- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01307137
Peer-ledet og Telehealth Comparative Effectiveness Research (CER) Adoption for Diabetes Prevention and Management
Peer-lead og telemedisinsk aktivisert omsorg (PACT) i diabetesforebygging og -behandling
Forekomsten av fedme og diabetes hos eldre voksne øker. Fordi eldre voksne ofte blir fremstilt som mindre tilbøyelige til å endre langvarig helseatferd, har helsefremming i denne aldersgruppen ligget bak andre. Faktisk har det blitt gitt lite oppmerksomhet til viktigheten av diabetesforebygging hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet gjennom implementering av programmer som fremmer sunn ernæring, øker fysisk aktivitet og forbedrer selvledelse. Diabetes Prevention Program (DPP), som demonstrerte fordelen med beskjedent vekttap på reduksjon av diabetesrisiko (58 % total reduksjon med 71 % reduksjon i den eldre befolkningen), har ennå ikke blitt oversatt til utbredt folkehelsepraksis.
Det overordnede målet med denne protokollen er å implementere bevisbaserte, innovative intervensjoner for å øke bruken av funn fra komparativ effektivitetsforskning (CER) for diabetesbehandling og forebygging hos eldre veteraner i Sør-Florida. Spesifikt vil den foreslåtte studien teste hypotesen om at Peer-led Care alene (PC), eller aktivert av teknologi (TechnAlert-Peer eller TAP), er overlegen tradisjonelle metoder for informasjonsspredning (Usual Care eller UC) for adopsjon av CER på forebygging og behandling av diabetes, noe som fører til bedre selveffektivitet og kliniske resultater.
Etterforskerne vil gjennomføre en 12-måneders randomisert kontrollert studie med eldre veteraner med prediabetes og diabetes som deltar i et av Healthy Aging Regional Collaborative-programmene. Primære utfall inkluderer endringer i selveffektivitet, vekt og hemoglobin A1c. Sekundære utfall inkluderer endringer i blodtrykk, lipider, fysisk funksjon, livskvalitet og bruk av helsetjenester og evaluering av potensielle rasemessige/etniske forskjeller i prosessen med vedtak av CER for forebygging og behandling av diabetes.
Denne studien forventes å akselerere implementeringen av CER-bevis for diabetesforebygging, og adressere helsemessige og økonomiske utfordringer i omsorgen for overvektige og overvektige veteraner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme og diabetes hos eldre voksne har økt i løpet av de siste 20 årene og vil i økende grad påvirke medisinske og sosiale tjenester, samt kostnader over tid. Fordi eldre voksne ofte blir fremstilt som mindre tilbøyelige til å endre langvarig helseatferd, har helsefremming i denne aldersgruppen ligget bak andre. Faktisk har det blitt gitt lite oppmerksomhet til viktigheten av diabetesforebygging og -behandling hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
En fersk rapport om fedmediagnose og omsorgspraksis i Veterans Health Administration viste at eldre pasienter hadde mindre sannsynlighet for å motta fedmerelatert utdanning eller rådgivning [Noel 2010]. Tilsiktet vekttap hos overvektige eldre voksne har ikke vært mye forfektet av helsepersonell på grunn av den opplevde usikkerheten om fordelene oppveier risikoen. Det er også behov for å overvinne barrierene for å gi passende intervensjoner på blodtrykk, glukose og lipidbehandling skreddersydd for funksjonaliteten til eldre voksne.
Diabetes Prevention Program (DPP) demonstrerte fordelen med beskjedent vekttap, gjennom kosthold og trening, på reduksjon av diabetesrisiko hos deltakere fra alle rase/etniske grupper (58 % total reduksjon med 71 % reduksjon i den eldre befolkningen), fører til en forsinkelse på 4 år over en 10-årsperiode i utbruddet av diabetes blant de som mottok livsstilsintervensjon [DPP 2002, DPP 2009]. DPP regnes som en landemerkestudie innen komparativ effektivitetsforskning (CER), men den har ennå ikke blitt oversatt til utbredt folkehelsepraksis.
Sør-Florida gir en unik setting for å akselerere bruken av dette CER-beviset i praksis og adressere fedme- og diabetesutfordringene til den aldrende befolkningen. Det er mer enn 800 000 multietniske innbyggere i alderen 60 år og over, hvorav mange har en eller flere kroniske sykdommer [CDC 2008]. Et stort antall eldre veteraner med eller med høy risiko for diabetes mottar for tiden omsorg i Miami VA Healthcare System.
Det finnes overbevisende vitenskapelige bevis for at livsstilsendring forsinker utbruddet av type 2-diabetes hos høyrisikopersoner. Livsstilsintervensjon kan også føre til reduksjon i kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med type 2 diabetes [Look AHEAD research group 2007]. Men få eldre voksne lykkes med å oppnå bevisst vekttap gjennom sunt kosthold og økt fysisk aktivitet. Videre har noen hevdet at dagens amerikanske helsesystem ikke er forberedt på å levere livsstilsintervensjoner [Narayan 2004].
Flere problemstillinger knyttet til integrering av livsstilsintervensjon i klinisk praksis har blitt tatt opp. Foreløpig er det ukjent om andre praktiserende fagpersoner kan levere intervensjoner i samfunnet med en effekt som ligner den til intervensjonistene til DPP, som ble opplært i rådgivning om ernæring, trening og atferdsendring. Etterforskerne foreslår bruk av telemedisin med applikasjoner i et interaktivt nettbasert system. Dette vil tillate deltakerne å få rettferdige tilbakemeldinger fra jevnaldrende ved å bruke målrettet informasjon om spesifikke områder som trenger forsterkning for å vedta en sunn livsstil og bedre selvledelsesevner av eldre veteraner. Dette vil styrke samspillet mellom jevnaldrende og deltaker og gjøre dem mer fokusert rundt områder der det er adopsjonshull. Denne teknologien fungerer som en plattform for sosial interaksjon som vil føre til økt selveffektivitet og bedre helseresultater.
VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) utviklet MOVE! vektkontrollprogram basert på 1998/2000 identifikasjon og behandling av overvekt og fedme hos voksne. Et hovedmål for MOVE! programmet har vært å redusere forekomsten av diabetes hos veteraner. Vårt langsiktige mål er å redusere byrden av fedme-relaterte kroniske sykdommer og fremme sunn aldring hos eldre veteraner gjennom implementering av beste praksis for forebygging. Hovedmålet med dette prosjektet er å implementere bevisinformerte, innovative intervensjoner for å øke bruken av funn fra komparativ effektivitetsforskning (CER) for forebygging av diabetesbehandling hos eldre veteraner i Sør-Florida.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år og eldre
- Registrert i HARC-programmet
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Diagnostisert diabetes eller prediabetes [ADA 2003-kriterier] HbA1c ≥ 5,7 %
- Kunne betjene en telemedisinsk enhet, svare på tekstforespørsler og bruke sin glukosemåler, en blodtrykksmåler og en skala for daglige vekter
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium sykdom
- Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder
- Forestående sykehjemsplassering
- Diagnostisering av psykose eller betydelig kognitiv svikt/demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelse (TAP)
|
Deltakere i TAP-gruppen vil motta mobiltelefoner som vil bli programmert til å overvåke spesifikke kliniske parametere og fremme adopsjon av CER på forebygging og behandling av diabetes, med protokoller utviklet delvis basert på innspill fra fokusgruppene.
Disse enhetene viser meldinger, tips, påminnelser og spørsmål angående sunn livsstil og kliniske parametere for diabetes, som vil bli utviklet ved å bruke retningslinjer for beste praksis.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmålene daglig hvis de kan.
De blir også bedt om å oppgi daglig vekt, blodtrykk og glukosenivåer (det senere bare for pasienter med diabetes).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Peer-ledet omsorg (PC)
|
En ekspertpasient i den peer-ledede intervensjonen vil gi effektiv støtte til pasienter og familier for å akselerere adopsjon av CER for diabetesforebygging og -behandling hos eldre. Dette vil føre til bedre selveffektivitet og kliniske resultater. De veteranene meldte seg på MOVE! og HARC-programmer som har vist suksess i håndtering av vekt og diabetes vil bli tilbudt å bli peer-ledere.
Potensiallederne vil ha en forhåndsvurderingstest for å evaluere kunnskap om diabetesforebygging og -ledelse og motivasjons- og støtteferdigheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign endringer i selveffektivitet mellom deltakere som mottar peer-ledet omsorg (med eller uten TAP-intervensjon) og de som mottar UC over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlign endringer i vekt og hemoglobin A1c mellom deltakere som mottar peer-ledet omsorg (med eller uten TAP-intervensjon) og de som mottar UC over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i vekt, hemoglobin A1c og selveffektivitet mellom hvite-ikke-spanske og minoriteter over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål endringer i blodtrykk, lipider, fysisk funksjon, livskvalitet, helsehjelp (legebesøk, akuttbesøk og dager på sykehus) blant raseminoriteter sammenlignet med ikke-minoriteter.
|
12 måneder
|
|
Sammenlign endringer i blodtrykk, lipider, fysisk funksjon og livskvalitet blant behandlingsgrupper (UC, PC og TAP).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenlign endringer i helsevesenets bruk (legebesøk, akuttbesøk og dager på sykehus) blant behandlingsgrupper (UC, PC og TAP).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Hovedetterforsker: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .