Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjęcie badań porównawczych efektywności prowadzonych przez rówieśników i telezdrowia (CER) w profilaktyce i leczeniu cukrzycy

Peer-lead i Telemedicine Activated Care (PACT) w profilaktyce i zarządzaniu cukrzycą

Częstość występowania otyłości i cukrzycy wśród osób starszych wzrasta. Ponieważ osoby starsze są często przedstawiane jako mniej skłonne do zmiany długotrwałych zachowań zdrowotnych, promocja zdrowia w tej grupie wiekowej pozostaje w tyle za innymi. W rzeczywistości niewiele uwagi poświęcono znaczeniu profilaktyki cukrzycy u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności poprzez wdrażanie programów promujących zdrowe odżywianie, zwiększających aktywność fizyczną i poprawiających samokontrolę. Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP), który wykazał korzyści wynikające z umiarkowanej utraty masy ciała w zakresie zmniejszenia ryzyka cukrzycy (ogólna redukcja o 58% przy 71% redukcji w starszej populacji), nie został jeszcze przełożony na powszechną praktykę zdrowia publicznego.

Ogólnym celem tego protokołu jest wdrożenie opartych na dowodach, innowacyjnych interwencji w celu zwiększenia akceptacji wyników badań porównawczych skuteczności (CER) w leczeniu cukrzycy i profilaktyce u starszych weteranów z Południowej Florydy. W szczególności proponowane badanie przetestuje hipotezę, że samodzielna opieka społeczna (PC) lub aktywowana przez technologię (TechnAlert-Peer lub TAP) przewyższa tradycyjne metody rozpowszechniania informacji (Usual Care lub UC) w celu przyjęcia CER na zapobieganie i leczenie cukrzycy, prowadzące do lepszego poczucia własnej skuteczności i wyników klinicznych.

Badacze przeprowadzą 12-miesięczne randomizowane kontrolowane badanie z udziałem starszych weteranów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą uczestniczących w jednym z regionalnych programów współpracy w zakresie zdrowego starzenia się. Główne wyniki obejmują zmiany poczucia własnej skuteczności, masy ciała i poziomu hemoglobiny A1c. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany ciśnienia krwi, lipidów, funkcji fizycznej, jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej oraz ocenę potencjalnych różnic rasowych/etnicznych w procesie przyjmowania CER w profilaktyce i leczeniu cukrzycy.

Oczekuje się, że badanie to przyspieszy wdrożenie dowodów CER w zapobieganiu cukrzycy, odpowiadając na wyzwania zdrowotne i ekonomiczne w opiece nad weteranami z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości i cukrzycy wśród osób starszych wzrosła w ciągu ostatnich 20 lat i będzie miała coraz większy wpływ na usługi medyczne i społeczne, a także na koszty w miarę upływu czasu. Ponieważ osoby starsze są często przedstawiane jako mniej skłonne do zmiany długotrwałych zachowań zdrowotnych, promocja zdrowia w tej grupie wiekowej pozostaje w tyle za innymi. W rzeczywistości niewiele uwagi poświęcono znaczeniu profilaktyki i leczenia cukrzycy u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.

Niedawny raport dotyczący diagnozowania otyłości i praktyki opieki w Veterans Health Administration wykazał, że starsi pacjenci rzadziej otrzymywali edukację lub poradnictwo związane z otyłością [Noel 2010]. Zamierzona utrata masy ciała u otyłych osób starszych nie była powszechnie zalecana przez pracowników służby zdrowia ze względu na postrzeganą niepewność, czy korzyści przewyższają ryzyko. Istnieje również potrzeba pokonania barier, aby zapewnić odpowiednie interwencje w zakresie kontroli ciśnienia krwi, glukozy i lipidów, dostosowane do funkcjonalności osób starszych.

Program zapobiegania cukrzycy (DPP) wykazał korzyści płynące z umiarkowanej utraty masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne w zakresie zmniejszenia ryzyka cukrzycy u uczestników ze wszystkich grup rasowych/etnicznych (ogólna redukcja o 58% przy 71% redukcji w starszej populacji), prowadząc do opóźnienia zachorowania na cukrzycę o 4 lata w ciągu 10 lat u osób, które otrzymały interwencję dotyczącą stylu życia [DPP 2002, DPP 2009]. DPP jest uważane za przełomowe badanie w badaniach porównawczych skuteczności (CER), ale nie zostało jeszcze przełożone na powszechną praktykę zdrowia publicznego.

Południowa Floryda zapewnia wyjątkowe warunki do przyspieszenia przyjęcia dowodów CER w praktyce i rozwiązania problemów związanych z otyłością i cukrzycą w starzejącej się populacji. Istnieje ponad 800 000 wieloetnicznych mieszkańców w wieku 60 lat i starszych, z których wielu cierpi na jedną lub więcej chorób przewlekłych [CDC 2008]. Duża liczba starszych weteranów z cukrzycą lub zagrożonych cukrzycą jest obecnie objęta opieką w Miami VA Healthcare System.

Istnieją przekonujące dowody naukowe na to, że zmiana stylu życia opóźnia wystąpienie cukrzycy typu 2 u osób z grupy wysokiego ryzyka. Interwencja w styl życia może również prowadzić do zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą typu 2 [grupa badawcza Look AHEAD 2007]. Jednak niewielu osobom starszym udaje się osiągnąć zamierzoną utratę wagi poprzez zdrową dietę i zwiększoną aktywność fizyczną. Co więcej, niektórzy twierdzą, że obecny system opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych nie jest przygotowany do interwencji związanych ze stylem życia [Narayan 2004].

Podniesiono kilka kwestii związanych z integracją interwencji dotyczącej stylu życia w praktyce klinicznej. Obecnie nie wiadomo, czy inni praktykujący profesjonaliści mogliby przeprowadzać interwencje w społeczności ze skutecznością podobną do interwencji interwencjonistów DPP, którzy zostali przeszkoleni w poradnictwie dotyczącym żywienia, ćwiczeń fizycznych i modyfikacji zachowania. Badacze proponują wykorzystanie telemedycyny z aplikacjami w interaktywnym systemie internetowym. Umożliwi to uczestnikom uzyskanie informacji zwrotnej od rówieśników na czas, wykorzystując ukierunkowane informacje na temat konkretnych obszarów, które wymagają wzmocnienia, aby przyjąć zdrowy styl życia i lepsze umiejętności samozarządzania przez starszych weteranów. Wzmocni to interakcję rówieśników z uczestnikami i sprawi, że będą bardziej skoncentrowani na obszarach, w których występują luki w adopcji. Ta technologia działa jako platforma interakcji społecznych, która doprowadzi do zwiększenia poczucia własnej skuteczności i lepszych wyników zdrowotnych.

Narodowe Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom (NCP) VA opracowało MOVE! program zarządzania wagą oparty na raporcie dotyczącym identyfikacji i leczenia nadwagi i otyłości u dorosłych z lat 1998/2000. Głównym celem Ruchu! Celem programu było zmniejszenie częstości występowania cukrzycy wśród weteranów. Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie obciążenia chorobami przewlekłymi związanymi z otyłością i promowanie zdrowego starzenia się wśród starszych weteranów poprzez wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie profilaktyki. Głównym celem tego projektu jest wdrożenie innowacyjnych interwencji opartych na dowodach, aby zwiększyć wykorzystanie wyników badań porównawczych skuteczności (CER) w profilaktyce leczenia cukrzycy u starszych weteranów z Południowej Florydy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 lat i więcej
  2. Zarejestrowany w programie HARC
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m²
  4. Rozpoznana cukrzyca lub stan przedcukrzycowy [kryteria ADA 2003] HbA1c ≥ 5,7%
  5. Potrafi obsługiwać urządzenie telemedyczne, odpowiadać na zapytania tekstowe i używać swojego glukometru, ciśnieniomierza i wagi do codziennych ważeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa faza choroby
  2. Przewidywane przeżycie krótsze niż 12 miesięcy
  3. Natychmiastowe umieszczenie w domu opieki
  4. Rozpoznanie psychozy lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych/otępienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telezdrowie (TAP)
Uczestnicy grupy TAP otrzymają telefony komórkowe, które zostaną zaprogramowane do monitorowania określonych parametrów klinicznych i promowania przyjęcia CER w profilaktyce i leczeniu cukrzycy, z protokołami opracowanymi częściowo w oparciu o wkład grup fokusowych. Urządzenia te wyświetlają komunikaty, wskazówki, przypomnienia i pytania dotyczące zdrowego stylu życia i parametrów klinicznych cukrzycy, które zostaną opracowane zgodnie z wytycznymi najlepszych praktyk. Uczestnicy będą proszeni o odpowiadanie na pytania codziennie, jeśli to możliwe. Prosi się również o podanie swojej dziennej masy ciała, ciśnienia tętniczego krwi oraz poziomu glukozy (to ostatnie dotyczy tylko pacjentów z cukrzycą).
Inne nazwy:
  • UZYSKIWAĆ
Eksperymentalny: Opieka prowadzona przez rówieśników (PC)

Pacjent będący ekspertem w interwencji kierowanej przez rówieśników zapewni skuteczne wsparcie pacjentom i rodzinom w celu przyspieszenia przyjęcia CER w profilaktyce i leczeniu cukrzycy u osób starszych. Doprowadzi to do lepszego poczucia własnej skuteczności i wyników klinicznych.

Ci weterani zapisani do MOVE! a programy HARC, które odniosły sukces w zarządzaniu wagą i cukrzycą, otrzymają propozycję zostania równorzędnymi liderami.

  • Sukces kontroli masy ciała definiuje się jako utratę co najmniej 5% wagi od momentu rejestracji
  • Leczenie cukrzycy będzie definiowane jako odpowiednia kontrola HbA1c i/lub ciśnienia krwi i lipidów.

Potencjalni liderzy-rówieśnicy przejdą test wstępnej oceny, aby ocenić wiedzę na temat profilaktyki i zarządzania cukrzycą oraz motywację i umiejętności wsparcia.

Inne nazwy:
  • Komputer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zmiany poczucia własnej skuteczności między uczestnikami otrzymującymi opiekę rówieśniczą (z interwencją TAP lub bez) a osobami otrzymującymi UC w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównaj zmiany masy ciała i hemoglobiny A1c między uczestnikami otrzymującymi opiekę rówieśniczą (z interwencją TAP lub bez) a tymi otrzymującymi UC w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany masy ciała, hemoglobiny A1c i poczucia własnej skuteczności między białymi nie-Latynosami a mniejszościami w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz zmiany ciśnienia krwi, lipidów, funkcji fizycznych, jakości życia, wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty lekarskie, wizyty w nagłych wypadkach i dni w szpitalu) wśród mniejszości rasowych w porównaniu z innymi.
12 miesięcy
Porównaj zmiany ciśnienia krwi, lipidów, sprawności fizycznej i jakości życia w grupach leczonych (UC, PC i TAP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównaj zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej (wizyty lekarskie, wizyty w nagłych wypadkach i dni w szpitalu) między grupami leczenia (UC, PC i TAP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
  • Główny śledczy: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja telezdrowia

3
Subskrybuj