Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av intravenøst ​​jern hos eldre voksne med uforklarlig anemi

7. januar 2016 oppdatert av: Duke University

Et randomisert, åpent, ventelistekontrollforsøk for å evaluere effekten av intravenøst ​​jern hos eldre voksne med uforklarlig anemi og et serumferritin mellom 20 og 200 ng/ml

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av uforklarlig anemi hos eldre voksne med en kort kur med ukentlig intravenøs jerninfusjon kan forbedre fysisk aktivitet og dermed livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en enorm sykelighet og dødelighet assosiert med anemi hos eldre, og den økende andelen eldre voksne understreker befolkningens risiko for anemi. Som en potensielt modifiserbar faktor eksisterer det et presserende behov for å avgrense virkningen av anemikorreksjon hos eldre. Konsortiet Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) har blitt opprettet for å fokusere på behandlingsstrategier for anemi hos eldre pasienter. Dataene presentert i denne protokollen gir en overbevisende begrunnelse for å evaluere virkningen av et godt tolerert IV-jernpreparat hos eldre anemiske voksne med middels serumferritinverdier.

Forsøkspersonene vil være 65 år eller eldre voksne med uforklarlig anemi og et serumferritin mellom 20 og 200 ng/ml.

Forsøkspersonene vil bli randomisert på 1:1-basis til enten å motta en 5 ukers behandling med intravenøst ​​jern umiddelbart eller til en kontrollgruppe på venteliste som vil motta behandling med intravenøst ​​jern etter en 12 ukers observasjonsperiode. Begge gruppene vil til slutt motta 200 mg intravenøs jernsukrose ukentlig i 5 uker for å avgjøre om dette kan føre til forbedring i 6-minutters gangtestresultater. Det primære endepunktet er endring i 6 minutters gangtestavstander fra baseline til 12 uker. Prosedyrene i denne protokollen vil inkludere bruk av resultatverktøy som er valgt for deres evne til å vise forbedring i livskvalitet i denne pasientpopulasjonen. Det vil også bli tatt blodprøver for analyse både på den lokale lab (sikkerhetstester - f.eks. hemoglobin eller Hb) eller på en sentral lab for forskningsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år gammel
  • Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9,0 g/dL og < 11,5 g/dL (kvinner) eller < 12,7 g/dL (menn)
  • Uforklarlig anemi
  • Serumferritinnivå ≥ 20 og ≤ 200 ng/ml
  • Kan gå uten bruk av rullator, motorisert enhet eller hjelp fra en annen person.
  • Evne til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke ved fravær av demens
  • Må kunne forstå og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusjoner av røde blodlegemer i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av erytropoesestimulerende midler (ESA) de siste 3 månedene
  • Intravenøse jerninfusjoner i løpet av de siste 3 månedene
  • Avstand på baseline 6MWT (6 minutters gangtest) over medianen for alder og kjønn
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Anamnese med slag eller TIA (forbigående iskemisk anfall) de siste 3 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg eller systolisk blodtrykk > 160 mm Hg ved 2 separate anledninger)
  • Positiv fekal okkult blodprøve innen screeningsperioden
  • Forhøyet ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) ≥ 2x øvre normalgrense
  • Dokumentert anafylaktisk reaksjon på jernsukroseinfusjon tidligere
  • Pasienter som er startet med oralt jerntilskudd i løpet av de siste 6 ukene, eller de som er startet med oralt jerntilskudd i løpet av de siste 3 månedene som har hatt en forbedring på minst én gram/dL i Hb siden de startet med oralt jerntilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til den umiddelbare behandlingsgruppen vil bli planlagt å starte behandling med IV jerninfusjon umiddelbart (eller innen 2 virkedager). De vil motta 200 mg IV jernsukrose i uken i 5 uker etterfulgt av 19 ukers oppfølging.
Legemiddel: jern sukrose
Pasienter vil få intravenøst ​​jernsukrosepreparat i en dose på 200 mg per uke gjennom et perifert intravenøst ​​kateter.
Andre navn:
  • Venofer®
Legemiddel: jern sukrose
Etter 12 ukers observasjon vil pasienter få intravenøst ​​jernsukrosepreparat i en dose på 200 mg per uke gjennom et perifert intravenøst ​​kateter.
Andre navn:
  • Venofer®
EKSPERIMENTELL: Ventelistekontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen for venteliste vil ha et observasjonsbesøk i uke 6 og uke 12. Etter det vil de begynne behandling med IV jerninfusjon. De vil motta 200 mg IV jernsukrose i uken i 5 uker etterfulgt av 7 ukers oppfølging
Legemiddel: jern sukrose
Pasienter vil få intravenøst ​​jernsukrosepreparat i en dose på 200 mg per uke gjennom et perifert intravenøst ​​kateter.
Andre navn:
  • Venofer®
Legemiddel: jern sukrose
Etter 12 ukers observasjon vil pasienter få intravenøst ​​jernsukrosepreparat i en dose på 200 mg per uke gjennom et perifert intravenøst ​​kateter.
Andre navn:
  • Venofer®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangetestresultater
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å gå i 6 minutter uten hjelp. Avstanden som gikk ble registrert i meter ved baseline (randomiseringstidspunkt) og 12 uker etter baseline (tidspunkt for randomisering). Endringen fra baseline til 12 uker, relatert til avstand, sammenlignes og dokumenteres.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en hemoglobinøkning >= 1g/dL
Tidsramme: baseline, 12 uker
For å vurdere effektiviteten av IV jernsukrose for å forbedre hemoglobin med minst 1 g/dL; en økning fra baseline til uke 12.
baseline, 12 uker
Endring i kognitive utfallsmål som bestemt av Trail Making Test del B
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på kognitive utfall basert på Trail Making Test (TMT) del B som målt av forsøkspersoner som tegner en linje fra 25 sirklede tall til bokstaver på 300 sekunder. Endringen i sekunder per fullført sirkel fra baseline til uke 12.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i selvrapporterte utfallsmål som rapportert av Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på selvrapporterte utfall, måler ved endring i SF36 fysisk komponentscore. SF-36-skjemaet identifiserer selvrapporterende fysisk funksjon og globalt mål på livskvalitet og er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse som består av 36 spørsmål. Fysisk komponentsammendrag (PCS) er en underskala av SF-36 som korrelerer med fysiske helsedomener til SF-36 (fysisk funksjon, rolle-fysisk og kroppslig smerte). Endringen beregnes og sammenlignes fra baseline til uke 12. SF-36 PCS-skåren er et normbasert sår med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 der resultater over og under 50 er henholdsvis over og under gjennomsnittet i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
Utgangspunkt, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline serumferritin, serumjern og transferrinmetning og endringen i hemoglobin (HB)
Tidsramme: baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline serumferritin, serumjern og transferrinmetning og endringen i HB fra baseline til 12 uker.
baseline, 12 uker
Endring i skrøpelighetskomponent relatert til tretthet/utmattelse
Tidsramme: baseline, 12 uker

Subjektiv tretthet/utmattelse: Hvis noen av følgende tre kriterier er oppfylt, vil pasienten bli klassifisert som skrøpelig for tretthet/utmattelse:

  1. "I løpet av den siste måneden har du i gjennomsnitt følt deg uvanlig trøtt i løpet av dagen?" blir svart "ja" og angitt som "hele tiden" eller "mesteparten av tiden."
  2. "Har du i gjennomsnitt følt deg uvanlig svak den siste måneden?" blir svart "ja" og angitt som "hele tiden" eller "mesteparten av tiden."
  3. Energinivå på en skala fra 0 (ingen energi) til 10 (mest energi) rapportert som ≤ 3. Hvis forsøkspersonen svarer JA på noen av de tre nevnte spørsmålene ovenfor, klassifiseres de som FRAILE.

Endringen i skrøpelighet for tretthet/utmattelse er definert som endring fra skrøpelig ved baseline til ikke skrøpelig ved uke 12 som rapportert av forsøkspersonen.
baseline, 12 uker
Endring i kognitive utfallsmål som bestemt av prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline, 12 uker
For å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på kognitive utfall basert på prosesseringshastighet ble utledet ved å bruke z-skårene for følgende tre tester: (1) TMT del A sekunder per fullført sirkel, (2) enkel reaksjonstid fra kl. CogState Detection Task, og (3) valg av reaksjonstid fra CogState Identification Task. Den sammensatte poengsummen for et emne på hvert tidspunkt ble definert som gjennomsnittet av Z-skårene for de tre testene på tidspunktet. For hvert forsøksperson ble Z-poengsummen for hver test på tidspunktet utledet ved å subtrahere forsøkspersonens poengsum på tidspunktet fra testens totale grunnlinjegjennomsnitt og deretter dividere med det generelle standardavviket til testen. Positive z-score indikerer en bedre ytelse sammenlignet med basislinjegjennomsnittet.
Baseline, 12 uker
Endring i kognitive utfallsmål som bestemt av sammensatt kompleks oppmerksomhet/eksekutiv prosessering
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på kognitive utfall basert på kompleks oppmerksomhet/utøvende prosessering ble utledet ved å bruke z-skårene for følgende tre tester: (1) TMT Del B sekunder per fullført sirkel, (2) tidsscore fra CogState One Back Task, og (3) nøyaktighetsscore fra CogState One Back Task. Den sammensatte poengsummen for et emne på hvert tidspunkt ble definert som gjennomsnittet av Z-skårene for de tre testene på tidspunktet. For hvert forsøksperson ble Z-poengsummen for hver test på tidspunktet utledet ved å subtrahere det totale grunnlinjegjennomsnittet for testen fra forsøkspersonens poengsum på tidspunktet (nøyaktighetspoeng) eller ved å subtrahere forsøkspersonens poengsum på tidspunktet fra totalen. baseline gjennomsnitt for testen (TMT og tidsscore) og deretter dividere med det generelle standardavviket for testen.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i kognitive resultatmål som bestemt av sammensatt læring og hukommelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på kognitive utfall basert på læring og hukommelse ble det utledet ved å bruke z-skårene til følgende tre tester: (1) CogState ISL umiddelbar tilbakekallingsscore (total poengsum fra tre læringsforsøk), ( 2) CogState ISL umiddelbar tilbakekallingspoeng fra den første læringsforsøket, og (3) CogState ISL forsinket tilbakekallingspoeng. Den sammensatte poengsummen for et emne på hvert tidspunkt ble definert som gjennomsnittet av Z-skårene for de tre testene på tidspunktet. For hvert forsøksperson ble Z-poengsummen for hver test på tidspunktet utledet ved å subtrahere det totale grunnlinjegjennomsnittet for testen fra forsøkspersonens poengsum på tidspunktet og deretter dele med det generelle standardavviket for testen. Høyere tall indikerte en bedre respons. Det er ingen skala, da resultatene er normaliserte variabler.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i selvrapporterte utfallsmål som rapportert av FACIT-AN totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på selvrapporterte utfall, måler forsøkspersoner som svarer på 47 spørsmål for pasienter med anemi og/eller tretthet. Denne testen oppdager selvrapporterende funksjonsendringer og QoL. Endring fra baseline til 12 uker. Poeng varierer fra 0-188 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i skrøpelighetskomponenten som bestemt av selvrapportert aktivitetsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på endring i skrøpelighet målt ved endring i selvrapportert aktivitetsnivå. Skjørhet for aktivitetsnivå klassifiseres etter forsøkspersoners svar på 6 fysiske aktivitetsspørsmål på kortversjonen av Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, som var relatert til å gå for trening, moderat anstrengende utendørsoppgaver, dans, bowling og regelmessig trening. Scoringsalgoritmen for kvinners helse og aldring (WHAS) ble brukt til å definere skrøpelighet for selvrapportert aktivitetsnivå. Svarene på disse spørsmålene ble brukt til å beregne kilokalorier (Kcals) per uke, ved å bruke WHAS-algoritmen, som er videre tilfredsstilt etter kjønn. For menn er kcal < 128 per uke skrøpelig. For kvinner er kcal < 90 per uke skrøpelig. Dette er en kategorisk måling av ja eller nei. Utfallet er antall deltakere som ble klassifisert som "skjøre" ved baseline og endret til "ikke skrøpelige" ved uke 12.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i skrøpelighetskomponent som bestemt av grepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på endring i skrøpelighet målt ved endring i grepsstyrke. Forsøkspersoner klemmer gripestyrkemaskinen 3 ganger med hver hånd. For skrøpelighetsresultatet brukes maksimal grepstyrke fra den dominerende hånden. (endring fra skrøpelig ved baseline til ikke skrøpelig ved uke 12). Grepstyrken er stratifisert etter kjønn og BMI. For menn med (BMI <= 24 og en grepstyrke (GS) <= 29) eller (BMI 24,1-28 og grepstyrke <= 30) eller (BMI >28 og en grepstyrke <= 32) ble klassifisert som "skjøre ". For kvinner med (BMI <= 23 og en grepstyrke på <= 17) eller (BMI 23,1-26 og en GS <= 17,3) eller (BMI 26,1-29 og en GS <= 18) eller (BMI > 29 og en GS <= 21) ble klassifisert som "skjøre". Utfallet er antall deltakere som ble klassifisert som "skjøre" ved baseline og endret til "ikke skrøpelige" ved uke 12.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i skrøpelighetskomponent som bestemmes av 4 meter gåhastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å kvantifisere virkningen av anemibehandling med IV jernsukrose på endring i hastigheten på 4 meters ganghastighet. Forsøkspersonene blir bedt om å gå så fort de kan i 4 meter. Skrøpelighet ble bestemt av motivets hastighet. (endring fra skrøpelig ved baseline til ikke skrøpelig ved uke 12). 4 m ganghastighet er lagdelt etter kjønn og høyde. For menn, (høyde på <= 173 cm og en ganghastighet på <= 0,65 meter/sek.) eller en (høyde > 173, <= ,76 meter/sek) ble klassifisert som "skjøre". For kvinner ble (høyde på <= 159 cm og en ganghastighet på <=,65 meter/sek.) eller (høyde >159 cm <= 0,76 meter/sek.) klassifisert som "skjøre". Utfallet er antall deltakere som ble klassifisert som "skjøre" ved baseline og endret til "ikke skrøpelige" i uke 12.
Utgangspunkt, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline løselig transferrinreseptor og endringen i HB fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline løselig transferrinreseptor og endringen i hemoglobin fra baseline til 12 uker.
baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline oppløselig transferrinreseptorindeks (oppløselig reseptor/loggferritin) og endringen i hemoglobin
Tidsramme: baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline løselig transferrinreseptorindeks (løselig reseptor/log ferritin) og endringen i hemoglobin fra baseline til 12 uker.
baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline serumferritin, serumjern og transferrinmetning og endringen i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline serumferritin, serumjern og transferrinmetning og endringen i 6 minutters gangtestavstand fra baseline til 12 uker.
baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline løselig transferrinreseptor og endringen i 6 meter gangtestdistanse
Tidsramme: baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline løselig transferrinreseptor og endringen i 6 Meter Walk Test-avstanden fra baseline til 12 uker
baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline oppløselig transferrinreseptorindeks (oppløselig reseptor/loggferritin) og endringen i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: baseline, 12 uker
Korrelasjon mellom baseline løselig transferrinreseptorindeks (løselig reseptor/log ferritin) og endringen i 6 minutters gangtestavstand fra baseline til 12 uker
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på jern sukrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere