Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности внутривенного введения железа у пожилых людей с необъяснимой анемией

7 января 2016 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное открытое контрольное исследование списка ожидания для оценки эффективности внутривенного введения железа у пожилых людей с необъяснимой анемией и сывороточным ферритином от 20 до 200 нг/мл

Целью данного исследования является определение того, может ли лечение необъяснимой анемии у пожилых людей коротким курсом еженедельных внутривенных инфузий железа улучшить физическую активность и, следовательно, качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует огромная заболеваемость и смертность, связанные с анемией среди пожилых людей, и увеличение доли пожилых людей подчеркивает относительный риск анемии среди населения. В качестве потенциально модифицируемого фактора существует острая необходимость определить влияние коррекции анемии у пожилых людей. Консорциум «Партнерство по анемии: клинические и трансляционные исследования у пожилых» (PACTTE) был создан для разработки стратегий лечения анемии у пожилых пациентов. Данные, представленные в этом протоколе, дают убедительное обоснование для оценки воздействия хорошо переносимого внутривенного препарата железа на пожилых людей с анемией, проживающих в сообществе, со средними значениями ферритина в сыворотке.

Субъектами будут люди в возрасте 65 лет и старше с необъяснимой анемией и сывороточным ферритином от 20 до 200 нг/мл.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для немедленного получения 5-недельного курса лечения внутривенным введением железа, либо для включения в контрольную группу списка ожидания, которая будет получать лечение внутривенным железом после 12-недельного периода наблюдения. Обе группы в конечном итоге будут получать 200 мг сахарозы железа внутривенно еженедельно в течение 5 недель, чтобы определить, может ли это привести к улучшению результатов теста 6-минутной ходьбы. Первичной конечной точкой является изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 12 недель. Процедуры в этом протоколе будут включать использование инструментов результатов, которые были выбраны за их способность демонстрировать улучшение качества жизни в этой популяции пациентов. Образцы крови также будут собираться для анализа как в местной лаборатории (тесты на безопасность — например, гемоглобин или гемоглобин), так и в центральной лаборатории для исследовательских целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Концентрация гемоглобина ≥ 9,0 г/дл и < 11,5 г/дл (женщины) или < 12,7 г/дл (мужчины)
  • Необъяснимая анемия
  • Уровень ферритина в сыворотке ≥ 20 и ≤ 200 нг/мл
  • Способен ходить без использования ходунков, моторизованных устройств или помощи другого человека.
  • Способен понять и готов предоставить письменное информированное согласие при отсутствии деменции
  • Должен понимать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Переливание эритроцитарной массы в течение последних 3 месяцев
  • Использование стимуляторов эритропоэза (ESA) в течение последних 3 мес.
  • Внутривенные инфузии железа в течение последних 3 месяцев
  • Дистанция на исходном уровне 6MWT (тест 6-минутной ходьбы) выше медианы для возраста и пола
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев
  • История инсульта или ТИА (транзиторной ишемической атаки) за последние 3 месяца
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. в 2 отдельных случаях)
  • Положительный анализ кала на скрытую кровь в период скрининга
  • Повышенный уровень АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≥ 2 раз выше верхней границы нормы
  • Задокументированная анафилактическая реакция на инфузию сахарозы железа в прошлом
  • Субъекты, начавшие прием пероральных препаратов железа в течение последних 6 недель, или те, кто начал пероральный прием препаратов железа в течение последних 3 месяцев, у которых с момента начала приема пероральных препаратов железа наблюдалось улучшение уровня гемоглобина не менее чем на 1 г/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа немедленного вмешательства
Субъектам, рандомизированным в группу немедленного лечения, будет назначено немедленное начало лечения внутривенным вливанием железа (или в течение 2 рабочих дней). Они будут получать 200 мг сахарозы железа внутривенно в неделю в течение 5 недель, после чего следует 19 недель последующего наблюдения.
Лекарство: сахароза железа
Пациенты будут получать препарат сахарозы железа внутривенно в дозе 200 мг в неделю через периферический внутривенный катетер.
Другие имена:
  • Венофер®
Лекарство: сахароза железа
Через 12 недель наблюдения пациенты будут получать препарат железа сахарозы внутривенно в дозе 200 мг в неделю через периферический внутривенный катетер.
Другие имена:
  • Венофер®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление списком ожидания
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу из списка ожидания, будут посещаться для наблюдения на 6-й и 12-й неделе. После этого начнут лечение внутривенным вливанием железа. Они будут получать 200 мг сахарозы железа внутривенно в неделю в течение 5 недель, после чего следует 7 недель последующего наблюдения.
Лекарство: сахароза железа
Пациенты будут получать препарат сахарозы железа внутривенно в дозе 200 мг в неделю через периферический внутривенный катетер.
Другие имена:
  • Венофер®
Лекарство: сахароза железа
Через 12 недель наблюдения пациенты будут получать препарат железа сахарозы внутривенно в дозе 200 мг в неделю через периферический внутривенный катетер.
Другие имена:
  • Венофер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Испытуемых просили ходить в течение 6 минут без посторонней помощи. Пройденное расстояние регистрировали в метрах на исходном уровне (время рандомизации) и через 12 недель после исходного уровня (время рандомизации). Изменение от исходного уровня до 12 недель, связанное с расстоянием, сравнивается и документируется.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых было повышение гемоглобина >= 1 г/дл
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Оценить эффективность внутривенного введения сахарозы железа в повышении уровня гемоглобина не менее чем на 1 г/дл; увеличение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
исходный уровень, 12 недель
Изменения в показателях когнитивных результатов, определяемые с помощью теста прокладки маршрута, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Количественно оценить влияние лечения анемии сахарозой железа внутривенно на когнитивные результаты на основе теста Trail Making Test (TMT), часть B, измеренного испытуемыми, рисующими линию от 25 обведенных цифр до букв за 300 секунд. Изменение количества секунд на пройденный круг по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение в показателях результатов, о которых сообщают самооценки, согласно краткой форме-36 (SF-36) Оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Для количественной оценки влияния лечения анемии сахарозой железа внутривенно на результаты, о которых сообщают сами пациенты, измеряется изменением показателя физического компонента SF36. Форма SF-36 определяет физическую функцию самоотчета и глобальную меру качества жизни и представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Резюме физических компонентов (PCS) — это подшкала SF-36, которая коррелирует с доменами физического здоровья SF-36 (физическая функция, ролевая физическая и телесная боль). Изменение рассчитывается и сравнивается с исходным уровнем до 12-й недели. Шкала SF-36 PCS представляет собой болезненность, основанную на норме, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, где результаты выше и ниже 50 выше и ниже среднего, соответственно, для населения США в целом в 2009 году.
Исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным уровнем сывороточного ферритина, сывороточным железом и насыщением трансферрина и изменением гемоглобина (HB)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным уровнем ферритина сыворотки, сывороточным железом и насыщением трансферрина и изменением HB от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень, 12 недель
Изменение компонента слабости, связанное с усталостью/истощением
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Субъективная утомляемость/истощение: при наличии любого из следующих трех критериев пациент будет классифицирован как ослабленный в отношении утомления/истощения:

  1. «В среднем за последний месяц вы чувствовали себя необычайно уставшим в течение дня?» отвечает «да» и обозначается как «все время» или «большую часть времени».
  2. «В среднем за последний месяц вы чувствовали себя необычно слабо?» отвечает «да» и обозначается как «все время» или «большую часть времени».
  3. Уровень энергии по шкале от 0 (нет энергии) до 10 (наибольшая энергия) сообщается как ≤ 3. Если субъект отвечает ДА ​​на любой из 3 указанных выше вопросов, то он классифицируется как ХРУПКИЙ.

Изменение слабости в связи с утомлением/истощением определяется как изменение от слабости на исходном уровне до отсутствия слабости на 12-й неделе, как сообщает субъект.
исходный уровень, 12 недель
Изменение показателей когнитивных результатов в зависимости от скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Для количественной оценки влияния лечения анемии сахарозой железа внутривенно на когнитивные результаты, основанные на скорости обработки, было получено использование z-показателей следующих трех тестов: (1) TMT, часть A, секунды на завершенный круг, (2) время простой реакции от задача обнаружения CogState и (3) выбор времени реакции из задачи идентификации CogState. Составной балл для субъекта в каждый момент времени определяли как среднее значение Z-баллов для трех тестов в момент времени. Для каждого субъекта Z-балл для каждого теста в момент времени был получен путем вычитания балла субъекта в момент времени из общего базового среднего значения теста, а затем деления на общее базовое стандартное отклонение теста. Положительные z-показатели указывают на лучшую производительность по сравнению со средним базовым уровнем.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение показателей когнитивных результатов, определяемых составным сложным вниманием/исполнительной обработкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Для количественной оценки влияния лечения анемии внутривенным введением сахарозы железа на когнитивные результаты на основе комплексного внимания/исполнительной обработки было получено с использованием z-показателей следующих трех тестов: (1) ТМТ, часть B, секунд на завершенный круг, (2) временная оценка. из CogState One Back Task и (3) оценка точности из CogState One Back Task. Составной балл для субъекта в каждый момент времени определяли как среднее значение Z-баллов для трех тестов в момент времени. Для каждого субъекта Z-балл для каждого теста в момент времени был получен путем вычитания общего базового среднего значения теста из балла субъекта в момент времени (оценка точности) или путем вычитания балла субъекта в момент времени из общего базовое среднее значение теста (TMT и оценка времени), а затем деление на общее базовое стандартное отклонение теста.
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в показателях когнитивных результатов, определяемые комбинированным обучением и памятью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Для количественной оценки влияния лечения анемии сахарозой железа внутривенно на когнитивные результаты на основе обучения и памяти было получено с использованием z-показателей следующих трех тестов: (1) оценка немедленного припоминания CogState ISL (общая оценка по трем обучающим испытаниям), ( 2) оценка немедленного припоминания CogState ISL из первого обучающего испытания и (3) оценка отложенного припоминания CogState ISL. Составной балл для субъекта в каждый момент времени определяли как среднее значение Z-баллов для трех тестов в момент времени. Для каждого субъекта Z-оценка для каждого теста в момент времени была получена путем вычитания общего базового среднего значения теста из оценки субъекта в момент времени, а затем деления на общее базовое стандартное отклонение теста. Более высокие числа указывали на лучшую реакцию. Шкалы нет, так как результаты являются нормализованными переменными.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение в показателях результатов, о которых сообщают самооценки, согласно общему баллу FACIT-AN
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Чтобы количественно оценить влияние лечения анемии сахарозой железа внутривенно на результаты, о которых сообщают сами пациенты, участники ответили на 47 вопросов для пациентов с анемией и / или усталостью. Этот тест выявляет функциональные изменения и качество жизни по самоотчетам. Изменение от исходного уровня до 12 недель. Баллы варьируются от 0 до 188, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение компонента слабости, определяемое самооценкой уровня активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Количественно оценить влияние лечения анемии сахарозой железа внутривенно на изменение слабости, измеряемое изменением уровня активности, о котором сообщают сами пациенты. Слабость по уровню активности классифицируется по ответам испытуемых на 6 вопросов о физической активности в краткой версии Миннесотского опросника о деятельности в свободное время, которые были связаны с ходьбой для физических упражнений, умеренно напряженными работами на свежем воздухе, танцами, боулингом и регулярными физическими упражнениями. Алгоритм оценки женского здоровья и старения (WHAS) использовался для определения слабости по самооценке уровня активности. Ответы на эти вопросы были использованы для расчета килокалорий (Ккал) в неделю с использованием алгоритма WHAS, который дополнительно удовлетворяется по полу. Для мужчин потребление менее 128 ккал в неделю является слабым. Для женщин потребление менее 90 ккал в неделю является слабым. Это категорическое измерение да или нет. Результатом является количество участников, которые были классифицированы как «слабые» на исходном уровне и изменены на «не слабые» на 12-й неделе.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение компонента слабости в зависимости от силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Количественно оценить влияние лечения анемии сахарозой железа внутривенно на изменение слабости, измеряемое изменением силы захвата. Субъекты сжимали тренажер силы хвата по 3 раза каждой рукой. Для результата слабости используется максимальная сила хвата доминирующей руки. (изменение от слабости на исходном уровне до отсутствия слабости на 12-й неделе). Сила хвата стратифицирована по полу и ИМТ. Мужчины с (ИМТ <= 24 и силой хвата (GS) <= 29) или (ИМТ 24,1-28 и силой хвата <= 30) или (ИМТ > 28 и силой хвата <= 32) были классифицированы как «хрупкие». ". Для женщин с (ИМТ <= 23 и силой хвата <= 17) или (ИМТ 23,1-26 и GS <= 17,3) или (ИМТ 26,1-29 и GS <= 18) или (ИМТ > 29 и GS <= 21) были классифицированы как «слабые». Результатом является количество участников, которые были классифицированы как «слабые» на исходном уровне и изменены на «не слабые» на 12-й неделе.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение компонента слабости в зависимости от скорости ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Количественно оценить влияние лечения анемии сахарозой железа внутривенно на изменение скорости ходьбы на 4 метра. Испытуемых просят пройти 4 метра со всей возможной скоростью. Слабость определялась скоростью субъекта. (изменение от слабости на исходном уровне до отсутствия слабости на 12-й неделе). Скорость ходьбы на 4 м стратифицирована по полу и росту. Для мужчин (рост <= 173 см и скорость ходьбы <= 0,65 м/с) или (рост > 173, <= 0,76 метр/сек) были классифицированы как «хрупкие». Для женщин (рост <= 159 см и скорость ходьбы <= 0,65 м/с) или (рост> 159 см <= 0,76 м/с) классифицировали как «слабых». Результатом является количество участников. которые были классифицированы как «слабые» на исходном уровне и изменены на «не слабые» на 12-й неделе.
Исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным уровнем растворимого рецептора трансферрина и изменением HB от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным уровнем растворимого рецептора трансферрина и изменением гемоглобина от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным индексом растворимых рецепторов трансферрина (растворимый рецептор/логарифмический ферритин) и изменением уровня гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным индексом растворимых рецепторов трансферрина (растворимый рецептор/логарифм ферритина) и изменением гемоглобина от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным уровнем сывороточного ферритина, сывороточным железом и насыщением трансферрина и изменением расстояния в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным уровнем ферритина сыворотки, сывороточным железом и насыщением трансферрина и изменением расстояния в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным уровнем растворимого рецептора трансферрина и изменением дистанции в тесте ходьбы на 6 метров
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным уровнем растворимого рецептора трансферрина и изменением расстояния в тесте 6-метровой ходьбы от исходного уровня до 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным индексом растворимых рецепторов трансферрина (растворимый рецептор/логарифмический ферритин) и изменением расстояния в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Корреляция между исходным индексом растворимых рецепторов трансферрина (растворимый рецептор/логарифм ферритина) и изменением расстояния в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 недель
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (Национальные институты здравоохранения США)
  • PACTTE_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сахароза железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться