- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01307137
Adozione della ricerca sull'efficacia comparativa (CER) guidata da pari e telemedicina per la prevenzione e la gestione del diabete
Peer-lead e Telemedicine Activated Care (PACT) nella prevenzione e gestione del diabete
La prevalenza di obesità e diabete negli anziani è in aumento. Poiché gli adulti più anziani sono spesso descritti come meno propensi a cambiare i comportamenti di salute di lunga data, la promozione della salute in questa fascia di età è rimasta indietro rispetto agli altri. Infatti, poca attenzione è stata data all'importanza della prevenzione del diabete negli anziani residenti in comunità attraverso l'implementazione di programmi che promuovono un'alimentazione sana, aumentano l'attività fisica e migliorano l'autogestione. Il Diabetes Prevention Program (DPP), che ha dimostrato il beneficio di una modesta perdita di peso sulla riduzione del rischio di diabete (riduzione complessiva del 58% con una riduzione del 71% nella popolazione anziana), deve ancora essere tradotto in pratica diffusa di sanità pubblica.
L'obiettivo generale di questo protocollo è quello di implementare interventi innovativi basati sull'evidenza per aumentare l'adozione dei risultati della ricerca sull'efficacia comparativa (CER) per la gestione e la prevenzione del diabete nei veterani anziani della Florida meridionale. In particolare, lo studio proposto verificherà l'ipotesi che la Peer-led Care da sola (PC), o attivata dalla tecnologia (TechnAlert-Peer o TAP), sia superiore ai tradizionali metodi di diffusione delle informazioni (Usual Care o UC) per l'adozione di CER su prevenzione e gestione del diabete, portando a una migliore autoefficacia e risultati clinici.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di 12 mesi su veterani più anziani con prediabete e diabete che partecipano a uno dei programmi di collaborazione regionale per l'invecchiamento sano. Gli esiti primari includono cambiamenti nell'autoefficacia, nel peso e nell'emoglobina A1c. Gli esiti secondari includono i cambiamenti della pressione sanguigna, dei lipidi, della funzione fisica, della qualità della vita e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la valutazione delle potenziali disparità razziali/etniche nel processo di adozione del CER per la prevenzione e la gestione del diabete.
Si prevede che questo studio acceleri l'implementazione delle prove CER per la prevenzione del diabete, affrontando le sfide sanitarie ed economiche nella cura dei veterani in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità e del diabete negli anziani è aumentata negli ultimi 20 anni e nel tempo influenzerà sempre di più i servizi medici e sociali, nonché i costi. Poiché gli adulti più anziani sono spesso descritti come meno propensi a cambiare i comportamenti di salute di lunga data, la promozione della salute in questa fascia di età è rimasta indietro rispetto agli altri. Infatti, poca attenzione è stata data all'importanza della prevenzione e della gestione del diabete negli anziani che vivono in comunità.
Un recente rapporto sulla diagnosi dell'obesità e sulla pratica di cura nella Veterans Health Administration ha mostrato che i pazienti anziani avevano meno probabilità di ricevere un'educazione o consulenza correlata all'obesità [Noel 2010]. La perdita di peso intenzionale negli anziani obesi non è stata ampiamente sostenuta dagli operatori sanitari a causa dell'incertezza percepita sul fatto che i benefici superino i rischi. È inoltre necessario superare le barriere per fornire interventi appropriati sulla gestione della pressione sanguigna, del glucosio e dei lipidi su misura per la funzionalità degli anziani.
Il Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) ha dimostrato il beneficio di una modesta perdita di peso, attraverso la dieta e l'esercizio fisico, sulla riduzione del rischio di diabete nei partecipanti di tutte le razze/gruppi etnici (riduzione complessiva del 58% con una riduzione del 71% nella popolazione anziana), portando a un ritardo di 4 anni su un periodo di 10 anni nell'insorgenza del diabete tra coloro che hanno ricevuto interventi sullo stile di vita [DPP 2002, DPP 2009]. Il DPP è considerato uno studio fondamentale nella ricerca sull'efficacia comparativa (CER), ma deve ancora essere tradotto in una diffusa pratica di salute pubblica.
Il sud della Florida offre un ambiente unico per accelerare l'adozione di queste prove CER nella pratica e affrontare le sfide dell'obesità e del diabete dell'invecchiamento della popolazione. Ci sono più di 800.000 residenti multietnici dai 60 anni in su, molti dei quali hanno una o più malattie croniche [CDC 2008]. Un gran numero di veterani anziani con o ad alto rischio di diabete attualmente riceve assistenza nel Miami VA Healthcare System.
Esistono prove scientifiche convincenti che il cambiamento dello stile di vita ritarda l'insorgenza del diabete di tipo 2 nelle persone ad alto rischio. L'intervento sullo stile di vita può anche portare a una riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare nei soggetti con diabete di tipo 2 [Look AHEAD research group 2007]. Tuttavia, pochi anziani riescono a raggiungere una perdita di peso intenzionale attraverso una dieta sana e una maggiore attività fisica. Inoltre, alcuni hanno sostenuto che l'attuale sistema sanitario statunitense non è preparato a fornire interventi sullo stile di vita [Narayan 2004].
Sono state sollevate diverse questioni relative all'integrazione dell'intervento sullo stile di vita nella pratica clinica. Attualmente, non è noto se altri professionisti praticanti possano fornire interventi nella comunità con un'efficacia simile a quella degli interventisti del DPP, che sono stati formati nella consulenza sulla nutrizione, l'esercizio fisico e la modifica del comportamento. I ricercatori propongono l'uso della telemedicina con applicazioni in un sistema interattivo basato sul web. Ciò consentirà ai partecipanti di ottenere feedback just-in-time dai colleghi utilizzando informazioni mirate su aree specifiche che necessitano di rinforzo per adottare uno stile di vita sano e migliori capacità di autogestione da parte dei veterani più anziani. Ciò rafforzerà l'interazione pari-partecipante e li renderà più concentrati sulle aree in cui vi sono lacune nell'adozione. Questa tecnologia funziona come una piattaforma per l'interazione sociale che porterà ad aumentare l'autoefficacia e migliori risultati di salute.
Il VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) ha sviluppato il MOVE! programma di gestione del peso basato sull'identificazione e il trattamento del sovrappeso e dell'obesità negli adulti del 1998/2000. Un obiettivo importante per il MOVE! programma è stato quello di ridurre la prevalenza del diabete nei veterani. Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre il peso delle malattie croniche legate all'obesità e promuovere un invecchiamento sano nei veterani più anziani attraverso l'implementazione delle migliori pratiche per la prevenzione. L'obiettivo principale di questo progetto è quello di implementare interventi innovativi basati sull'evidenza per aumentare l'adozione dei risultati della ricerca sull'efficacia comparativa (CER) per la prevenzione della gestione del diabete nei veterani anziani della Florida meridionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VAMC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre
- Iscritto al programma HARC
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Diagnosi di diabete o prediabete [criteri ADA 2003] HbA1c ≥ 5,7%
- In grado di utilizzare un dispositivo di telemedicina, rispondere a domande di testo e utilizzare il proprio glucometro, un misuratore di pressione sanguigna e una bilancia per i pesi giornalieri
Criteri di esclusione:
- Malattia allo stadio terminale
- Sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi
- Imminente collocamento in casa di cura
- Diagnosi di psicosi o significativo deterioramento cognitivo/demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemedicina (TAP)
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I partecipanti al gruppo TAP riceveranno telefoni cellulari che saranno programmati per monitorare specifici parametri clinici e promuovere l'adozione di CER sulla prevenzione e gestione del diabete, con protocolli sviluppati in parte sulla base degli input dei focus group.
Questi dispositivi visualizzano messaggi, suggerimenti, promemoria e domande sullo stile di vita sano e sui parametri clinici del diabete, che saranno sviluppati utilizzando le linee guida delle migliori pratiche.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande ogni giorno, se possibile.
Inoltre viene chiesto loro di fornire il loro peso giornaliero, la pressione sanguigna e i livelli di glucosio (quest'ultimo solo per i pazienti con diabete).
Altri nomi:
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Sperimentale: Assistenza guidata dai pari (PC)
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Un paziente esperto nell'intervento guidato da pari fornirà un supporto efficace ai pazienti e alle famiglie per accelerare l'adozione del CER per la prevenzione e la gestione del diabete negli anziani. Ciò porterà a una migliore autoefficacia e risultati clinici. Quei veterani iscritti al MOVE! e i programmi HARC che hanno mostrato successo nella gestione del peso e del diabete saranno offerti per diventare leader tra pari.
I potenziali peer-leader sosterranno un test di pre-valutazione per valutare le conoscenze di prevenzione e gestione del diabete e le capacità di motivazione e supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta i cambiamenti nell'autoefficacia tra i partecipanti che ricevono cure guidate da pari (con o senza intervento TAP) e quelli che ricevono UC nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronta i cambiamenti di peso ed emoglobina A1c tra i partecipanti che ricevono cure guidate da pari (con o senza intervento TAP) e quelli che ricevono UC nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta i cambiamenti di peso, emoglobina A1c e autoefficacia tra bianchi non ispanici e minoranze nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare i cambiamenti di pressione sanguigna, lipidi, funzione fisica, qualità della vita, utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite mediche, visite di emergenza e giorni in ospedale) tra le minoranze razziali rispetto alle non minoranze.
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12 mesi
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Confronta i cambiamenti della pressione sanguigna, dei lipidi, della funzione fisica e della qualità della vita tra i gruppi di trattamento (UC, PC e TAP).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronta i cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite mediche, visite di emergenza e giorni in ospedale) tra i gruppi di trattamento (UC, PC e TAP).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Investigatore principale: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00915
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