糖尿病の予防と管理におけるピア主導および遠隔医療効果比較研究 (CER) の導入
糖尿病の予防と管理におけるピアリードおよび遠隔医療活性化ケア (PACT)
高齢者の肥満と糖尿病の有病率は増加しています。 高齢者は長年の健康行動を変える可能性が低いと見なされていることが多いため、この年齢層の健康増進は他の年齢層に比べて遅れています。 実際、健康的な栄養を促進し、身体活動を増やし、自己管理を改善するプログラムの実施を通じた地域在住の高齢者における糖尿病予防の重要性については、ほとんど注目されていません。 糖尿病予防プログラム (DPP) は、適度な減量が糖尿病リスクの軽減に効果があることを実証しました (全体で 58% の減少、高齢者人口では 71% の減少) が、まだ広く公衆衛生の実践に取り入れられていません。
このプロトコルの全体的な目的は、南フロリダの高齢退役軍人における糖尿病の管理と予防のための比較有効性研究(CER)の結果の採用を増やすために、証拠に基づいた革新的な介入を実施することです。 具体的には、提案された研究は、ピア主導ケア単独(PC)、またはテクノロジーによって活性化されたケア(TechnAlert-PeerまたはTAP)が、CERの導入に関して従来の情報普及方法(Usual CareまたはUC)よりも優れているという仮説を検証します。糖尿病の予防と管理により、自己効力感と臨床転帰の向上につながります。
研究者らは、健康老化地域連携プログラムの1つに参加している前糖尿病および糖尿病の高齢退役軍人を対象に、12か月のランダム化対照試験を実施する予定だ。 主な結果には、自己効力感、体重、ヘモグロビン A1c の変化が含まれます。 副次的結果には、血圧、脂質、身体機能、生活の質、医療利用の変化、および糖尿病の予防と管理のための CER 採用の過程における潜在的な人種/民族格差の評価が含まれます。
この研究は、過体重および肥満の退役軍人のケアにおける健康および経済的課題に対処し、糖尿病予防のためのCERエビデンスの導入を加速することが期待されている。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の肥満と糖尿病の有病率は過去 20 年間で増加しており、時間の経過とともに医療サービスや社会サービス、さらには費用への影響がますます大きくなるでしょう。 高齢者は長年の健康行動を変える可能性が低いと見なされていることが多いため、この年齢層の健康増進は他の年齢層に比べて遅れています。 実際、地域在住の高齢者における糖尿病の予防と管理の重要性については、ほとんど注目されていません。
退役軍人保健局における肥満の診断とケア実践に関する最近の報告では、高齢患者は肥満関連の教育やカウンセリングを受ける可能性が低いことが示されています[Noel 2010]。 肥満高齢者の意図的な減量は、利益がリスクを上回るかどうかの不確実性が認識されているため、医療提供者によって広く支持されていません。 また、高齢者の機能に合わせた血圧、血糖値、脂質の管理に関する適切な介入を提供するために、障壁を克服する必要もあります。
糖尿病予防プログラム (DPP) は、食事と運動による適度な減量が、すべての人種/民族グループの参加者の糖尿病リスクの軽減に有益であることを実証しました (全体で 58% の減少、高齢者人口では 71% の減少)。その結果、ライフスタイル介入を受けた患者では、10 年間で糖尿病の発症が 4 年間遅れることになった [DPP 2002、DPP 2009]。 DPP は比較有効性研究 (CER) における画期的な研究とみなされていますが、まだ広く公衆衛生実践に応用されていません。
南フロリダは、この CER の証拠の実践への導入を加速し、高齢化人口の肥満と糖尿病の課題に対処するためのユニークな環境を提供しています。 60 歳以上の多民族住民が 80 万人以上おり、その多くが 1 つ以上の慢性疾患を抱えています [CDC 2008]。 現在、糖尿病を患っている、または糖尿病のリスクが高い多くの高齢退役軍人がマイアミ退役軍人医療システムで治療を受けています。
ライフスタイルの変更により、高リスク者の 2 型糖尿病の発症が遅れるという説得力のある科学的証拠が存在します。 ライフスタイル介入は、2 型糖尿病患者の心血管危険因子の減少にもつながる可能性があります [Look AHEAD 研究グループ 2007]。 しかし、健康的な食事と身体活動の増加によって意図的な減量に成功する高齢者はほとんどいません。 さらに、現在の米国の医療制度にはライフスタイルへの介入を提供する準備ができていないと主張する人もいます[Narayan 2004]。
臨床実践におけるライフスタイル介入の統合に関連するいくつかの問題が提起されています。 現時点では、他の実践専門家が、栄養、運動、行動変容に関するカウンセリングの訓練を受けた DPP の介入者と同様の有効性で地域社会に介入を提供できるかどうかは不明である。 研究者らは、対話型の Web ベース システムのアプリケーションで遠隔医療を使用することを提案しています。 これにより、参加者は、健康的なライフスタイルを採用し、年配の退役軍人によるより良い自己管理スキルを身に付けるために強化が必要な特定の領域に関する的を絞った情報を利用して、同僚からジャストインタイムでフィードバックを得ることができます。 これにより、仲間と参加者の交流が強化され、採用ギャップがある領域にさらに集中できるようになります。 このテクノロジーは、自己効力感の向上と健康成果の向上につながる社会的交流のプラットフォームとして機能します。
VA 国立健康増進疾病予防センター (NCP) が MOVE! を開発しました。 1998/2000 年の成人における過体重と肥満の特定と治療に関する証拠報告書に基づく体重管理プログラム。 MOVEの大きな目標!プログラムは退役軍人の糖尿病罹患率を減らすことを目的としてきた。 私たちの長期的な目標は、予防のためのベストプラクティスの実施を通じて、肥満関連の慢性疾患の負担を軽減し、高齢退役軍人の健康的な老化を促進することです。 このプロジェクトの主な目的は、南フロリダの高齢退役軍人における糖尿病管理予防のための比較有効性研究(CER)の結果の採用を増やすために、証拠に基づいた革新的な介入を実施することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VAMC
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コンタクト:
- Lisset Oropesa, MD, MS
- 電話番号:305-794-2669
- メール:lisset.oropesa@va.gov
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主任研究者:
- Hermes J Florez, MD, MPH, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 60歳以上
- HARCプログラムに登録
- 体格指数 (BMI) ≥ 25 kg/m²
- 糖尿病または糖尿病予備軍と診断されている [ADA 2003 基準] HbA1c ≥ 5.7%
- 遠隔医療機器を操作し、テキストによる質問に応答し、血糖値計、血圧計、毎日の体重計を使用できる
除外基準:
- 末期の病気
- 予想生存期間は12か月未満
- 差し迫った老人ホーム入居
- 精神病または重大な認知障害/認知症の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療 (TAP)
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TAP グループの参加者には、特定の臨床パラメーターを監視し、糖尿病の予防と管理における CER の導入を促進するようにプログラムされた携帯電話が与えられます。そのプロトコルは、一部フォーカス グループからの意見に基づいて開発されます。
これらのデバイスには、健康的なライフスタイルや糖尿病の臨床パラメータに関するメッセージ、ヒント、リマインダー、質問が表示され、ベストプラクティスガイドラインに基づいて開発されます。
参加者は、可能であれば毎日質問に答えるように求められます。
また、毎日の体重、血圧、血糖値も記入するよう求められます(後者は糖尿病患者のみ)。
他の名前:
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実験的:ピア主導のケア (PC)
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ピア主導の介入における患者の専門家は、高齢者の糖尿病の予防と管理における CER の導入を促進するために、患者と家族に効果的なサポートを提供します。 これは、より良い自己効力感と臨床結果につながります。 MOVEに在籍するベテランたち!体重と糖尿病の管理で成功を収めた HARC プログラムには、ピアリーダーとしてのオファーが与えられます。
潜在的なピアリーダーは、糖尿病の予防と管理の知識、モチベーション、サポートスキルを評価するための事前評価テストを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピア主導のケア(TAP 介入の有無にかかわらず)を受けている参加者と UC を受けている参加者の間の自己効力感の変化を 12 か月間比較します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ピア主導のケア(TAP 介入の有無にかかわらず)を受けている参加者と UC を受けている参加者の間で、体重とヘモグロビン A1c の変化を 12 か月間比較します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月にわたる非ヒスパニック系白人とマイノリティの間の体重、ヘモグロビン A1c、自己効力感の変化を比較します。
時間枠:12ヶ月
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非マイノリティと比較した、人種的マイノリティの血圧、脂質、身体機能、生活の質、医療利用(医師の診察、救急受診、入院日数)の変化を測定します。
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12ヶ月
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治療群(UC、PC、TAP)間の血圧、脂質、身体機能、生活の質の変化を比較します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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治療グループ (UC、PC、TAP) 間の医療利用状況 (医師の診察、救急受診、入院日数) の変化を比較します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Lisset Oropesa, MD、Miami VAMC
- 主任研究者:Hermes J Florez, MD、Miami VAMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔医療介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない