- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01307137
Peer-geführte und telemedizinische Comparative Effectiveness Research (CER) Einführung zur Diabetesprävention und -behandlung
Peer-Lead und Telemedicine Activated Care (PACT) in der Diabetes-Prävention und -Management
Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Diabetes bei älteren Erwachsenen nimmt zu. Da bei älteren Erwachsenen oft die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie langjährige Gesundheitsverhaltensweisen ändern, hinkt die Gesundheitsförderung in dieser Altersgruppe hinter anderen hinterher. Tatsächlich wurde der Bedeutung der Diabetesprävention bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen durch die Umsetzung von Programmen, die eine gesunde Ernährung fördern, die körperliche Aktivität steigern und das Selbstmanagement verbessern, wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Das Diabetes Prevention Program (DPP), das den Nutzen einer moderaten Gewichtsabnahme bei der Reduzierung des Diabetesrisikos (58 % Gesamtreduktion bei einer 71 %igen Reduzierung bei der älteren Bevölkerung) zeigte, muss noch in eine weit verbreitete öffentliche Gesundheitspraxis umgesetzt werden.
Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, evidenzbasierte, innovative Interventionen zu implementieren, um die Übernahme von Erkenntnissen aus der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) für das Diabetesmanagement und die Diabetesprävention bei älteren Veteranen in Südflorida zu erhöhen. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie die Hypothese testen, dass Peer-led Care allein (PC) oder durch Technologie aktiviert (TechnAlert-Peer oder TAP) den herkömmlichen Methoden der Informationsverbreitung (Usual Care oder UC) für die Einführung von CER überlegen ist Prävention und Behandlung von Diabetes, was zu einer besseren Selbstwirksamkeit und klinischen Ergebnissen führt.
Die Forscher werden eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie bei älteren Veteranen mit Prädiabetes und Diabetes durchführen, die an einem der regionalen Kooperationsprogramme für gesundes Altern teilnehmen. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen der Selbstwirksamkeit, des Gewichts und des Hämoglobins A1c. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Blutdrucks, der Lipide, der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie die Bewertung potenzieller Rassen-/ethnischer Unterschiede im Prozess der Einführung von CER zur Prävention und Behandlung von Diabetes.
Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die Umsetzung der CER-Evidenz zur Diabetesprävention beschleunigt und sich mit gesundheitlichen und wirtschaftlichen Herausforderungen bei der Versorgung übergewichtiger und fettleibiger Veteranen befasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Diabetes bei älteren Erwachsenen hat in den letzten 20 Jahren zugenommen und wird sich im Laufe der Zeit zunehmend auf medizinische und soziale Dienste sowie auf die Kosten auswirken. Da bei älteren Erwachsenen oft die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie langjährige Gesundheitsverhaltensweisen ändern, hinkt die Gesundheitsförderung in dieser Altersgruppe hinter anderen hinterher. Tatsächlich wurde der Bedeutung der Diabetesprävention und -behandlung bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Ein aktueller Bericht über die Diagnose und Pflege von Adipositas in der Veterans Health Administration zeigte, dass ältere Patienten seltener Aufklärung oder Beratung zum Thema Adipositas erhielten [Noel 2010]. Eine absichtliche Gewichtsabnahme bei adipösen älteren Erwachsenen wird von Gesundheitsdienstleistern nicht allgemein befürwortet, da die Unsicherheit darüber besteht, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Es besteht auch die Notwendigkeit, die Hürden zu überwinden, um geeignete Interventionen zum Blutdruck-, Glukose- und Lipidmanagement bereitzustellen, die auf die Funktionalität älterer Erwachsener zugeschnitten sind.
Das Diabetes Prevention Program (DPP) hat den Nutzen einer moderaten Gewichtsabnahme durch Diät und Bewegung auf die Reduzierung des Diabetesrisikos bei Teilnehmern aller Rassen/ethnischen Gruppen nachgewiesen (Gesamtreduzierung um 58 %, bei der älteren Bevölkerung um 71 %). Dies führte zu einer Verzögerung von 4 Jahren über einen Zeitraum von 10 Jahren beim Auftreten von Diabetes bei denjenigen, die eine Lebensstilintervention erhielten [DPP 2002, DPP 2009]. Das DPP gilt als wegweisende Studie in der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER), muss jedoch noch in die weitverbreitete öffentliche Gesundheitspraxis umgesetzt werden.
Südflorida bietet einen einzigartigen Rahmen, um die Umsetzung dieser CER-Erkenntnisse in die Praxis zu beschleunigen und die Herausforderungen der alternden Bevölkerung in Bezug auf Fettleibigkeit und Diabetes anzugehen. Es gibt mehr als 800.000 multiethnische Einwohner im Alter von 60 Jahren und älter, von denen viele an einer oder mehreren chronischen Krankheiten leiden [CDC 2008]. Eine große Anzahl älterer Veteranen mit oder mit hohem Diabetesrisiko wird derzeit im Miami VA Healthcare System versorgt.
Es gibt überzeugende wissenschaftliche Beweise dafür, dass eine Änderung des Lebensstils den Ausbruch von Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopersonen verzögert. Lebensstilinterventionen können auch zu einer Verringerung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Personen mit Typ-2-Diabetes führen [Look AHEAD Forschungsgruppe 2007]. Allerdings gelingt es nur wenigen älteren Erwachsenen, durch gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität eine gezielte Gewichtsabnahme zu erreichen. Darüber hinaus haben einige argumentiert, dass das derzeitige US-amerikanische Gesundheitssystem nicht darauf vorbereitet ist, Lebensstilinterventionen durchzuführen [Narayan 2004].
Es wurden mehrere Probleme im Zusammenhang mit der Integration von Lebensstilinterventionen in die klinische Praxis aufgeworfen. Derzeit ist nicht bekannt, ob andere praktizierende Fachkräfte Interventionen in der Gemeinschaft mit ähnlicher Wirksamkeit wie die Interventionisten des DPP durchführen könnten, die in der Beratung zu Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung geschult sind. Die Forscher schlagen den Einsatz von Telemedizin mit Anwendungen in einem interaktiven webbasierten System vor. Dies wird es den Teilnehmern ermöglichen, zeitnah Feedback von Gleichaltrigen zu erhalten, indem sie gezielte Informationen zu bestimmten Bereichen erhalten, die einer Stärkung bedürfen, damit ältere Veteranen einen gesunden Lebensstil und bessere Selbstmanagementfähigkeiten übernehmen können. Dadurch wird die Interaktion zwischen Gleichaltrigen und Teilnehmern gestärkt und sie können sich stärker auf Bereiche konzentrieren, in denen es Lücken bei der Akzeptanz gibt. Diese Technologie fungiert als Plattform für soziale Interaktion, die zu einer Steigerung der Selbstwirksamkeit und besseren Gesundheitsergebnissen führen wird.
Das VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) hat das MOVE! entwickelt. Gewichtsmanagementprogramm basierend auf dem 1998/2000 Identification and Treatment of Overweight and Obesity in Adults Evidence Report. Ein großes Ziel für den MOVE! Ziel dieses Programms war es, die Prävalenz von Diabetes bei Veteranen zu senken. Unser langfristiges Ziel ist es, die Belastung durch durch Fettleibigkeit bedingte chronische Krankheiten zu verringern und ein gesundes Altern bei älteren Veteranen durch die Umsetzung bewährter Präventionspraktiken zu fördern. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Implementierung evidenzbasierter, innovativer Interventionen, um die Übernahme von Erkenntnissen aus der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) zur Diabetes-Management-Prävention bei älteren Veteranen in Südflorida zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre und älter
- Im HARC-Programm eingeschrieben
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Diagnostizierter Diabetes oder Prädiabetes [ADA 2003-Kriterien] HbA1c ≥ 5,7 %
- Kann ein Telemedizingerät bedienen, auf Textanfragen antworten und sein/ihr Blutzuckermessgerät, ein Blutdruckmessgerät und eine Waage für das tägliche Gewicht verwenden
Ausschlusskriterien:
- Krankheit im Endstadium
- Voraussichtliche Überlebenszeit weniger als 12 Monate
- Baldige Unterbringung in einem Pflegeheim
- Diagnose einer Psychose oder einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung/Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telegesundheit (TAP)
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Teilnehmer der TAP-Gruppe erhalten Mobiltelefone, die so programmiert werden, dass sie spezifische klinische Parameter überwachen und die Einführung von CER zur Prävention und Behandlung von Diabetes fördern, wobei die Protokolle teilweise auf der Grundlage der Beiträge der Fokusgruppen entwickelt werden.
Diese Geräte zeigen Meldungen, Tipps, Erinnerungen und Fragen zu einem gesunden Lebensstil und klinischen Parametern von Diabetes an, die anhand von Best-Practice-Richtlinien entwickelt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen nach Möglichkeit täglich zu beantworten.
Außerdem werden sie gebeten, ihr Tagesgewicht, ihren Blutdruck und ihren Glukosespiegel anzugeben (letzteres nur für Patienten mit Diabetes).
Andere Namen:
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Experimental: Peer-geführte Pflege (PC)
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Ein erfahrener Patient in der von Gleichaltrigen geleiteten Intervention wird Patienten und Familien wirksame Unterstützung bieten, um die Einführung von CER zur Diabetesprävention und -behandlung bei älteren Menschen zu beschleunigen. Dies wird zu einer besseren Selbstwirksamkeit und klinischen Ergebnissen führen. Diese Veteranen haben sich für das MOVE!-Programm angemeldet. und HARC-Programme, die Erfolge bei der Gewichtskontrolle und bei Diabetes gezeigt haben, werden als Peer-Leader angeboten.
Die potenziellen Peer-Leader absolvieren einen Vorbeurteilungstest, um ihr Wissen über Diabetesprävention und -management sowie ihre Motivations- und Unterstützungsfähigkeiten zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie Veränderungen in der Selbstwirksamkeit zwischen Teilnehmern, die Peer-geführte Pflege (mit oder ohne TAP-Intervention) erhalten, und denen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten UC erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
Vergleichen Sie Gewichts- und Hämoglobin-A1c-Veränderungen zwischen Teilnehmern, die eine Betreuung durch Gleichaltrige (mit oder ohne TAP-Intervention) erhalten, und denen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten UC erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie Veränderungen des Gewichts, des Hämoglobins A1c und der Selbstwirksamkeit zwischen weißen Nicht-Hispanoamerikanern und Minderheiten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie Veränderungen des Blutdrucks, der Lipide, der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Arztbesuche, Notfallbesuche und Tage im Krankenhaus) bei ethnischen Minderheiten im Vergleich zu Nicht-Minderheiten.
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12 Monate
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Vergleichen Sie Veränderungen des Blutdrucks, der Lipide, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität zwischen den Behandlungsgruppen (UC, PC und TAP).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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|
Vergleichen Sie Veränderungen in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Arztbesuche, Notfallbesuche und Tage im Krankenhaus) zwischen den Behandlungsgruppen (UC, PC und TAP).
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Hauptermittler: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00915
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