- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01307137
당뇨병 예방 및 관리를 위한 동료 주도 및 원격 의료 비교 효율성 연구(CER) 채택
당뇨병 예방 및 관리 분야의 동료 주도 및 원격 의료 활성화 치료(PACT)
노인의 비만과 당뇨병의 유병률이 증가하고 있습니다. 노인은 종종 오랜 건강 행동을 바꿀 가능성이 적은 것으로 묘사되기 때문에 이 연령대의 건강 증진은 다른 사람들보다 뒤떨어져 있습니다. 사실 건강한 영양 섭취를 촉진하고 신체 활동을 늘리며 자기 관리를 개선하는 프로그램을 시행함으로써 지역 사회에 거주하는 노인의 당뇨병 예방의 중요성에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 약간의 체중 감량이 당뇨병 위험 감소의 이점을 입증한 당뇨병 예방 프로그램(DPP)은(노인 인구의 71% 감소와 함께 전체 감소 58%) 아직 널리 퍼진 공중 보건 관행으로 전환되지 않았습니다.
이 프로토콜의 전반적인 목표는 사우스 플로리다 노년 퇴역 군인의 당뇨병 관리 및 예방을 위한 비교 효율성 연구(CER)에서 발견한 결과의 채택을 늘리기 위해 증거에 입각한 혁신적인 개입을 구현하는 것입니다. 구체적으로, 제안된 연구는 Peer-led Care 단독(PC) 또는 기술(TechnAlert-Peer 또는 TAP)에 의해 활성화되는 것이 CER 채택을 위한 기존 정보 보급 방법(Usual Care 또는 UC)보다 우수하다는 가설을 테스트할 것입니다. 당뇨병의 예방 및 관리를 통해 자기 효능감 및 임상 결과를 향상시킵니다.
조사관은 건강한 노화 지역 협력 프로그램 중 하나에 참여하는 당뇨병 전단계 및 당뇨병이 있는 고령 퇴역군인을 대상으로 12개월 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 주요 결과에는 자기효능감, 체중 및 헤모글로빈 A1c의 변화가 포함됩니다. 이차 결과에는 혈압, 지질, 신체 기능, 삶의 질, 의료 이용의 변화와 당뇨병 예방 및 관리를 위한 CER 채택 과정에서 잠재적인 인종/민족적 격차 평가가 포함됩니다.
이 연구는 당뇨병 예방을 위한 CER 증거의 구현을 가속화하여 과체중 및 비만 퇴역군인을 돌볼 때 건강 및 경제적 문제를 해결할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
노인의 비만과 당뇨병 유병률은 지난 20년 동안 증가했으며 시간이 지남에 따라 비용뿐만 아니라 의료 및 사회 서비스에 점점 더 영향을 미칠 것입니다. 노인은 종종 오랜 건강 행동을 바꿀 가능성이 적은 것으로 묘사되기 때문에 이 연령대의 건강 증진은 다른 사람들보다 뒤떨어져 있습니다. 사실, 지역 사회에 거주하는 노인의 당뇨병 예방 및 관리의 중요성에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다.
Veterans Health Administration의 최근 비만 진단 및 관리 사례 보고서에 따르면 노인 환자는 비만 관련 교육이나 상담을 받을 가능성이 적습니다[Noel 2010]. 비만 노인의 의도적인 체중 감량은 혜택이 위험을 능가하는지 여부에 대한 불확실성으로 인해 의료 서비스 제공자가 널리 지지하지 않았습니다. 또한 노인의 기능에 맞는 혈압, 포도당 및 지질 관리에 대한 적절한 개입을 제공하기 위해 장벽을 극복할 필요가 있습니다.
당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 식이요법과 운동을 통한 약간의 체중 감소가 모든 인종/민족 그룹 참가자의 당뇨병 위험 감소에 대한 이점을 입증했습니다(노인 인구의 71% 감소와 함께 전체 감소 58%). 생활 습관 중재를 받은 사람들 사이에서 당뇨병 발병이 10년 동안 4년 지연되었습니다[DPP 2002, DPP 2009]. DPP는 비교 유효성 연구(CER)에서 획기적인 연구로 간주되지만 아직 널리 퍼진 공중 보건 관행으로 변환되지는 않았습니다.
사우스 플로리다는 이 CER 증거를 실제로 적용하고 고령화 인구의 비만 및 당뇨병 문제를 해결하기 위한 고유한 환경을 제공합니다. 60세 이상의 800,000명 이상의 다민족 거주자가 있으며, 이들 중 다수는 하나 이상의 만성 질환을 앓고 있습니다[CDC 2008]. 현재 마이애미 VA 의료 시스템에서 당뇨병을 앓고 있거나 고위험군인 많은 노인들이 치료를 받고 있습니다.
생활방식의 변화가 고위험군에서 제2형 당뇨병의 발병을 지연시킨다는 설득력 있는 과학적 증거가 존재합니다. 라이프스타일 중재는 또한 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 요인을 감소시킬 수 있습니다[Look AHEAD 연구 그룹 2007]. 그러나 건강한 식단과 신체 활동 증가를 통해 의도적인 체중 감량에 성공하는 노인은 거의 없습니다. 더욱이 일부에서는 현재 미국 의료 시스템이 생활 방식 개입을 제공할 준비가 되어 있지 않다고 주장했습니다[Narayan 2004].
생활 습관 중재를 임상 실습에 통합하는 것과 관련된 몇 가지 문제가 제기되었습니다. 현재 다른 실무 전문가가 영양, 운동 및 행동 수정에 대한 상담 교육을 받은 DPP의 개입 전문가와 유사한 효능으로 지역 사회에서 개입을 제공할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 조사관은 대화형 웹 기반 시스템의 응용 프로그램과 함께 원격 의료 사용을 제안합니다. 이를 통해 참가자들은 건강한 라이프스타일을 채택하고 더 나은 자기 관리 기술을 채택하기 위해 강화가 필요한 특정 영역에 대한 표적 정보를 사용하여 동료들로부터 적시에 피드백을 얻을 수 있습니다. 이렇게 하면 동료-참가자 상호 작용이 강화되고 채택 격차가 있는 영역에 더욱 집중하게 됩니다. 이 기술은 사회적 상호 작용을 위한 플랫폼으로 기능하여 자기 효능감과 더 나은 건강 결과로 이어질 것입니다.
VA 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터(NCP)는 MOVE! 1998/2000 성인 증거 보고서의 과체중 및 비만 식별 및 치료에 기반한 체중 관리 프로그램. MOVE의 주요 목표! 프로그램은 재향 군인의 당뇨병 유병률을 줄이는 것이었습니다. 우리의 장기 목표는 비만 관련 만성 질환의 부담을 줄이고 예방을 위한 모범 사례를 구현하여 노년 퇴역 군인의 건강한 노화를 촉진하는 것입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 사우스 플로리다 노년 퇴역 군인의 당뇨병 관리 예방을 위한 비교 효과 연구(CER)의 결과 채택을 늘리기 위해 증거에 입각한 혁신적인 개입을 구현하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- HARC 프로그램 등록
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m²
- 진단된 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 [ADA 2003 기준] HbA1c ≥ 5.7%
- 원격의료 기기 작동, 문자 문의 응답, 혈당계, 혈압계, 일일 체중계 사용 가능
제외 기준:
- 말기 질병
- 12개월 미만의 예상 생존
- 임박한 요양원 배치
- 정신병 또는 중대한 인지 장애/치매의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료(TAP)
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TAP 그룹의 참가자는 특정 임상 매개변수를 모니터링하고 당뇨병 예방 및 관리에 대한 CER 채택을 촉진하도록 프로그래밍된 휴대폰을 받게 되며, 일부는 포커스 그룹의 입력을 기반으로 개발된 프로토콜을 사용합니다.
이 장치는 모범 사례 지침을 사용하여 개발될 건강한 라이프스타일 및 당뇨병의 임상 매개변수에 관한 메시지, 팁, 알림 및 질문을 표시합니다.
참가자는 가능한 경우 매일 질문에 응답해야 합니다.
또한 일일 체중, 혈압, 포도당 수치(나중에는 당뇨병 환자만 해당)를 제공해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 피어 주도 케어(PC)
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동료 주도 개입의 전문가 환자는 노인의 당뇨병 예방 및 관리를 위해 CER 채택을 가속화하기 위해 환자와 가족에게 효과적인 지원을 제공할 것입니다. 이것은 더 나은 자기 효능감과 임상 결과로 이어질 것입니다. MOVE에 등록한 재향 군인! 체중 및 당뇨병 관리에 성공한 HARC 프로그램은 피어 리더가 되기 위해 제공됩니다.
잠재력 동료 리더는 당뇨병 예방 및 관리 지식과 동기 부여 및 지원 기술을 평가하기 위한 사전 평가 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 동안 동료 주도 치료(TAP 개입 유무에 관계없이)를 받는 참가자와 UC를 받는 참가자 간의 자기효능감 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 동안 동료 주도 치료(TAP 개입 유무에 관계없이)를 받는 참가자와 UC를 받는 참가자 사이의 체중 및 헤모글로빈 A1c의 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 체중, 헤모글로빈 A1c 및 자기효능감의 변화를 백인이 아닌 히스패닉계와 소수 민족 간에 비교하십시오.
기간: 12 개월
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비소수자와 비교하여 소수 인종 간의 혈압, 지질, 신체 기능, 삶의 질, 의료 이용(의사 방문, 응급 방문 및 입원 일수)의 변화를 측정합니다.
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12 개월
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치료 그룹(UC, PC 및 TAP) 간의 혈압, 지질, 신체 기능 및 삶의 질의 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 그룹(UC, PC 및 TAP) 간의 의료 이용(의사 방문, 응급 방문 및 입원 일수)의 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- 수석 연구원: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원격 의료 개입에 대한 임상 시험
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