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Peer-geführte und telemedizinische Comparative Effectiveness Research (CER) Einführung zur Diabetesprävention und -behandlung

Peer-Lead und Telemedicine Activated Care (PACT) in der Diabetes-Prävention und -Management

Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Diabetes bei älteren Erwachsenen nimmt zu. Da bei älteren Erwachsenen oft die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie langjährige Gesundheitsverhaltensweisen ändern, hinkt die Gesundheitsförderung in dieser Altersgruppe hinter anderen hinterher. Tatsächlich wurde der Bedeutung der Diabetesprävention bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen durch die Umsetzung von Programmen, die eine gesunde Ernährung fördern, die körperliche Aktivität steigern und das Selbstmanagement verbessern, wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Das Diabetes Prevention Program (DPP), das den Nutzen einer moderaten Gewichtsabnahme bei der Reduzierung des Diabetesrisikos (58 % Gesamtreduktion bei einer 71 %igen Reduzierung bei der älteren Bevölkerung) zeigte, muss noch in eine weit verbreitete öffentliche Gesundheitspraxis umgesetzt werden.

Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, evidenzbasierte, innovative Interventionen zu implementieren, um die Übernahme von Erkenntnissen aus der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) für das Diabetesmanagement und die Diabetesprävention bei älteren Veteranen in Südflorida zu erhöhen. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie die Hypothese testen, dass Peer-led Care allein (PC) oder durch Technologie aktiviert (TechnAlert-Peer oder TAP) den herkömmlichen Methoden der Informationsverbreitung (Usual Care oder UC) für die Einführung von CER überlegen ist Prävention und Behandlung von Diabetes, was zu einer besseren Selbstwirksamkeit und klinischen Ergebnissen führt.

Die Forscher werden eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie bei älteren Veteranen mit Prädiabetes und Diabetes durchführen, die an einem der regionalen Kooperationsprogramme für gesundes Altern teilnehmen. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen der Selbstwirksamkeit, des Gewichts und des Hämoglobins A1c. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Blutdrucks, der Lipide, der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie die Bewertung potenzieller Rassen-/ethnischer Unterschiede im Prozess der Einführung von CER zur Prävention und Behandlung von Diabetes.

Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die Umsetzung der CER-Evidenz zur Diabetesprävention beschleunigt und sich mit gesundheitlichen und wirtschaftlichen Herausforderungen bei der Versorgung übergewichtiger und fettleibiger Veteranen befasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Diabetes bei älteren Erwachsenen hat in den letzten 20 Jahren zugenommen und wird sich im Laufe der Zeit zunehmend auf medizinische und soziale Dienste sowie auf die Kosten auswirken. Da bei älteren Erwachsenen oft die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie langjährige Gesundheitsverhaltensweisen ändern, hinkt die Gesundheitsförderung in dieser Altersgruppe hinter anderen hinterher. Tatsächlich wurde der Bedeutung der Diabetesprävention und -behandlung bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen wenig Aufmerksamkeit geschenkt.

Ein aktueller Bericht über die Diagnose und Pflege von Adipositas in der Veterans Health Administration zeigte, dass ältere Patienten seltener Aufklärung oder Beratung zum Thema Adipositas erhielten [Noel 2010]. Eine absichtliche Gewichtsabnahme bei adipösen älteren Erwachsenen wird von Gesundheitsdienstleistern nicht allgemein befürwortet, da die Unsicherheit darüber besteht, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Es besteht auch die Notwendigkeit, die Hürden zu überwinden, um geeignete Interventionen zum Blutdruck-, Glukose- und Lipidmanagement bereitzustellen, die auf die Funktionalität älterer Erwachsener zugeschnitten sind.

Das Diabetes Prevention Program (DPP) hat den Nutzen einer moderaten Gewichtsabnahme durch Diät und Bewegung auf die Reduzierung des Diabetesrisikos bei Teilnehmern aller Rassen/ethnischen Gruppen nachgewiesen (Gesamtreduzierung um 58 %, bei der älteren Bevölkerung um 71 %). Dies führte zu einer Verzögerung von 4 Jahren über einen Zeitraum von 10 Jahren beim Auftreten von Diabetes bei denjenigen, die eine Lebensstilintervention erhielten [DPP 2002, DPP 2009]. Das DPP gilt als wegweisende Studie in der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER), muss jedoch noch in die weitverbreitete öffentliche Gesundheitspraxis umgesetzt werden.

Südflorida bietet einen einzigartigen Rahmen, um die Umsetzung dieser CER-Erkenntnisse in die Praxis zu beschleunigen und die Herausforderungen der alternden Bevölkerung in Bezug auf Fettleibigkeit und Diabetes anzugehen. Es gibt mehr als 800.000 multiethnische Einwohner im Alter von 60 Jahren und älter, von denen viele an einer oder mehreren chronischen Krankheiten leiden [CDC 2008]. Eine große Anzahl älterer Veteranen mit oder mit hohem Diabetesrisiko wird derzeit im Miami VA Healthcare System versorgt.

Es gibt überzeugende wissenschaftliche Beweise dafür, dass eine Änderung des Lebensstils den Ausbruch von Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopersonen verzögert. Lebensstilinterventionen können auch zu einer Verringerung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Personen mit Typ-2-Diabetes führen [Look AHEAD Forschungsgruppe 2007]. Allerdings gelingt es nur wenigen älteren Erwachsenen, durch gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität eine gezielte Gewichtsabnahme zu erreichen. Darüber hinaus haben einige argumentiert, dass das derzeitige US-amerikanische Gesundheitssystem nicht darauf vorbereitet ist, Lebensstilinterventionen durchzuführen [Narayan 2004].

Es wurden mehrere Probleme im Zusammenhang mit der Integration von Lebensstilinterventionen in die klinische Praxis aufgeworfen. Derzeit ist nicht bekannt, ob andere praktizierende Fachkräfte Interventionen in der Gemeinschaft mit ähnlicher Wirksamkeit wie die Interventionisten des DPP durchführen könnten, die in der Beratung zu Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung geschult sind. Die Forscher schlagen den Einsatz von Telemedizin mit Anwendungen in einem interaktiven webbasierten System vor. Dies wird es den Teilnehmern ermöglichen, zeitnah Feedback von Gleichaltrigen zu erhalten, indem sie gezielte Informationen zu bestimmten Bereichen erhalten, die einer Stärkung bedürfen, damit ältere Veteranen einen gesunden Lebensstil und bessere Selbstmanagementfähigkeiten übernehmen können. Dadurch wird die Interaktion zwischen Gleichaltrigen und Teilnehmern gestärkt und sie können sich stärker auf Bereiche konzentrieren, in denen es Lücken bei der Akzeptanz gibt. Diese Technologie fungiert als Plattform für soziale Interaktion, die zu einer Steigerung der Selbstwirksamkeit und besseren Gesundheitsergebnissen führen wird.

Das VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) hat das MOVE! entwickelt. Gewichtsmanagementprogramm basierend auf dem 1998/2000 Identification and Treatment of Overweight and Obesity in Adults Evidence Report. Ein großes Ziel für den MOVE! Ziel dieses Programms war es, die Prävalenz von Diabetes bei Veteranen zu senken. Unser langfristiges Ziel ist es, die Belastung durch durch Fettleibigkeit bedingte chronische Krankheiten zu verringern und ein gesundes Altern bei älteren Veteranen durch die Umsetzung bewährter Präventionspraktiken zu fördern. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Implementierung evidenzbasierter, innovativer Interventionen, um die Übernahme von Erkenntnissen aus der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) zur Diabetes-Management-Prävention bei älteren Veteranen in Südflorida zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre und älter
  2. Im HARC-Programm eingeschrieben
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m²
  4. Diagnostizierter Diabetes oder Prädiabetes [ADA 2003-Kriterien] HbA1c ≥ 5,7 %
  5. Kann ein Telemedizingerät bedienen, auf Textanfragen antworten und sein/ihr Blutzuckermessgerät, ein Blutdruckmessgerät und eine Waage für das tägliche Gewicht verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit im Endstadium
  2. Voraussichtliche Überlebenszeit weniger als 12 Monate
  3. Baldige Unterbringung in einem Pflegeheim
  4. Diagnose einer Psychose oder einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung/Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telegesundheit (TAP)
Teilnehmer der TAP-Gruppe erhalten Mobiltelefone, die so programmiert werden, dass sie spezifische klinische Parameter überwachen und die Einführung von CER zur Prävention und Behandlung von Diabetes fördern, wobei die Protokolle teilweise auf der Grundlage der Beiträge der Fokusgruppen entwickelt werden. Diese Geräte zeigen Meldungen, Tipps, Erinnerungen und Fragen zu einem gesunden Lebensstil und klinischen Parametern von Diabetes an, die anhand von Best-Practice-Richtlinien entwickelt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen nach Möglichkeit täglich zu beantworten. Außerdem werden sie gebeten, ihr Tagesgewicht, ihren Blutdruck und ihren Glukosespiegel anzugeben (letzteres nur für Patienten mit Diabetes).
Andere Namen:
  • KLOPFEN
Experimental: Peer-geführte Pflege (PC)

Ein erfahrener Patient in der von Gleichaltrigen geleiteten Intervention wird Patienten und Familien wirksame Unterstützung bieten, um die Einführung von CER zur Diabetesprävention und -behandlung bei älteren Menschen zu beschleunigen. Dies wird zu einer besseren Selbstwirksamkeit und klinischen Ergebnissen führen.

Diese Veteranen haben sich für das MOVE!-Programm angemeldet. und HARC-Programme, die Erfolge bei der Gewichtskontrolle und bei Diabetes gezeigt haben, werden als Peer-Leader angeboten.

  • Als Erfolg beim Gewichtsmanagement gilt ein Gewichtsverlust von mindestens 5 % seit der Einschreibung
  • Diabetesmanagement wird als angemessene Kontrolle von HbA1c und/oder Blutdruck und Lipiden definiert.

Die potenziellen Peer-Leader absolvieren einen Vorbeurteilungstest, um ihr Wissen über Diabetesprävention und -management sowie ihre Motivations- und Unterstützungsfähigkeiten zu bewerten.

Andere Namen:
  • PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie Veränderungen in der Selbstwirksamkeit zwischen Teilnehmern, die Peer-geführte Pflege (mit oder ohne TAP-Intervention) erhalten, und denen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten UC erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichen Sie Gewichts- und Hämoglobin-A1c-Veränderungen zwischen Teilnehmern, die eine Betreuung durch Gleichaltrige (mit oder ohne TAP-Intervention) erhalten, und denen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten UC erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Veränderungen des Gewichts, des Hämoglobins A1c und der Selbstwirksamkeit zwischen weißen Nicht-Hispanoamerikanern und Minderheiten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie Veränderungen des Blutdrucks, der Lipide, der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Arztbesuche, Notfallbesuche und Tage im Krankenhaus) bei ethnischen Minderheiten im Vergleich zu Nicht-Minderheiten.
12 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen des Blutdrucks, der Lipide, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität zwischen den Behandlungsgruppen (UC, PC und TAP).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Arztbesuche, Notfallbesuche und Tage im Krankenhaus) zwischen den Behandlungsgruppen (UC, PC und TAP).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
  • Hauptermittler: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telemedizinische Intervention

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