- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01307137
Adopción de investigaciones de eficacia comparativa (CER) dirigidas por pares y de telesalud para la prevención y el control de la diabetes
Atención activada por telemedicina y liderada por pares (PACT) en la prevención y el control de la diabetes
La prevalencia de obesidad y diabetes en adultos mayores está aumentando. Debido a que a menudo se presenta a los adultos mayores como menos propensos a cambiar los comportamientos de salud de larga data, la promoción de la salud en este grupo de edad se ha quedado atrás con respecto a otros. De hecho, se ha prestado poca atención a la importancia de la prevención de la diabetes en los adultos mayores que viven en la comunidad a través de la implementación de programas que promuevan una nutrición saludable, aumenten la actividad física y mejoren el autocontrol. El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), que demostró el beneficio de una pérdida de peso modesta en la reducción del riesgo de diabetes (reducción general del 58 % con una reducción del 71 % en la población de mayor edad), aún no se ha traducido en una práctica generalizada de salud pública.
El objetivo general de este protocolo es implementar intervenciones innovadoras basadas en evidencia para aumentar la adopción de los hallazgos de la investigación de efectividad comparativa (CER) para el control y la prevención de la diabetes en los veteranos mayores del sur de Florida. Específicamente, el estudio propuesto probará la hipótesis de que Peer-led Care solo (PC), o activado por tecnología (TechnAlert-Peer o TAP), es superior a los métodos tradicionales de difusión de información (Usual Care o UC) para la adopción de CER en prevención y control de la diabetes, lo que conduce a una mejor autoeficacia y resultados clínicos.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de 12 meses en veteranos mayores con prediabetes y diabetes que participen en uno de los programas de colaboración regional de envejecimiento saludable. Los resultados primarios incluyen cambios en la autoeficacia, el peso y la hemoglobina A1c. Los resultados secundarios incluyen cambios en la presión arterial, lípidos, función física, calidad de vida y utilización de la atención médica y la evaluación de posibles disparidades raciales/étnicas en el proceso de adopción de CER para la prevención y el control de la diabetes.
Se espera que este estudio acelere la implementación de la evidencia CER para la prevención de la diabetes, abordando los desafíos económicos y de salud en el cuidado de los veteranos obesos y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad y la diabetes en los adultos mayores ha aumentado durante los últimos 20 años y afectará cada vez más a los servicios médicos y sociales, así como a los costos a lo largo del tiempo. Debido a que a menudo se presenta a los adultos mayores como menos propensos a cambiar los comportamientos de salud de larga data, la promoción de la salud en este grupo de edad se ha quedado atrás con respecto a otros. De hecho, se ha prestado poca atención a la importancia de la prevención y el control de la diabetes en los adultos mayores que viven en la comunidad.
Un informe reciente sobre el diagnóstico y la atención de la obesidad en la Administración de Salud de los Veteranos mostró que los pacientes de edad avanzada tenían menos probabilidades de recibir educación o asesoramiento relacionados con la obesidad [Noel 2010]. La pérdida de peso intencional en adultos mayores obesos no ha sido ampliamente defendida por los proveedores de atención médica debido a la incertidumbre percibida sobre si los beneficios superan los riesgos. También existe la necesidad de superar las barreras para proporcionar intervenciones adecuadas sobre el manejo de la presión arterial, la glucosa y los lípidos adaptadas a la funcionalidad de los adultos mayores.
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés) demostró el beneficio de una pérdida de peso modesta, a través de la dieta y el ejercicio, en la reducción del riesgo de diabetes en participantes de todas las razas/grupos étnicos (reducción general del 58 % con una reducción del 71 % en la población de mayor edad), lo que lleva a un retraso de 4 años durante un período de 10 años en el inicio de la diabetes entre aquellos que recibieron una intervención en el estilo de vida [DPP 2002, DPP 2009]. El DPP se considera un estudio histórico en la investigación de efectividad comparativa (CER), pero aún no se ha traducido en una práctica generalizada de salud pública.
El sur de Florida brinda un entorno único para acelerar la adopción de esta evidencia de CER en la práctica y abordar los desafíos de obesidad y diabetes de la población que envejece. Hay más de 800 000 residentes multiétnicos de 60 años o más, muchos de los cuales tienen una o más enfermedades crónicas [CDC 2008]. Una gran cantidad de veteranos mayores con o en alto riesgo de diabetes actualmente reciben atención en el Sistema de atención médica de VA de Miami.
Existe evidencia científica convincente de que el cambio de estilo de vida retrasa la aparición de diabetes tipo 2 en personas de alto riesgo. La intervención en el estilo de vida también puede conducir a una reducción de los factores de riesgo cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 [Grupo de investigación Look AHEAD 2007]. Sin embargo, pocos adultos mayores logran lograr una pérdida de peso intencional a través de una dieta saludable y una mayor actividad física. Además, algunos han argumentado que el actual sistema de salud de los EE. UU. no está preparado para realizar intervenciones en el estilo de vida [Narayan 2004].
Se han planteado varias cuestiones relacionadas con la integración de la intervención en el estilo de vida en la práctica clínica. Actualmente, se desconoce si otros profesionales en ejercicio podrían realizar intervenciones en la comunidad con una eficacia similar a la de los intervencionistas del DPP, quienes fueron capacitados en asesoramiento sobre nutrición, ejercicio y modificación de la conducta. Los investigadores proponen el uso de la telemedicina con aplicaciones en un sistema interactivo basado en la web. Esto permitirá que los participantes obtengan comentarios justo a tiempo de sus compañeros utilizando información específica sobre áreas específicas que necesitan refuerzo para adoptar un estilo de vida saludable y mejores habilidades de autogestión por parte de los veteranos mayores. Esto reforzará la interacción entre pares y participantes y los hará más enfocados en áreas donde hay brechas de adopción. Esta tecnología funciona como una plataforma para la interacción social que conducirá a una mayor autoeficacia y mejores resultados de salud.
El Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades (NCP) de VA desarrolló el programa MOVE! programa de control de peso basado en el Informe de evidencia de identificación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos de 1998/2000. Un objetivo importante para el MOVE! programa ha sido reducir la prevalencia de la diabetes en los veteranos. Nuestro objetivo a largo plazo es reducir la carga de enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad y promover un envejecimiento saludable en los veteranos mayores mediante la implementación de las mejores prácticas para la prevención. El objetivo principal de este proyecto es implementar intervenciones innovadoras basadas en evidencia para aumentar la adopción de los hallazgos de la investigación de efectividad comparativa (CER) para la prevención del control de la diabetes en los veteranos mayores del sur de Florida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VAMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años y más
- Inscrito en el programa HARC
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m²
- Diabetes o prediabetes diagnosticada [criterios ADA 2003] HbA1c ≥ 5,7 %
- Capaz de operar un dispositivo de telemedicina, responder consultas de texto y usar su medidor de glucosa, un monitor de presión arterial y una báscula para pesas diarias
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en etapa terminal
- Supervivencia prevista inferior a 12 meses
- Colocación inminente en un asilo de ancianos
- Diagnóstico de psicosis o deterioro cognitivo significativo/demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telesalud (TAP)
|
Los participantes del grupo TAP recibirán teléfonos móviles que estarán programados para monitorear parámetros clínicos específicos y promover la adopción de CER en la prevención y el control de la diabetes, con protocolos desarrollados en parte con base en los aportes de los grupos focales.
Estos dispositivos muestran mensajes, consejos, recordatorios y preguntas sobre el estilo de vida saludable y los parámetros clínicos de la diabetes, que se desarrollarán utilizando guías de mejores prácticas.
Se les pedirá a los participantes que respondan a las preguntas diariamente si pueden.
También se les pide que proporcionen su peso diario, presión arterial y niveles de glucosa (este último solo para pacientes con diabetes).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Atención dirigida por pares (PC)
|
Un paciente experto en la intervención dirigida por pares brindará un apoyo efectivo a los pacientes y sus familias para acelerar la adopción de CER para la prevención y el control de la diabetes en los ancianos. Esto conducirá a una mejor autoeficacia y resultados clínicos. Esos veteranos inscritos en el MOVE! y los programas HARC que han mostrado éxito en el control del peso y la diabetes se ofrecerán para convertirse en líderes de pares.
Los líderes pares potenciales tendrán una prueba de evaluación previa para evaluar los conocimientos sobre prevención y control de la diabetes y las habilidades de motivación y apoyo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare los cambios en la autoeficacia entre los participantes que reciben atención dirigida por pares (con o sin intervención TAP) y los que reciben UC durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Compare los cambios en el peso y la hemoglobina A1c entre los participantes que reciben atención dirigida por pares (con o sin intervención TAP) y los que reciben UC durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare los cambios en el peso, la hemoglobina A1c y la autoeficacia entre los blancos no hispanos y las minorías durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mida los cambios en la presión arterial, los lípidos, la función física, la calidad de vida, la utilización de la atención médica (visitas al médico, visitas de emergencia y días en el hospital) entre las minorías raciales en comparación con las no minorías.
|
12 meses
|
|
Compare los cambios en la presión arterial, los lípidos, la función física y la calidad de vida entre los grupos de tratamiento (UC, PC y TAP).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Compare los cambios en la utilización de la atención médica (visitas al médico, visitas de emergencia y días en el hospital) entre los grupos de tratamiento (UC, PC y TAP).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Investigador principal: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00915
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .