- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01307137
Adoção de pesquisa de eficácia comparativa (CER) liderada por pares e telessaúde para prevenção e gerenciamento de diabetes
Cuidados ativados por pares e telemedicina (PACT) na prevenção e gerenciamento do diabetes
A prevalência de obesidade e diabetes em idosos está aumentando. Como os adultos mais velhos costumam ser retratados como menos propensos a mudar comportamentos de saúde de longa data, a promoção da saúde nessa faixa etária ficou atrás de outras. De fato, pouca atenção tem sido dada à importância da prevenção do diabetes em idosos da comunidade por meio da implementação de programas que promovam uma alimentação saudável, aumentem a atividade física e melhorem o autocuidado. O Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), que demonstrou o benefício de uma perda de peso modesta na redução do risco de diabetes (redução geral de 58% com redução de 71% na população idosa), ainda não foi traduzido para a prática de saúde pública generalizada.
O objetivo geral deste protocolo é implementar intervenções inovadoras baseadas em evidências para aumentar a adoção dos resultados da pesquisa de eficácia comparativa (CER) para o gerenciamento e prevenção do diabetes em veteranos mais velhos do sul da Flórida. Especificamente, o estudo proposto testará a hipótese de que o Peer-led Care sozinho (PC), ou ativado por tecnologia (TechnAlert-Peer ou TAP), é superior aos métodos tradicionais de disseminação de informações (Usual Care ou UC) para adoção de CER em prevenção e controle do diabetes, levando a uma melhor autoeficácia e resultados clínicos.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de 12 meses em veteranos mais velhos com pré-diabetes e diabetes que participam de um dos programas Colaborativos Regionais de Envelhecimento Saudável. Os resultados primários incluem mudanças na autoeficácia, peso e hemoglobina A1c. Os resultados secundários incluem mudanças na pressão arterial, lipídios, função física, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde e a avaliação de potenciais disparidades raciais/étnicas no processo de adoção de CER para prevenção e tratamento do diabetes.
Espera-se que este estudo acelere a implementação das evidências do CER para a prevenção do diabetes, abordando os desafios econômicos e de saúde no cuidado de veteranos com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade e diabetes em idosos aumentou nos últimos 20 anos e afetará cada vez mais os serviços médicos e sociais, bem como os custos ao longo do tempo. Como os adultos mais velhos costumam ser retratados como menos propensos a mudar comportamentos de saúde de longa data, a promoção da saúde nessa faixa etária ficou atrás de outras. De fato, pouca atenção tem sido dada à importância da prevenção e manejo do diabetes em idosos residentes na comunidade.
Um relatório recente de diagnóstico de obesidade e prática de cuidados no Veterans Health Administration mostrou que pacientes idosos eram menos propensos a receber educação ou aconselhamento relacionado à obesidade [Noel 2010]. A perda de peso intencional em idosos obesos não tem sido amplamente defendida pelos profissionais de saúde devido à percepção de incerteza sobre se os benefícios superam os riscos. Há também a necessidade de superar as barreiras para fornecer intervenções apropriadas sobre pressão arterial, glicose e controle de lipídios adaptados à funcionalidade de idosos.
O Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) demonstrou o benefício de uma perda de peso modesta, por meio de dieta e exercícios, na redução do risco de diabetes em participantes de todas as raças/grupos étnicos (redução geral de 58% com redução de 71% na população mais velha), levando a um atraso de 4 anos em um período de 10 anos no início do diabetes entre aqueles que receberam intervenção no estilo de vida [DPP 2002, DPP 2009]. O DPP é considerado um estudo de referência na pesquisa de eficácia comparativa (CER), mas ainda não foi traduzido para a prática generalizada de saúde pública.
O sul da Flórida oferece um cenário único para acelerar a adoção dessa evidência do CER na prática e abordar os desafios da obesidade e diabetes da população em envelhecimento. Existem mais de 800.000 residentes multiétnicos com 60 anos ou mais, muitos dos quais têm uma ou mais doenças crônicas [CDC 2008]. Um grande número de veteranos mais velhos com ou com alto risco de diabetes atualmente recebem cuidados no Miami VA Healthcare System.
Existem evidências científicas convincentes de que a mudança no estilo de vida retarda o aparecimento do diabetes tipo 2 em pessoas de alto risco. A intervenção no estilo de vida também pode levar a uma redução nos fatores de risco cardiovascular em indivíduos com diabetes tipo 2 [Look AHEAD research group 2007]. No entanto, poucos adultos mais velhos conseguem atingir a perda de peso intencional por meio de uma dieta saudável e aumento da atividade física. Além disso, alguns argumentaram que o atual sistema de saúde dos EUA não está preparado para realizar intervenções no estilo de vida [Narayan 2004].
Várias questões relacionadas à integração da intervenção no estilo de vida na prática clínica foram levantadas. Atualmente, não se sabe se outros profissionais praticantes poderiam realizar intervenções na comunidade com eficácia semelhante à dos intervencionistas do DPP, que foram treinados em aconselhamento sobre nutrição, exercícios e modificação de comportamento. Os pesquisadores propõem o uso da telemedicina com aplicações em um sistema interativo baseado na web. Isso permitirá que os participantes obtenham feedback imediato de colegas usando informações direcionadas sobre áreas específicas que precisam de reforço para adotar um estilo de vida saudável e melhores habilidades de autogerenciamento por veteranos mais velhos. Isso fortalecerá a interação par-participante e os tornará mais focados em áreas onde há lacunas de adoção. Essa tecnologia funciona como uma plataforma de interação social que levará ao aumento da autoeficácia e a melhores resultados de saúde.
O VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) desenvolveu o MOVE! programa de controle de peso baseado no Relatório de Identificação e Tratamento de Sobrepeso e Obesidade em Adultos de 1998/2000. Um grande objetivo para o MOVE! programa tem sido reduzir a prevalência de diabetes em veteranos. Nosso objetivo de longo prazo é reduzir a carga de doenças crônicas relacionadas à obesidade e promover o envelhecimento saudável em veteranos de guerra por meio da implementação das melhores práticas de prevenção. O principal objetivo deste projeto é implementar intervenções inovadoras baseadas em evidências para aumentar a adoção de descobertas da pesquisa de eficácia comparativa (CER) para a prevenção do controle do diabetes em veteranos mais velhos do sul da Flórida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VAMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Inscrito no programa HARC
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m²
- Diagnóstico de diabetes ou pré-diabetes [critérios ADA 2003] HbA1c ≥ 5,7%
- Capaz de operar um dispositivo de telemedicina, responder a perguntas de texto e usar seu medidor de glicose, um monitor de pressão arterial e uma balança para pesos diários
Critério de exclusão:
- Doença terminal
- Sobrevida prevista inferior a 12 meses
- Colocação iminente em casa de repouso
- Diagnóstico de psicose ou comprometimento cognitivo significativo/demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telessaúde (TAP)
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Os participantes do grupo TAP receberão telefones celulares que serão programados para monitorar parâmetros clínicos específicos e promover a adoção de CER na prevenção e controle do diabetes, com protocolos desenvolvidos em parte com base nas contribuições dos grupos focais.
Esses dispositivos exibem mensagens, dicas, lembretes e perguntas sobre estilo de vida saudável e parâmetros clínicos do diabetes, que serão desenvolvidos a partir de diretrizes de boas práticas.
Os participantes serão solicitados a responder às perguntas diariamente, se puderem.
Eles também são solicitados a fornecer seu peso diário, pressão arterial e níveis de glicose (o último apenas para pacientes com diabetes).
Outros nomes:
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Experimental: Cuidado liderado por pares (PC)
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Um paciente especialista na intervenção liderada por pares fornecerá suporte eficaz para pacientes e familiares para acelerar a adoção do CER para prevenção e controle do diabetes em idosos. Isso levará a uma melhor autoeficácia e resultados clínicos. Esses veteranos se inscreveram no MOVE! e os programas HARC que demonstraram sucesso no gerenciamento de peso e diabetes serão oferecidos para se tornarem líderes de pares.
Os potenciais pares-líderes terão um teste de pré-avaliação para avaliar os conhecimentos de prevenção e gestão da diabetes e as competências de motivação e apoio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare as mudanças na autoeficácia entre os participantes que receberam cuidados liderados por pares (com ou sem intervenção TAP) e aqueles que receberam UC ao longo de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Compare as mudanças no peso e hemoglobina A1c entre os participantes que receberam cuidados liderados por pares (com ou sem intervenção TAP) e aqueles que receberam UC ao longo de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as alterações de peso, hemoglobina A1c e autoeficácia entre brancos não hispânicos e minorias ao longo de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Meça as alterações na pressão arterial, lipídios, função física, qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde (consultas médicas, visitas de emergência e dias de hospitalização) entre minorias raciais em comparação com não minorias.
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12 meses
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Compare as alterações na pressão arterial, lipídios, função física e qualidade de vida entre os grupos de tratamento (UC, PC e TAP).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Compare as mudanças na utilização de cuidados de saúde (consultas médicas, visitas de emergência e dias no hospital) entre os grupos de tratamento (UC, PC e TAP).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Investigador principal: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00915
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