- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01307137
Szakértők által vezetett és távegészségügyi összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére
Peer-lead és telemedicine Activated Care (PACT) a cukorbetegség megelőzésében és kezelésében
Egyre növekszik az elhízás és a cukorbetegség előfordulása az idősek körében. Mivel az idősebb felnőttekről gyakran azt állítják, hogy kevésbé valószínű, hogy megváltoztatják régóta fennálló egészségmagatartásukat, az egészségfejlesztés ebben a korcsoportban elmarad a többiektől. Valójában kevés figyelmet fordítottak a cukorbetegség megelőzésének fontosságára a közösségben élő időskorúak körében az egészséges táplálkozást elősegítő, a fizikai aktivitás növelését és az önmenedzselést javító programok megvalósításán keresztül. A Diabetes Prevention Program (DPP), amely bebizonyította a szerény fogyás előnyeit a cukorbetegség kockázatának csökkentésében (58%-os általános csökkenés, 71%-os csökkenés az idősebb populációban), még nem ültették át széles körben elterjedt közegészségügyi gyakorlatba.
Ennek a protokollnak az átfogó célja, hogy bizonyítékokon alapuló, innovatív beavatkozásokat hajtson végre annak érdekében, hogy növeljék az összehasonlító hatékonysági kutatások (CER) eredményeinek átvételét a dél-floridai idősebb veteránok diabéteszkezelésére és megelőzésére vonatkozóan. A javasolt tanulmány konkrétan azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a Peer-led Care önmagában (PC) vagy a technológia által aktivált (TechnAlert-Peer vagy TAP) felülmúlja a hagyományos információterjesztési módszereket (Usual Care vagy UC) a CER alkalmazásában. a cukorbetegség megelőzése és kezelése, ami jobb önhatékonysághoz és klinikai eredményekhez vezet.
A kutatók 12 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni idősebb, prediabéteszes és diabéteszes veteránokon, akik részt vesznek az egyik Egészséges Öregedés Regionális Együttműködési Programjában. Az elsődleges eredmények közé tartozik az önhatékonyság, a testsúly és a hemoglobin A1c változása. A másodlagos eredmények közé tartozik a vérnyomás, a lipidek, a fizikai funkciók, az életminőség és az egészségügyi ellátás igénybevételének változása, valamint a lehetséges faji/etnikai egyenlőtlenségek értékelése a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére szolgáló CER elfogadásának folyamatában.
Ez a tanulmány várhatóan felgyorsítja a cukorbetegség megelőzésére vonatkozó CER-bizonyítékok végrehajtását, kezelve a túlsúlyos és elhízott veteránok ellátása során felmerülő egészségügyi és gazdasági kihívásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a cukorbetegség előfordulása idősebb felnőttek körében az elmúlt 20 évben nőtt, és idővel egyre inkább érinti az egészségügyi és szociális szolgáltatásokat, valamint a költségeket. Mivel az idősebb felnőttekről gyakran azt állítják, hogy kevésbé valószínű, hogy megváltoztatják régóta fennálló egészségmagatartásukat, az egészségfejlesztés ebben a korcsoportban elmarad a többiektől. Valójában kevés figyelmet fordítottak a cukorbetegség megelőzésének és kezelésének fontosságára a közösségben élő idősebb felnőtteknél.
A Veterans Health Administration elhízás diagnosztizálásáról és gondozási gyakorlatáról szóló közelmúltbeli jelentés kimutatta, hogy az idős betegek kisebb valószínűséggel részesülnek elhízással kapcsolatos oktatásban vagy tanácsadásban [Noel 2010]. Az elhízott idősek szándékos fogyását nem támogatták széles körben az egészségügyi szolgáltatók, mivel bizonytalanság tapasztalható, hogy az előnyök meghaladják-e a kockázatokat. Szükség van az akadályok leküzdésére is, hogy megfelelő beavatkozásokat lehessen végezni a vérnyomás, a glükóz és a lipidkezelés terén, az idősebb felnőttek funkcióihoz igazodva.
A Diabetes Prevention Program (DPP) kimutatta az étrenden és testmozgáson keresztül történő szerény fogyás előnyeit a cukorbetegség kockázatának csökkentésében minden faji/etnikai csoportban (58%-os általános csökkenés, 71%-os csökkenés az idősebb populációban), ami 10 éves periódus alatt 4 éves késleltetést eredményezett a cukorbetegség kialakulásában azoknál, akik életmódbeli beavatkozást kaptak [DPP 2002, DPP 2009]. A DPP mérföldkőnek számít az összehasonlító hatékonysági kutatásban (CER), de még nem került át a széles körben elterjedt közegészségügyi gyakorlatba.
Dél-Florida egyedülálló környezetet biztosít a CER bizonyítékának a gyakorlatba való átültetésének felgyorsítására, valamint az elhízással és a cukorbetegséggel kapcsolatos, az idősödő népesség kihívásainak kezelésére. Több mint 800 000 többnemzetiségű lakos él 60 év felett, akik közül sok egy vagy több krónikus betegségben szenved [CDC 2008]. Jelenleg nagyszámú, cukorbetegségben szenvedő vagy magas kockázatú idősebb veterán részesül gondozásban a Miami VA Healthcare System-ben.
Meggyőző tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az életmódváltás késlelteti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását a magas kockázatú személyeknél. Az életmódbeli beavatkozás a kardiovaszkuláris rizikófaktorok csökkenéséhez is vezethet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél [Look AHEAD kutatócsoport, 2007]. Azonban kevés idős felnőttnek sikerül szándékos fogyást elérnie az egészséges táplálkozás és a fokozott fizikai aktivitás révén. Ezen túlmenően egyesek azzal érvelnek, hogy a jelenlegi amerikai egészségügyi rendszer nincs felkészülve az életmódbeli beavatkozásokra [Narayan 2004].
Számos kérdés merült fel az életmódbeli beavatkozás klinikai gyakorlatba való integrálásával kapcsolatban. Jelenleg nem ismert, hogy más gyakorló szakemberek képesek-e olyan hatékony beavatkozásokat végezni a közösségben, mint a DPP intervenciósai, akiket a táplálkozással, testmozgással és viselkedésmódosítással kapcsolatos tanácsadásban képeztek ki. A kutatók a telemedicina alkalmazását javasolják interaktív web alapú rendszerben. Ez lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy a megfelelő időben kapjanak visszajelzést a társaiktól, célzott információkat használva azokról a konkrét területekről, amelyek megerősítésre szorulnak az egészséges életmód és az idősebb veteránok jobb önkezelési készségeinek elsajátításához. Ez megerősíti a résztvevők közötti interakciót, és jobban összpontosít azokra a területekre, ahol hiányosságok vannak az elfogadásban. Ez a technológia a társadalmi interakció platformjaként funkcionál, amely növeli az önhatékonyságot és jobb egészségügyi eredményeket.
A VA Nemzeti Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Központ (NCP) kidolgozta a MOVE! súlykontroll program, amely az 1998/2000-es „A túlsúly és elhízás azonosítása és kezelése felnőtteknél” című dokumentumon alapul. Fontos cél a MOVE! program célja a cukorbetegség előfordulásának csökkentése a veteránok körében. Hosszú távú célunk az elhízással összefüggő krónikus betegségek terheinek csökkentése és az idősebb veteránok egészséges öregedésének elősegítése a legjobb megelőzési gyakorlatok megvalósításával. A projekt fő célja, hogy bizonyítékokon alapuló, innovatív beavatkozásokat hajtson végre annak érdekében, hogy az összehasonlító hatékonysági kutatásból (CER) származó eredményeket jobban átvegyék a dél-floridai idősebb veteránok diabéteszkezelésének megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb korosztály
- Beiratkozott a HARC programba
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Diagnosztizált cukorbetegség vagy prediabetes [ADA 2003 kritériumok] HbA1c ≥ 5,7%
- Képes távorvoslási eszközt kezelni, szöveges lekérdezésekre válaszolni, glükózmérőjét, vérnyomásmérőjét és napi súlymérlegét használni.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú betegség
- A várható túlélés kevesebb, mint 12 hónap
- Hamarosan idősotthoni elhelyezés
- Pszichózis vagy jelentős kognitív károsodás/demencia diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távegészségügy (TAP)
|
A TAP-csoport résztvevői mobiltelefonokat kapnak, amelyeket úgy programoznak, hogy nyomon kövessenek bizonyos klinikai paramétereket, és elősegítsék a CER bevezetését a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére, a protokollokat részben a fókuszcsoportok bemeneti adatai alapján fejlesztették ki.
Ezek az eszközök üzeneteket, tippeket, emlékeztetőket és kérdéseket jelenítenek meg az egészséges életmóddal és a cukorbetegség klinikai paramétereivel kapcsolatban, amelyeket a legjobb gyakorlati irányelvek alapján fejlesztenek ki.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta válaszoljanak a kérdésekre, ha tudnak.
Ezenkívül meg kell adni a napi testsúlyukat, vérnyomásukat és glükózszintjüket (ez utóbbit csak cukorbetegeknél).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Peer-led care (PC)
|
Egy szakértő páciens a szakértő által vezetett beavatkozásban hatékony támogatást nyújt a betegeknek és a családoknak, hogy felgyorsítsák a CER alkalmazását a cukorbetegség megelőzésében és kezelésében az időseknél. Ez jobb önhatékonysághoz és klinikai eredményekhez vezet. Azok a veteránok, akik beiratkoztak a MOVE-ba! és a HARC programokat, amelyek sikeresnek bizonyultak a súly- és cukorbetegség kezelésében, felajánlják, hogy vezetőkké váljanak.
A potenciális kortárs-vezetők egy előfelmérő teszten vesznek részt a cukorbetegség megelőzésével és kezelésével kapcsolatos ismeretek, valamint a motiváció és a támogatási készségek értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az önhatékonyság változásait a kortárs által vezetett (TAP-beavatkozással vagy anélkül) részesülő résztvevők és a 12 hónapon át UC-ben részesülők között.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a testtömeg és a hemoglobin A1c változásait a kortárs által vezetett (TAP-beavatkozással vagy anélkül) részesült résztvevők és a 12 hónapon át UC-ben részesülők között.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a testsúly, a hemoglobin A1c és az önhatékonyság változásait a fehér nem spanyol és a kisebbségek között 12 hónap alatt.
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg a vérnyomás, a lipidek, a fizikai funkciók, az életminőség, az egészségügyi ellátás igénybevételének (orvosi látogatások, sürgősségi vizitek és kórházi eltöltött napok) változásait a faji kisebbségeknél a nem kisebbségekhez képest.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a vérnyomás, a lipidek, a fizikai funkciók és az életminőség változásait a kezelési csoportok (UC, PC és TAP) között.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Hasonlítsa össze az egészségügyi ellátás igénybevételének változásait (orvoslátogatások, sürgősségi látogatások és kórházban töltött napok) a kezelési csoportok (UC, PC és TAP) között.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Kutatásvezető: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .