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Estudo de não inferioridade de combinação de dose fixa de tafluprost-timolol contra administrações concomitantes

7 de junho de 2012 atualizado por: Santen Oy

Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego de 6 meses para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa sem conservantes de colírios de tafluprost e timolol com os colírios de tafluprost e timolol administrados concomitantemente em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou Hipertensão Ocular

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa sem conservantes de tafluprost e timolol (FDC) com a administração concomitante de tafluprost e timolol.

Este estudo incluirá pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma.

O cronograma do estudo inclui sete visitas ao local do estudo e três etapas:

  • washout de 5 dias a 4 semanas, dependendo da medicação atual para glaucoma (se houver)
  • período de tratamento de estudo de 6 meses
  • 1-3 semanas após o período de estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Um diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto
  • Conheça o nível de PIO específico na visita 1 (triagem) e na visita 2 (linha de base)
  • Conheça a pontuação de acuidade visual específica
  • Estão dispostos a seguir as instruções
  • Forneceram um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  • PIO superior a 36 mmHg em qualquer momento na triagem ou linha de base
  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma secundário que não seja capsular ou pigmentar em qualquer um dos olhos
  • Suspeita de contraindicação ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo tafluprost ou timolol (por exemplo, asma, pulso baixo) ou à medicação de lavagem brinzolamida
  • Cirurgia de filtração de glaucoma ou qualquer outra cirurgia ocular (incluindo procedimentos oculares a laser) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Uso de lentes de contato na triagem ou durante o estudo
  • Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa que possa interferir na segurança do paciente ou nos parâmetros do estudo
  • Participação atual em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Timolol e Tafluprost
Administração concomitante de timolol sem conservantes e colírios de tafluprost
Medicamento: Timolol e Tafluprost

Colírios de Timolol sem conservantes administrados duas vezes ao dia concomitantemente com colírios de Tafluprost sem conservantes administrados uma vez ao dia

Período de tratamento 6 meses
Experimental: Combinação de dose fixa de tafluprost e timolol
Combinação de Dose Fixa sem conservantes de colírios de tafluprost e timolol
Medicamento: Combinação de dose fixa de tafluprost e timolol

Combinação de Dose Fixa sem conservantes de colírios de tafluprost e timolol administrado uma vez ao dia.

Para fins de mascaramento também: veículo para timolol administrado duas vezes ao dia

Período de tratamento 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intra-ocular (PIO) diurna média aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na PIO diurna média em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Alteração da linha de base em IOPs timewise
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base em IOPs timewise (às 8:00, 10:00, 16:00) em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Oy

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Investigador principal: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Investigador principal: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Investigador principal: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Investigador principal: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Investigador principal: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Investigador principal: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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