- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01307137
Peer-led and Telehealth Comparative Effectiveness Research (CER) Adopce pro prevenci a léčbu diabetu
Peer-lead and Telemedicine Activated Care (PACT) v prevenci a léčbě diabetu
Prevalence obezity a diabetu u starších dospělých roste. Vzhledem k tomu, že starší dospělí jsou často vykreslováni jako lidé s menší pravděpodobností, že změní své dlouhodobé zdravotní chování, podpora zdraví v této věkové skupině zaostává za ostatními. Ve skutečnosti byla věnována malá pozornost důležitosti prevence diabetu u starších lidí žijících v komunitě prostřednictvím zavádění programů, které podporují zdravou výživu, zvyšují fyzickou aktivitu a zlepšují sebeovládání. Program prevence diabetu (DPP), který prokázal přínos mírného úbytku hmotnosti na snížení rizika diabetu (celkové snížení o 58 % se snížením o 71 % ve starší populaci), musí být dosud převeden do rozšířené praxe veřejného zdraví.
Celkovým cílem tohoto protokolu je implementovat inovativní intervence založené na důkazech ke zvýšení osvojení poznatků z komparativního výzkumu účinnosti (CER) pro léčbu a prevenci diabetu u starších veteránů na jihu Floridy. Konkrétně bude navrhovaná studie testovat hypotézu, že Peer-led Care samotná (PC) nebo aktivovaná technologií (TechnAlert-Peer nebo TAP) je lepší než tradiční metody šíření informací (Usual Care nebo UC) pro přijetí CER na prevence a léčba diabetu, což vede k lepší vlastní účinnosti a klinickým výsledkům.
Vyšetřovatelé provedou 12měsíční randomizovanou kontrolovanou studii u starších veteránů s prediabetem a diabetem, kteří se účastní jednoho z regionálních programů pro zdravé stárnutí. Primární výsledky zahrnují změny v soběstačnosti, hmotnosti a hemoglobinu A1c. Sekundární výstupy zahrnují změny krevního tlaku, lipidů, fyzických funkcí, kvality života a využívání zdravotní péče a hodnocení potenciálních rasových/etnických rozdílů v procesu přijímání CER pro prevenci a léčbu diabetu.
Očekává se, že tato studie urychlí implementaci důkazů CER pro prevenci diabetu a bude řešit zdravotní a ekonomické problémy v péči o veterány s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity a diabetu u starších dospělých se za posledních 20 let zvýšila a časem bude stále více ovlivňovat lékařské a sociální služby, jakož i náklady. Vzhledem k tomu, že starší dospělí jsou často vykreslováni jako lidé s menší pravděpodobností, že změní své dlouhodobé zdravotní chování, podpora zdraví v této věkové skupině zaostává za ostatními. Ve skutečnosti byla věnována malá pozornost důležitosti prevence a léčby diabetu u starších lidí žijících v komunitě.
Nedávná zpráva o diagnostice a péči o obezitu ve Veterans Health Administration ukázala, že u starších pacientů je méně pravděpodobné, že se jim dostane vzdělání nebo poradenství souvisejícího s obezitou [Noel 2010]. Záměrné hubnutí u obézních starších dospělých nebylo poskytovateli zdravotní péče široce obhajováno kvůli vnímané nejistotě, zda přínosy převažují nad riziky. Je také potřeba překonat překážky, aby bylo možné zajistit vhodné intervence v oblasti řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů přizpůsobené funkčnosti starších dospělých.
Program prevence diabetu (DPP) prokázal přínos mírného úbytku hmotnosti prostřednictvím diety a cvičení na snížení rizika diabetu u účastníků ze všech ras/etnických skupin (celkové snížení o 58 % se snížením o 71 % u starší populace), což vede ke zpoždění nástupu diabetu o 4 roky během 10letého období u těch, kteří podstoupili intervenci v oblasti životního stylu [DPP 2002, DPP 2009]. DPP je považována za přelomovou studii ve výzkumu komparativní účinnosti (CER), ale dosud nebyla převedena do rozšířené praxe veřejného zdraví.
Jižní Florida poskytuje jedinečné prostředí pro urychlení zavádění těchto důkazů CER do praxe a řešení problémů s obezitou a cukrovkou u stárnoucí populace. Existuje více než 800 000 multietnických obyvatel ve věku 60 a více let, z nichž mnozí mají jedno nebo více chronických onemocnění [CDC 2008]. Velký počet starších veteránů s nebo s vysokým rizikem diabetu v současné době dostává péči v Miami VA Healthcare System.
Existují přesvědčivé vědecké důkazy, že změna životního stylu oddaluje nástup diabetu 2. typu u vysoce rizikových osob. Intervence v oblasti životního stylu může také vést ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u jedinců s diabetem 2. typu [Look AHEAD research group 2007]. Málokterým starším dospělým se však podaří dosáhnout záměrného úbytku hmotnosti prostřednictvím zdravé stravy a zvýšené fyzické aktivity. Kromě toho někteří tvrdili, že současný americký zdravotní systém není připraven poskytovat zásahy do životního stylu [Narayan 2004].
Bylo nastoleno několik otázek souvisejících s integrací intervence v oblasti životního stylu do klinické praxe. V současné době není známo, zda by jiní praktikující profesionálové mohli poskytovat intervence v komunitě s účinností podobnou intervencím z DPP, kteří byli vyškoleni v poradenství v oblasti výživy, cvičení a modifikace chování. Vyšetřovatelé navrhují využití telemedicíny s aplikacemi v interaktivním webovém systému. To umožní účastníkům získat okamžitou zpětnou vazbu od kolegů pomocí cílených informací o konkrétních oblastech, které potřebují posílit, aby si starší veteráni osvojili zdravý životní styl a lepší schopnosti sebeovládání. To posílí interakci mezi partnery a účastníky a více je zaměří na oblasti, kde existují mezery v přijetí. Tato technologie funguje jako platforma pro sociální interakci, která povede ke zvýšení vlastní účinnosti a lepším zdravotním výsledkům.
Národní centrum VA pro podporu zdraví a prevenci nemocí (NCP) vyvinulo MOVE! program řízení hmotnosti založený na zprávě o identifikaci a léčbě nadváhy a obezity u dospělých z roku 1998/2000. Hlavní cíl pro MOVE! Program byl zaměřen na snížení prevalence diabetu u veteránů. Naším dlouhodobým cílem je snížit zátěž chronických onemocnění souvisejících s obezitou a podporovat zdravé stárnutí u starších veteránů prostřednictvím zavádění osvědčených postupů prevence. Hlavním cílem tohoto projektu je implementovat inovativní intervence založené na důkazech ke zvýšení osvojení poznatků z komparativního výzkumu účinnosti (CER) pro prevenci managementu diabetu u starších veteránů na jižní Floridě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a starší
- Zapsán do programu HARC
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Diagnostikovaný diabetes nebo prediabetes [kritéria ADA 2003] HbA1c ≥ 5,7 %
- Schopný ovládat telemedicínské zařízení, odpovídat na textové dotazy a používat svůj glukometr, měřič krevního tlaku a váhu pro denní vážení
Kritéria vyloučení:
- Nemoc v konečné fázi
- Předpokládané přežití méně než 12 měsíců
- Blížící se umístění v pečovatelském domě
- Diagnóza psychózy nebo významné kognitivní poruchy/demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth (TAP)
|
Účastníci skupiny TAP obdrží mobilní telefony, které budou naprogramovány tak, aby monitorovaly specifické klinické parametry a podporovaly přijetí CER pro prevenci a léčbu diabetu, s protokoly vyvinutými částečně na základě vstupů od cílových skupin.
Tato zařízení zobrazují zprávy, tipy, upomínky a otázky týkající se zdravého životního stylu a klinických parametrů diabetu, které budou vyvinuty na základě doporučených postupů.
Účastníci budou požádáni, aby odpovídali na otázky denně, pokud mohou.
Také jsou požádáni, aby poskytli svou denní hmotnost, krevní tlak a hladinu glukózy (později pouze pro pacienty s diabetem).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Peer-led care (PC)
|
Odborný pacient v intervence vedené vrstevníky poskytne pacientům a rodinám účinnou podporu, aby urychlili přijetí CER pro prevenci a léčbu diabetu u starších osob. To povede k lepší vlastní účinnosti a klinickým výsledkům. Tito veteráni se zapsali do MOVE! a programy HARC, které prokázaly úspěch v řízení hmotnosti a diabetu, budou nabídnuty, aby se staly rovnocennými lídry.
Potenciální peer-leaderové budou mít předběžný test k vyhodnocení znalostí prevence a managementu diabetu a motivačních a podpůrných dovedností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte změny v sebeúčinnosti mezi účastníky, kteří dostávají péči vedenou vrstevníky (s intervencí TAP nebo bez ní) a těmi, kteří dostávají UC po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte změny hmotnosti a hemoglobinu A1c mezi účastníky, kteří dostávají péči vedenou vrstevníky (s intervencí TAP nebo bez ní) a těmi, kteří dostávají UC po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změny hmotnosti, hemoglobinu A1c a vlastní účinnost mezi bílými nehispánci a menšinami během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte změny krevního tlaku, lipidů, fyzických funkcí, kvality života, využívání zdravotní péče (návštěvy lékaře, pohotovostní návštěvy a dny v nemocnici) mezi rasovými menšinami ve srovnání s nemenšinami.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte změny krevního tlaku, lipidů, fyzických funkcí a kvality života mezi léčebnými skupinami (UC, PC a TAP).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Porovnejte změny ve využívání zdravotní péče (návštěvy lékaře, pohotovostní návštěvy a dny v nemocnici) mezi léčebnými skupinami (UC, PC a TAP).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Vrchní vyšetřovatel: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telehealth Intervence
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme