- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01307137
Peer-ledd och Telehealth Comparative Effectiveness Research (CER) Adoption for Diabetes Prevention and Management
Peer-lead and Telemedicine Activated Care (PACT) i diabetesprevention och -hantering
Prevalensen av fetma och diabetes hos äldre vuxna ökar. Eftersom äldre vuxna ofta framställs som mindre benägna att ändra långvariga hälsobeteenden, har hälsofrämjande i denna åldersgrupp släpat efter andra. Faktum är att lite uppmärksamhet har ägnats åt vikten av diabetesförebyggande hos äldre vuxna som bor i samhället genom genomförandet av program som främjar hälsosam kost, ökar fysisk aktivitet och förbättrar självförvaltning. Diabetespreventionsprogrammet (DPP), som visade fördelen med en blygsam viktminskning för att minska diabetesrisken (58 % total minskning med 71 % minskning i den äldre befolkningen), har ännu inte omsatts till utbredd folkhälsopraxis.
Det övergripande målet med detta protokoll är att implementera evidensinformerade, innovativa interventioner för att öka antagandet av resultat från jämförande effektivitetsforskning (CER) för diabeteshantering och förebyggande av äldre veteraner i södra Florida. Specifikt kommer den föreslagna studien att testa hypotesen att Peer-led Care alone (PC), eller aktiverad av teknologi (TechnAlert-Peer eller TAP), är överlägsen traditionella metoder för informationsspridning (Usual Care eller UC) för antagande av CER på förebyggande och hantering av diabetes, vilket leder till bättre själveffektivitet och kliniska resultat.
Utredarna kommer att genomföra en 12-månaders randomiserad kontrollerad studie på äldre veteraner med prediabetes och diabetes som deltar i ett av Healthy Aging Regional Collaborative-programmen. Primära resultat inkluderar förändringar i själveffektivitet, vikt och hemoglobin A1c. Sekundära resultat inkluderar förändringar i blodtryck, lipider, fysisk funktion, livskvalitet och användning av hälsovård och utvärdering av potentiella ras- och etniska skillnader i processen för antagande av CER för förebyggande och hantering av diabetes.
Denna studie förväntas påskynda implementeringen av CER-bevis för förebyggande av diabetes, och ta itu med hälso- och ekonomiska utmaningar i vården av överviktiga och feta veteraner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma och diabetes hos äldre vuxna har ökat under de senaste 20 åren och kommer i allt högre grad att påverka sjukvården och socialtjänsten, såväl som kostnader över tid. Eftersom äldre vuxna ofta framställs som mindre benägna att ändra långvariga hälsobeteenden, har hälsofrämjande i denna åldersgrupp släpat efter andra. I själva verket har liten uppmärksamhet ägnats åt vikten av diabetesförebyggande och behandling hos äldre vuxna som bor i samhället.
En färsk rapport om fetmadiagnos och vårdpraxis i Veterans Health Administration visade att äldre patienter var mindre benägna att få fetmarelaterad utbildning eller rådgivning [Noel 2010]. Avsiktlig viktminskning hos överviktiga äldre vuxna har inte förespråkats allmänt av vårdgivare på grund av den upplevda osäkerheten om huruvida fördelarna överväger riskerna. Det finns också ett behov av att övervinna barriärerna för att tillhandahålla lämpliga ingrepp på blodtryck, glukos och lipidhantering skräddarsydda för funktionaliteten hos äldre vuxna.
Diabetespreventionsprogrammet (DPP) visade fördelen med blygsam viktminskning, genom kost och träning, på minskningen av diabetesrisken hos deltagare från alla raser/etniska grupper (58 % total minskning med 71 % minskning i den äldre befolkningen), leder till en försening på 4 år under en 10-årsperiod i uppkomsten av diabetes bland dem som fick livsstilsintervention [DPP 2002, DPP 2009]. DPP anses vara en landmärkestudie inom komparativ effektivitetsforskning (CER), men den har ännu inte översatts till utbredd folkhälsopraxis.
Södra Florida erbjuder en unik miljö för att påskynda antagandet av detta CER-bevis i praktiken och ta itu med fetma- och diabetesutmaningarna för den åldrande befolkningen. Det finns mer än 800 000 multietniska invånare i åldern 60 år och äldre, av vilka många har en eller flera kroniska sjukdomar [CDC 2008]. Ett stort antal äldre veteraner med eller med hög risk för diabetes får för närvarande vård i Miami VA Healthcare System.
Det finns övertygande vetenskapliga bevis för att livsstilsförändringar fördröjer uppkomsten av typ 2-diabetes hos högriskpersoner. Livsstilsintervention kan också leda till en minskning av kardiovaskulära riskfaktorer hos individer med typ 2-diabetes [Look AHEAD research group 2007]. Det är dock få äldre vuxna som lyckas uppnå avsiktlig viktminskning genom hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet. Dessutom har vissa hävdat att det nuvarande amerikanska hälsosystemet inte är berett att tillhandahålla livsstilsinterventioner [Narayan 2004].
Flera frågor relaterade till integrering av livsstilsintervention i klinisk praxis har tagits upp. För närvarande är det okänt om andra praktiserande yrkesverksamma skulle kunna leverera interventioner i samhället med en effekt som liknar den hos interventionisterna från DPP, som utbildats i rådgivning om kost, träning och beteendemodifiering. Utredarna föreslår användning av telemedicin med applikationer i ett interaktivt webbaserat system. Detta kommer att tillåta deltagarna att få just-in-time feedback från kamrater med hjälp av riktad information om specifika områden som behöver förstärkas för att anta en hälsosam livsstil och bättre självförvaltningsförmåga av äldre veteraner. Detta kommer att stärka interaktionen mellan kamrater och deltagare och göra dem mer fokuserade kring områden där det finns brister i adoptionen. Denna teknik fungerar som en plattform för social interaktion som kommer att leda till ökad själveffektivitet och bättre hälsoresultat.
VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) utvecklade MOVE! viktkontrollprogram baserat på 1998/2000-rapporten om identifiering och behandling av övervikt och fetma hos vuxna. Ett stort mål för MOVE! programmet har varit att minska förekomsten av diabetes hos veteraner. Vårt långsiktiga mål är att minska bördan av fetmarelaterade kroniska sjukdomar och främja hälsosamt åldrande hos äldre veteraner genom implementering av bästa praxis för förebyggande. Huvudsyftet med detta projekt är att implementera evidensinformerade, innovativa interventioner för att öka antagandet av resultat från komparativ effektivitetsforskning (CER) för förebyggande av diabeteshantering hos äldre veteraner i södra Florida.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år och äldre
- Inskriven i HARC-programmet
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Diagnostiserad diabetes eller prediabetes [ADA 2003 kriterier] HbA1c ≥ 5,7 %
- Kunna använda en telemedicinsk enhet, svara på textförfrågningar och använda sin glukosmätare, en blodtrycksmätare och en våg för dagliga vikter
Exklusions kriterier:
- Slutstadiets sjukdom
- Förväntad överlevnad mindre än 12 månader
- Förestående vårdhemsplacering
- Diagnos av psykos eller betydande kognitiv funktionsnedsättning/demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehälsa (TAP)
|
Deltagare i TAP-gruppen kommer att få mobiltelefoner som kommer att programmeras för att övervaka specifika kliniska parametrar och främja antagandet av CER för förebyggande och hantering av diabetes, med protokoll utvecklade delvis baserat på input från fokusgrupperna.
Dessa enheter visar meddelanden, tips, påminnelser och frågor om hälsosam livsstil och kliniska parametrar för diabetes, som kommer att utvecklas med hjälp av riktlinjer för bästa praxis.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågorna dagligen om de kan.
De uppmanas också att ange sin dagliga vikt, blodtryck och glukosnivåer (det senare endast för patienter med diabetes).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Peer-ledd vård (PC)
|
En expertpatient i den peer-ledda interventionen kommer att ge effektivt stöd till patienter och familjer för att påskynda antagandet av CER för att förebygga och behandla diabetes hos äldre. Detta kommer att leda till bättre själveffektivitet och kliniska resultat. De veteranerna anmälde sig till MOVE! och HARC-program som har visat framgång i hantering av vikt och diabetes kommer att erbjudas att bli kollegor.
Potentialkamraten - ledarevilja har ett pre - bedömningtest till evaluerar sockersjukaförebyggande och ledning kunskap och motivation och stödkompetens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför förändringar i self-efficacy mellan deltagare som får peer-ledd vård (med eller utan TAP-intervention) och de som får UC under 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Jämför förändringar i vikt och hemoglobin A1c mellan deltagare som får peer-ledd vård (med eller utan TAP-intervention) och de som får UC under 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringar i vikt, hemoglobin A1c och self-efficacy mellan vita-icke-spansktalande och minoriteter över 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Mät förändringar i blodtryck, lipider, fysisk funktion, livskvalitet, sjukvårdsanvändning (läkarbesök, akutbesök och dagar på sjukhus) bland rasminoriteter jämfört med icke-minoriteter.
|
12 månader
|
|
Jämför förändringar i blodtryck, lipider, fysisk funktion och livskvalitet bland behandlingsgrupper (UC, PC och TAP).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Jämför förändringar i sjukvårdsanvändning (läkarbesök, akutbesök och dagar på sjukhus) bland behandlingsgrupper (UC, PC och TAP).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Huvudutredare: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .