Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer-led and Telehealth Comparative Effectiveness Research (CER) Adopce pro prevenci a léčbu diabetu

Peer-lead and Telemedicine Activated Care (PACT) v prevenci a léčbě diabetu

Prevalence obezity a diabetu u starších dospělých roste. Vzhledem k tomu, že starší dospělí jsou často vykreslováni jako lidé s menší pravděpodobností, že změní své dlouhodobé zdravotní chování, podpora zdraví v této věkové skupině zaostává za ostatními. Ve skutečnosti byla věnována malá pozornost důležitosti prevence diabetu u starších lidí žijících v komunitě prostřednictvím zavádění programů, které podporují zdravou výživu, zvyšují fyzickou aktivitu a zlepšují sebeovládání. Program prevence diabetu (DPP), který prokázal přínos mírného úbytku hmotnosti na snížení rizika diabetu (celkové snížení o 58 % se snížením o 71 % ve starší populaci), musí být dosud převeden do rozšířené praxe veřejného zdraví.

Celkovým cílem tohoto protokolu je implementovat inovativní intervence založené na důkazech ke zvýšení osvojení poznatků z komparativního výzkumu účinnosti (CER) pro léčbu a prevenci diabetu u starších veteránů na jihu Floridy. Konkrétně bude navrhovaná studie testovat hypotézu, že Peer-led Care samotná (PC) nebo aktivovaná technologií (TechnAlert-Peer nebo TAP) je lepší než tradiční metody šíření informací (Usual Care nebo UC) pro přijetí CER na prevence a léčba diabetu, což vede k lepší vlastní účinnosti a klinickým výsledkům.

Vyšetřovatelé provedou 12měsíční randomizovanou kontrolovanou studii u starších veteránů s prediabetem a diabetem, kteří se účastní jednoho z regionálních programů pro zdravé stárnutí. Primární výsledky zahrnují změny v soběstačnosti, hmotnosti a hemoglobinu A1c. Sekundární výstupy zahrnují změny krevního tlaku, lipidů, fyzických funkcí, kvality života a využívání zdravotní péče a hodnocení potenciálních rasových/etnických rozdílů v procesu přijímání CER pro prevenci a léčbu diabetu.

Očekává se, že tato studie urychlí implementaci důkazů CER pro prevenci diabetu a bude řešit zdravotní a ekonomické problémy v péči o veterány s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence obezity a diabetu u starších dospělých se za posledních 20 let zvýšila a časem bude stále více ovlivňovat lékařské a sociální služby, jakož i náklady. Vzhledem k tomu, že starší dospělí jsou často vykreslováni jako lidé s menší pravděpodobností, že změní své dlouhodobé zdravotní chování, podpora zdraví v této věkové skupině zaostává za ostatními. Ve skutečnosti byla věnována malá pozornost důležitosti prevence a léčby diabetu u starších lidí žijících v komunitě.

Nedávná zpráva o diagnostice a péči o obezitu ve Veterans Health Administration ukázala, že u starších pacientů je méně pravděpodobné, že se jim dostane vzdělání nebo poradenství souvisejícího s obezitou [Noel 2010]. Záměrné hubnutí u obézních starších dospělých nebylo poskytovateli zdravotní péče široce obhajováno kvůli vnímané nejistotě, zda přínosy převažují nad riziky. Je také potřeba překonat překážky, aby bylo možné zajistit vhodné intervence v oblasti řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů přizpůsobené funkčnosti starších dospělých.

Program prevence diabetu (DPP) prokázal přínos mírného úbytku hmotnosti prostřednictvím diety a cvičení na snížení rizika diabetu u účastníků ze všech ras/etnických skupin (celkové snížení o 58 % se snížením o 71 % u starší populace), což vede ke zpoždění nástupu diabetu o 4 roky během 10letého období u těch, kteří podstoupili intervenci v oblasti životního stylu [DPP 2002, DPP 2009]. DPP je považována za přelomovou studii ve výzkumu komparativní účinnosti (CER), ale dosud nebyla převedena do rozšířené praxe veřejného zdraví.

Jižní Florida poskytuje jedinečné prostředí pro urychlení zavádění těchto důkazů CER do praxe a řešení problémů s obezitou a cukrovkou u stárnoucí populace. Existuje více než 800 000 multietnických obyvatel ve věku 60 a více let, z nichž mnozí mají jedno nebo více chronických onemocnění [CDC 2008]. Velký počet starších veteránů s nebo s vysokým rizikem diabetu v současné době dostává péči v Miami VA Healthcare System.

Existují přesvědčivé vědecké důkazy, že změna životního stylu oddaluje nástup diabetu 2. typu u vysoce rizikových osob. Intervence v oblasti životního stylu může také vést ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u jedinců s diabetem 2. typu [Look AHEAD research group 2007]. Málokterým starším dospělým se však podaří dosáhnout záměrného úbytku hmotnosti prostřednictvím zdravé stravy a zvýšené fyzické aktivity. Kromě toho někteří tvrdili, že současný americký zdravotní systém není připraven poskytovat zásahy do životního stylu [Narayan 2004].

Bylo nastoleno několik otázek souvisejících s integrací intervence v oblasti životního stylu do klinické praxe. V současné době není známo, zda by jiní praktikující profesionálové mohli poskytovat intervence v komunitě s účinností podobnou intervencím z DPP, kteří byli vyškoleni v poradenství v oblasti výživy, cvičení a modifikace chování. Vyšetřovatelé navrhují využití telemedicíny s aplikacemi v interaktivním webovém systému. To umožní účastníkům získat okamžitou zpětnou vazbu od kolegů pomocí cílených informací o konkrétních oblastech, které potřebují posílit, aby si starší veteráni osvojili zdravý životní styl a lepší schopnosti sebeovládání. To posílí interakci mezi partnery a účastníky a více je zaměří na oblasti, kde existují mezery v přijetí. Tato technologie funguje jako platforma pro sociální interakci, která povede ke zvýšení vlastní účinnosti a lepším zdravotním výsledkům.

Národní centrum VA pro podporu zdraví a prevenci nemocí (NCP) vyvinulo MOVE! program řízení hmotnosti založený na zprávě o identifikaci a léčbě nadváhy a obezity u dospělých z roku 1998/2000. Hlavní cíl pro MOVE! Program byl zaměřen na snížení prevalence diabetu u veteránů. Naším dlouhodobým cílem je snížit zátěž chronických onemocnění souvisejících s obezitou a podporovat zdravé stárnutí u starších veteránů prostřednictvím zavádění osvědčených postupů prevence. Hlavním cílem tohoto projektu je implementovat inovativní intervence založené na důkazech ke zvýšení osvojení poznatků z komparativního výzkumu účinnosti (CER) pro prevenci managementu diabetu u starších veteránů na jižní Floridě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 let a starší
  2. Zapsán do programu HARC
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m²
  4. Diagnostikovaný diabetes nebo prediabetes [kritéria ADA 2003] HbA1c ≥ 5,7 %
  5. Schopný ovládat telemedicínské zařízení, odpovídat na textové dotazy a používat svůj glukometr, měřič krevního tlaku a váhu pro denní vážení

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc v konečné fázi
  2. Předpokládané přežití méně než 12 měsíců
  3. Blížící se umístění v pečovatelském domě
  4. Diagnóza psychózy nebo významné kognitivní poruchy/demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth (TAP)
Účastníci skupiny TAP obdrží mobilní telefony, které budou naprogramovány tak, aby monitorovaly specifické klinické parametry a podporovaly přijetí CER pro prevenci a léčbu diabetu, s protokoly vyvinutými částečně na základě vstupů od cílových skupin. Tato zařízení zobrazují zprávy, tipy, upomínky a otázky týkající se zdravého životního stylu a klinických parametrů diabetu, které budou vyvinuty na základě doporučených postupů. Účastníci budou požádáni, aby odpovídali na otázky denně, pokud mohou. Také jsou požádáni, aby poskytli svou denní hmotnost, krevní tlak a hladinu glukózy (později pouze pro pacienty s diabetem).
Ostatní jména:
  • TAP
Experimentální: Peer-led care (PC)

Odborný pacient v intervence vedené vrstevníky poskytne pacientům a rodinám účinnou podporu, aby urychlili přijetí CER pro prevenci a léčbu diabetu u starších osob. To povede k lepší vlastní účinnosti a klinickým výsledkům.

Tito veteráni se zapsali do MOVE! a programy HARC, které prokázaly úspěch v řízení hmotnosti a diabetu, budou nabídnuty, aby se staly rovnocennými lídry.

  • Úspěch zvládání hmotnosti je definován jako ztráta alespoň 5 % hmotnosti od zařazení do studia
  • Léčba diabetu bude definována jako adekvátní kontrola HbA1c a/nebo krevního tlaku a lipidů.

Potenciální peer-leaderové budou mít předběžný test k vyhodnocení znalostí prevence a managementu diabetu a motivačních a podpůrných dovedností.

Ostatní jména:
  • PC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změny v sebeúčinnosti mezi účastníky, kteří dostávají péči vedenou vrstevníky (s intervencí TAP nebo bez ní) a těmi, kteří dostávají UC po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnejte změny hmotnosti a hemoglobinu A1c mezi účastníky, kteří dostávají péči vedenou vrstevníky (s intervencí TAP nebo bez ní) a těmi, kteří dostávají UC po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny hmotnosti, hemoglobinu A1c a vlastní účinnost mezi bílými nehispánci a menšinami během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Změřte změny krevního tlaku, lipidů, fyzických funkcí, kvality života, využívání zdravotní péče (návštěvy lékaře, pohotovostní návštěvy a dny v nemocnici) mezi rasovými menšinami ve srovnání s nemenšinami.
12 měsíců
Porovnejte změny krevního tlaku, lipidů, fyzických funkcí a kvality života mezi léčebnými skupinami (UC, PC a TAP).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnejte změny ve využívání zdravotní péče (návštěvy lékaře, pohotovostní návštěvy a dny v nemocnici) mezi léčebnými skupinami (UC, PC a TAP).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telehealth Intervence

Předplatit