例： 喘息、低脈拍）または薬ブリンゾラミドを洗い流す
- -緑内障濾過手術またはその他の眼科手術（眼科レーザー手術を含む） スクリーニング前の6か月以内
- -スクリーニング時または研究中のコンタクトレンズの使用
- -患者の安全性または研究パラメーターを妨げると予想される異常または重大な病気の存在
- -過去30日以内の別の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：チモロールとタフルプロスト
防腐剤を含まないチモロールとタフルプロスト点眼薬の併用
|
防腐剤を含まないチモロール点眼薬を 1 日 2 回投与し、防腐剤を含まないタフルプロスト点眼薬を 1 日 1 回投与する 治療期間 6ヶ月 |
|
実験的：タフルプロストとチモロールの固定用量配合剤
タフルプロストとチモロール点眼薬の防腐剤不使用固定用量配合剤
|
防腐剤を含まないタフルプロストとチモロール点眼薬の固定用量の組み合わせで、1日1回投与されます。 マスキングの目的でも: チモロールのビヒクルを 1 日 2 回投与 治療期間 6ヶ月 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6ヶ月での日平均眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 週間、6 週間、3 か月での平均日中 IOP のベースラインからの変化
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月
|
2週間、6週間、3ヶ月
|
|
|
時間単位の IOP のベースラインからの変化
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の時間単位の IOP (8:00、10:00、16:00) のベースラインからの変化
|
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Clemens Vass, M.D.、Medical University Vienna, Austria
- 主任研究者：Marieta Kostianeva, M.D.、University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
- 主任研究者：Eva Ruzickova, M.D.、Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
- 主任研究者：Gábor Holló、Semmelweis Egyetem, Hungary
- 主任研究者：Guna Laganovska, M.D.、P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
- 主任研究者：Maria L. Ribeiro, M.D.、Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
- 主任研究者：Julián García-Feijóo, M.D.、Hospital Clinico San Carlos, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チモロールとタフルプロストの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない