- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01307137
Vertailevan ja etäterveyden vertailevan tehokkuuden tutkimuksen (CER) ottaminen käyttöön diabeteksen ehkäisyssä ja hallinnassa
Vertaisjohto- ja etälääketieteen aktiivinen hoito (PACT) diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa
Iäkkäiden liikalihavuuden ja diabeteksen esiintyvyys lisääntyy. Koska iäkkäiden aikuisten kuvataan usein vähemmän todennäköisesti muuttavan pitkäaikaista terveyskäyttäytymistä, terveyden edistäminen tässä ikäryhmässä on jäänyt muiden jälkeen. Itse asiassa diabeteksen ehkäisyn tärkeyteen yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla ei ole juurikaan kiinnitetty huomiota terveellistä ravintoa edistävien, fyysistä aktiivisuutta lisäävien ja itsehallintoa parantavien ohjelmien avulla. Diabetes Prevention Program (DPP), joka osoitti vaatimattoman painonpudotuksen hyödyn diabeteksen riskin vähentämisessä (58 % kokonaisvähennys ja 71 % vähennys vanhemmalla väestöllä), ei ole vielä muutettu laajalle kansanterveyskäytännöksi.
Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on toteuttaa näyttöön perustuvia, innovatiivisia interventioita, joilla lisätään vertailevan tehokkuustutkimuksen (CER) tulosten omaksumista diabeteksen hallinnassa ja ehkäisyssä Etelä-Floridan vanhemmissa veteraaneissa. Erityisesti ehdotettu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan vertaisjohtoinen hoito yksinään (PC) tai tekniikan aktivoima (TechnAlert-Peer tai TAP) on parempi kuin perinteiset tiedonlevitysmenetelmät (Usual Care tai UC) CER:n käyttöönotossa. diabeteksen ehkäisy ja hoito, mikä johtaa parempaan itsetehokkuuteen ja kliinisiin tuloksiin.
Tutkijat suorittavat 12 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen vanhemmilla veteraanilla, joilla on esidiabetes ja diabetes ja jotka osallistuvat johonkin Healthy Aging Regional Collaborative -ohjelmaan. Ensisijaisia tuloksia ovat muutokset itsetehokkuudessa, painossa ja hemoglobiini A1c:ssä. Toissijaisia tuloksia ovat verenpaineen, lipidien, fyysisen toiminnan, elämänlaadun ja terveydenhuollon käytön muutokset sekä mahdollisten rodullisten/etnisten erojen arviointi diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettujen CER:ien hyväksymisprosessissa.
Tämän tutkimuksen odotetaan nopeuttavan diabeteksen ehkäisyyn liittyvien CER-todistusten täytäntöönpanoa ja käsittelevän terveydellisiä ja taloudellisia haasteita ylipainoisten ja liikalihavien veteraanien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden liikalihavuuden ja diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen 20 vuoden aikana ja vaikuttaa ajan myötä yhä enemmän lääketieteellisiin ja sosiaalipalveluihin sekä kustannuksiin. Koska iäkkäiden aikuisten kuvataan usein vähemmän todennäköisesti muuttavan pitkäaikaista terveyskäyttäytymistä, terveyden edistäminen tässä ikäryhmässä on jäänyt muiden jälkeen. Itse asiassa diabeteksen ehkäisyn ja hallinnan merkitykseen yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla on kiinnitetty vain vähän huomiota.
Äskettäinen raportti liikalihavuuden diagnosoinnista ja hoitokäytännöistä Veterans Health Administrationissa osoitti, että iäkkäät potilaat saivat vähemmän todennäköisesti lihavuuteen liittyvää koulutusta tai neuvontaa [Noel 2010]. Terveydenhuollon tarjoajat eivät ole laajalti puoltaneet liikalihavien iäkkäiden aikuisten tahallista painonpudotusta, koska on havaittu epävarmuutta siitä, ovatko hyödyt riskejä suuremmat. On myös ylitettävä esteet, jotta voidaan tarjota asianmukaisia toimenpiteitä verenpaineen, glukoosin ja lipidien hallintaan, jotka on räätälöity iäkkäiden aikuisten toiminnalle.
Diabetesehkäisyohjelma (DPP) osoitti ruokavalion ja liikunnan avulla tapahtuvan vaatimattoman painonpudotuksen edun vähentämään diabeteksen riskiä osallistujilla kaikista roduista/etnisistä ryhmistä (58 % kokonaisvähennys ja 71 % ikääntyneiden väestöryhmien väheneminen). mikä johti 4 vuoden viivästymiseen diabeteksen puhkeamisessa 10 vuoden aikana niillä, jotka saivat elämäntapatoimenpiteitä [DPP 2002, DPP 2009]. DPP:tä pidetään vertailevan tehokkuuden tutkimuksen (CER) maamerkkitutkimuksena, mutta sitä ei ole vielä muutettu laajalle kansanterveyskäytännöksi.
Etelä-Florida tarjoaa ainutlaatuiset puitteet nopeuttaa tämän CER-todisteen käyttöönottoa käytännössä ja käsitellä ikääntyvän väestön liikalihavuuden ja diabeteksen haasteita. Yli 800 000 monietnistä asukasta on vähintään 60-vuotias, ja monilla heistä on yksi tai useampi krooninen sairaus [CDC 2008]. Suuri määrä iäkkäitä veteraaneja, joilla on diabetes tai joilla on korkea riski sairastua, saa tällä hetkellä hoitoa Miami VA Healthcare Systemissä.
On olemassa vakuuttavaa tieteellistä näyttöä siitä, että elämäntapojen muutos viivästyttää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista korkean riskin henkilöillä. Elintapainterventio voi myös johtaa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähenemiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä [Look AHEAD -tutkimusryhmä 2007]. Kuitenkin harvat vanhemmat aikuiset onnistuvat saavuttamaan tarkoituksellisen painonpudotuksen terveellisen ruokavalion ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta. Lisäksi jotkut ovat väittäneet, että Yhdysvaltain nykyinen terveydenhuoltojärjestelmä ei ole valmis toteuttamaan elämäntapainterventioita [Narayan 2004].
Useita elämäntapainterventioiden integroimiseen kliiniseen käytäntöön liittyviä kysymyksiä on nostettu esille. Tällä hetkellä ei tiedetä, pystyisivätkö muut harjoittavat ammattilaiset antamaan interventioita yhteisössä samalla teholla kuin DPP:n interventioterapeutit, jotka on koulutettu neuvomaan ravitsemuksesta, liikunnasta ja käyttäytymisen muuttamisesta. Tutkijat ehdottavat telelääketieteen käyttöä sovellusten kanssa interaktiivisessa verkkopohjaisessa järjestelmässä. Tämä antaa osallistujille mahdollisuuden saada juuri-in-time palautetta vertaisilta käyttämällä kohdennettua tietoa tietyistä alueista, jotka tarvitsevat vahvistusta terveellisten elämäntapojen omaksumiseksi ja vanhempien veteraanien parempaan itsehallintataitoon. Tämä vahvistaa vertaisosallistujien välistä vuorovaikutusta ja saa heidät keskittymään paremmin alueille, joilla on adoptiopuutteita. Tämä teknologia toimii foorumina sosiaaliselle vuorovaikutukselle, joka lisää itsetehokkuutta ja parempia terveystuloksia.
VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) kehitti MOVE! painonhallintaohjelma, joka perustuu 1998/2000 aikuisten ylipainon ja lihavuuden tunnistamis- ja hoitoraporttiin. Tärkeä tavoite MOVE! Ohjelmana on ollut vähentää diabeteksen esiintyvyyttä veteraanien keskuudessa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää lihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien taakkaa ja edistää ikääntyneiden veteraanien tervettä ikääntymistä ottamalla käyttöön parhaita käytäntöjä ennaltaehkäisyyn. Tämän projektin päätavoitteena on toteuttaa näyttöön perustuvia, innovatiivisia interventioita, joilla lisätään vertailevan tehokkuuden tutkimuksen (CER) tulosten omaksumista diabeteksen hallinnan ehkäisyssä Etelä-Floridan vanhemmissa veteraaneissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta ja vanhempi
- Ilmoittaudu HARC-ohjelmaan
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Diagnoosoitu diabetes tai esidiabetes [ADA 2003 -kriteerit] HbA1c ≥ 5,7 %
- Pystyy käyttämään telelääketieteellistä laitetta, vastaamaan tekstikyselyihin ja käyttämään glukoosimittariaan, verenpainemittariaan ja päivittäisten painojen vaakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen sairaus
- Odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta
- Välitön sijoitus hoitokotiin
- Psykoosin tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen/dementian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth (TAP)
|
TAP-ryhmän osallistujat saavat matkapuhelimet, jotka on ohjelmoitu seuraamaan tiettyjä kliinisiä parametreja ja edistämään CER:n käyttöönottoa diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa. Protokollat kehitetään osittain fokusryhmien panoksen perusteella.
Nämä laitteet näyttävät terveellisiin elämäntapoihin ja diabeteksen kliinisiin parametreihin liittyviä viestejä, vinkkejä, muistutuksia ja kysymyksiä, jotka kehitetään parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin päivittäin, jos he voivat.
Heitä pyydetään myös ilmoittamaan päivittäinen painonsa, verenpaineensa ja glukoositasonsa (myöhempi vain diabeetikoille).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vertaisjohtoinen hoito (PC)
|
Asiantunteva potilas vertaisohjatussa interventiossa tarjoaa tehokasta tukea potilaille ja heidän perheilleen CER:n käyttöönoton nopeuttamiseksi diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon vanhuksilla. Tämä johtaa parempaan itsetehokkuuteen ja kliinisiin tuloksiin. Ne veteraanit ilmoittautuivat MOVE! ja HARC-ohjelmia, jotka ovat osoittaneet menestystä painon ja diabeteksen hallinnassa, tarjotaan vertaisjohtajiksi.
Mahdollisille vertaisjohtajille tehdään ennakkoarviointitesti, jossa arvioidaan diabeteksen ehkäisy- ja hoitotietoa sekä motivaatiota ja tukitaitoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa itsetehokkuuden muutoksia osallistujien välillä, jotka saavat vertaisohjattua hoitoa (TAP-interventiolla tai ilman) ja UC:tä 12 kuukauden ajan saaneiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa painon ja hemoglobiini A1c:n muutoksia osallistujien välillä, jotka saavat vertaisohjattua hoitoa (TAP-toimenpiteen kanssa tai ilman) ja UC:tä 12 kuukauden ajan saaneiden osallistujien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa painon, hemoglobiini A1c:n ja omatehokkuuden muutoksia valkoisten, ei-latinalaisamerikkalaisten ja vähemmistöjen välillä 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa verenpaineen, lipidien, fyysisen toiminnan, elämänlaadun, terveydenhuollon käytön (lääkärikäynnit, hätäkäynnit ja sairaalapäivät) muutoksia rotuvähemmistöjen keskuudessa muihin kuin vähemmistöihin verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa verenpaineen, lipidien, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun muutoksia hoitoryhmissä (UC, PC ja TAP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vertaa terveydenhuollon käytön muutoksia (lääkärikäynnit, hätäkäynnit ja sairaalassaolopäivät) eri hoitoryhmissä (UC, PC ja TAP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisset Oropesa, MD, Miami VAMC
- Päätutkija: Hermes J Florez, MD, Miami VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .