- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01307137
Peer-led en Telehealth Comparative Effectiveness Research (CER) Adoptie voor diabetespreventie en -management
Peer-lead en Telemedicine Activated Care (PACT) bij diabetespreventie en -beheer
De prevalentie van obesitas en diabetes bij ouderen neemt toe. Omdat oudere volwassenen vaak worden afgeschilderd als minder geneigd om langdurig gezondheidsgedrag te veranderen, is gezondheidsbevordering in deze leeftijdsgroep achtergebleven bij andere. In feite is er weinig aandacht besteed aan het belang van diabetespreventie bij thuiswonende ouderen door de implementatie van programma's die gezonde voeding bevorderen, lichaamsbeweging vergroten en zelfmanagement verbeteren. Het Diabetes Preventie Programma (DPP), dat het voordeel aantoonde van bescheiden gewichtsverlies op de verlaging van het diabetesrisico (58% algehele reductie met 71% reductie bij de oudere bevolking), moet nog worden vertaald in wijdverspreide volksgezondheidspraktijken.
Het algemene doel van dit protocol is het implementeren van evidence-based, innovatieve interventies om de acceptatie van bevindingen uit vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) voor diabetesbeheer en -preventie bij oudere veteranen in Zuid-Florida te vergroten. Concreet zal de voorgestelde studie de hypothese testen dat Peer-led Care alleen (PC), of geactiveerd door technologie (TechnAlert-Peer of TAP), superieur is aan traditionele methoden van informatieverspreiding (Usual Care of UC) voor de acceptatie van CER op preventie en behandeling van diabetes, wat leidt tot een betere zelfredzaamheid en klinische resultaten.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 maanden uitvoeren bij oudere veteranen met prediabetes en diabetes die deelnemen aan een van de Healthy Ageing Regional Collaborative-programma's. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in zelfredzaamheid, gewicht en hemoglobine A1c. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in bloeddruk, lipiden, fysiek functioneren, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg en de evaluatie van mogelijke raciale/etnische verschillen in het proces van acceptatie van CER voor preventie en behandeling van diabetes.
Deze studie zal naar verwachting de implementatie van CER-bewijs voor diabetespreventie versnellen en de gezondheids- en economische uitdagingen bij de zorg voor veteranen met overgewicht en obesitas aanpakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van zwaarlijvigheid en diabetes bij oudere volwassenen is de afgelopen 20 jaar toegenomen en zal in de loop van de tijd steeds meer gevolgen hebben voor medische en sociale diensten, evenals voor de kosten. Omdat oudere volwassenen vaak worden afgeschilderd als minder geneigd om langdurig gezondheidsgedrag te veranderen, is gezondheidsbevordering in deze leeftijdsgroep achtergebleven bij andere. In feite is er weinig aandacht besteed aan het belang van diabetespreventie en -beheer bij thuiswonende ouderen.
Een recent rapport over obesitasdiagnose en -zorgpraktijken in de Veterans Health Administration toonde aan dat oudere patiënten minder geneigd waren om obesitasgerelateerd onderwijs of counseling te krijgen [Noel 2010]. Opzettelijk gewichtsverlies bij obese oudere volwassenen wordt niet algemeen bepleit door zorgverleners vanwege de waargenomen onzekerheid of de voordelen opwegen tegen de risico's. Er is ook een noodzaak om de barrières te overwinnen om passende interventies te bieden op het gebied van bloeddruk, glucose en lipidenbeheer die zijn afgestemd op de functionaliteit van oudere volwassenen.
Het Diabetes Preventie Programma (DPP) toonde het voordeel aan van een bescheiden gewichtsverlies, door middel van dieet en lichaamsbeweging, op de vermindering van het risico op diabetes bij deelnemers van alle rassen/etnische groepen (58% totale vermindering met een vermindering van 71% bij de oudere bevolking), leidend tot een vertraging van 4 jaar over een periode van 10 jaar in het ontstaan van diabetes bij degenen die leefstijlinterventie ondergingen [DPP 2002, DPP 2009]. De DPP wordt beschouwd als een baanbrekende studie in vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER), maar moet nog worden vertaald in een wijdverbreide praktijk voor de volksgezondheid.
Zuid-Florida biedt een unieke omgeving om de acceptatie van dit CER-bewijs in de praktijk te versnellen en de obesitas- en diabetesuitdagingen van de vergrijzende bevolking aan te pakken. Er zijn meer dan 800.000 multi-etnische inwoners van 60 jaar en ouder, van wie velen een of meer chronische ziekten hebben [CDC 2008]. Een groot aantal oudere veteranen met of een hoog risico op diabetes krijgt momenteel zorg in het Miami VA Healthcare System.
Er is overtuigend wetenschappelijk bewijs dat verandering van levensstijl het ontstaan van diabetes type 2 vertraagt bij personen met een hoog risico. Leefstijlinterventie kan ook leiden tot vermindering van cardiovasculaire risicofactoren bij mensen met diabetes type 2 [Look AHEAD research group 2007]. Er zijn echter maar weinig oudere volwassenen die erin slagen doelbewust af te vallen door middel van gezonde voeding en meer lichaamsbeweging. Bovendien hebben sommigen betoogd dat het huidige Amerikaanse gezondheidssysteem niet bereid is om leefstijlinterventies te leveren [Narayan 2004].
Er zijn verschillende kwesties aan de orde gesteld die verband houden met de integratie van leefstijlinterventie in de klinische praktijk. Momenteel is het niet bekend of andere praktiserende professionals interventies in de gemeenschap kunnen leveren met een vergelijkbare werkzaamheid als die van de interventionisten van de DPP, die zijn opgeleid in counseling over voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering. De onderzoekers stellen het gebruik van telegeneeskunde voor met toepassingen in een interactief webgebaseerd systeem. Hierdoor kunnen deelnemers just-in-time feedback krijgen van leeftijdsgenoten met behulp van gerichte informatie over specifieke gebieden die versterking nodig hebben om een gezonde levensstijl en betere zelfmanagementvaardigheden bij oudere veteranen aan te nemen. Dit zal de interactie tussen peers en deelnemers versterken en ervoor zorgen dat ze meer gefocust zijn op gebieden waar er acceptatiekloven zijn. Deze technologie functioneert als een platform voor sociale interactie dat zal leiden tot meer zelfredzaamheid en betere gezondheidsresultaten.
Het VA Nationaal Centrum voor Gezondheidsbevordering en Ziektepreventie (NCP) ontwikkelde de MOVE! programma voor gewichtsbeheersing op basis van het 1998/2000 Identification and Treatment of Overweight and Obesity in Adults Evidence Report. Een belangrijk doel voor de MOVE! programma is geweest om de prevalentie van diabetes bij veteranen te verminderen. Ons langetermijndoel is om de last van aan obesitas gerelateerde chronische ziekten te verminderen en gezond ouder worden bij oudere veteranen te bevorderen door de implementatie van best practices voor preventie. Het hoofddoel van dit project is het implementeren van evidence-based, innovatieve interventies om de acceptatie van bevindingen uit vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) voor preventie van diabetesmanagement bij oudere veteranen in Zuid-Florida te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Ingeschreven in het HARC-programma
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Gediagnosticeerde diabetes of prediabetes [ADA 2003-criteria] HbA1c ≥ 5,7%
- In staat om een apparaat voor telegeneeskunde te bedienen, te reageren op tekstvragen en zijn/haar glucosemeter, een bloeddrukmeter en een weegschaal voor dagelijkse gewichten te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium ziekte
- Verwachte overleving minder dan 12 maanden
- Aanstaande plaatsing verpleeghuis
- Diagnose van psychose of significante cognitieve stoornissen/dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegezondheid (TAP)
|
Deelnemers aan de TAP-groep zullen mobiele telefoons ontvangen die zullen worden geprogrammeerd om specifieke klinische parameters te monitoren en de acceptatie van CER voor preventie en beheer van diabetes te bevorderen, met protocollen die gedeeltelijk zijn ontwikkeld op basis van de input van de focusgroepen.
Deze apparaten geven berichten, tips, herinneringen en vragen weer over een gezonde levensstijl en klinische parameters van diabetes, die zullen worden ontwikkeld aan de hand van richtlijnen voor beste praktijken.
Deelnemers wordt gevraagd om, indien mogelijk, dagelijks de vragen te beantwoorden.
Ook wordt hen gevraagd hun dagelijkse gewicht, bloeddruk en glucosewaarden op te geven (de laatste alleen voor patiënten met diabetes).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peer-geleide zorg (PC)
|
Een deskundige patiënt in de door collega's geleide interventie zal effectieve ondersteuning bieden aan patiënten en families om de acceptatie van CER voor diabetespreventie en -beheer bij ouderen te versnellen. Dit zal leiden tot betere self-efficacy en klinische resultaten. Die veteranen die deelnamen aan de MOVE! en HARC-programma's die succesvol zijn gebleken in het beheersen van gewicht en diabetes zullen worden aangeboden om peer-leaders te worden.
De potentiële peer-leaders zullen een pre-assessmenttest ondergaan om hun kennis, motivatie en ondersteunende vaardigheden op het gebied van diabetespreventie en -management te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in zelfeffectiviteit tussen deelnemers die collegiale zorg ontvangen (met of zonder TAP-interventie) en degenen die gedurende 12 maanden UC ontvingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijk veranderingen in gewicht en hemoglobine A1c tussen deelnemers die collegiale zorg kregen (met of zonder TAP-interventie) en degenen die gedurende 12 maanden UC kregen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in gewicht, hemoglobine A1c en zelfeffectiviteit tussen blanke niet-hispanics en minderheden gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet veranderingen in bloeddruk, lipiden, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg (artsbezoeken, spoedbezoeken en ziekenhuisdagen) bij raciale minderheden in vergelijking met niet-minderheden.
|
12 maanden
|
|
Vergelijk veranderingen in bloeddruk, lipiden, fysiek functioneren en kwaliteit van leven tussen behandelingsgroepen (UC, PC en TAP).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijk veranderingen in het gebruik van gezondheidszorg (artsbezoeken, spoedbezoeken en ziekenhuisdagen) tussen behandelgroepen (UC, PC en TAP).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Hoofdonderzoeker: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00915
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .