Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tafluprost-Timolol Fast doskombination Non-inferioritetsstudie mot samtidig administrering

7 juni 2012 uppdaterad av: Santen Oy

En fas III, randomiserad, dubbelmaskerad 6-månaders studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos den konserveringsmedelsfria fasta doskombinationen av tafluprost och timolol ögondroppar med de av tafluprost och timolol ögondroppar som ges samtidigt hos patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av den konserveringsmedelsfria kombinationen med fast dos av tafluprost och timolol (FDC) med samtidig administrering av tafluprost och timolol.

Denna studie kommer att inkludera patienter som har okulär hypertoni eller glaukom.

Studieschemat inkluderar sju besök på studieplatsen och tre stadier:

  • tvättning under 5 dagar till 4 veckor beroende på aktuell glaukommedicinering (om någon)
  • 6 månaders studiebehandlingsperiod
  • 1-3 veckor efter studieperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • En diagnos av okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom
  • Uppfyll specifik IOP-nivå vid besök 1 (screening) och besök 2 (baslinje)
  • Möt specifik synskärpa poäng
  • Är villiga att följa instruktionerna
  • Har lämnat ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet
  • IOP högre än 36 mmHg vid någon tidpunkt vid screening eller baslinje
  • Diagnos av stängningsvinkelglaukom eller sekundärt glaukom annat än kapsel- eller pigmentglaukom i något öga
  • Misstänkt kontraindikation eller överkänslighet mot studieläkemedel tafluprost eller timolol (t. astma, låg puls) eller att tvätta bort medicinen brinzolamid
  • Glaukomfiltreringskirurgi eller annan ögonkirurgi (inklusive ögonlaser) inom 6 månader före screening
  • Användning av kontaktlinser vid screening eller under studien
  • Förekomst av någon abnormitet eller betydande sjukdom som kan förväntas störa patientsäkerheten eller studieparametrarna
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Timolol och Tafluprost
Samtidig administrering av konserveringsmedelsfri timolol och tafluprost ögondroppar
Läkemedel: Timolol och Tafluprost

Konserveringsmedelsfria Timolol ögondroppar administrerade två gånger dagligen samtidigt med konserveringsmedelsfria Tafluprost ögondroppar administrerade en gång dagligen

Behandlingstid 6 månader
Experimentell: Fast doskombination av tafluprost och timolol
Konserveringsmedelsfri fast dos Kombination av tafluprost och timolol ögondroppar
Läkemedel: Fast doskombination av tafluprost och timolol

Konserveringsmedelsfri fast dos Kombination av tafluprost och timolol ögondroppar en gång dagligen.

För maskeringsändamål också: vehikel för timolol administrerat två gånger dagligen

Behandlingstid 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga intraokulära trycket (IOP) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Ändring från baslinjen i tidsmässiga IOPs
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i tidsmässiga IOPs (kl. 8:00, 10:00, 16:00) efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Oy

Utredare

  • Huvudutredare: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Huvudutredare: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Huvudutredare: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Huvudutredare: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Huvudutredare: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Huvudutredare: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Huvudutredare: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Timolol och Tafluprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera