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Essai pour évaluer l'efficacité du fer intraveineux chez les personnes âgées atteintes d'anémie inexpliquée

7 janvier 2016 mis à jour par: Duke University

Un essai contrôlé randomisé, ouvert et sur liste d'attente pour évaluer l'efficacité du fer par voie intraveineuse chez les personnes âgées atteintes d'anémie inexpliquée et d'une ferritine sérique comprise entre 20 et 200 ng/mL

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de l'anémie inexpliquée chez les personnes âgées avec un court cycle de perfusions intraveineuses hebdomadaires de fer peut améliorer l'activité physique et donc la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une morbidité et une mortalité énormes associées à l'anémie chez les personnes âgées et la proportion croissante d'adultes âgés souligne le risque d'anémie attribuable à la population. En tant que facteur potentiellement modifiable, il existe un besoin urgent de délimiter l'impact de la correction de l'anémie chez les personnes âgées. Le consortium Partenariat pour l'anémie : Essais cliniques et translationnels chez les personnes âgées (PACTTE) a été créé pour se concentrer sur les stratégies de traitement de l'anémie chez les patients âgés. Les données présentées dans ce protocole fournissent une justification convaincante pour évaluer l'impact d'une préparation de fer IV bien tolérée chez les personnes âgées anémiques vivant dans la communauté avec des valeurs intermédiaires de ferritine sérique.

Les sujets seront des adultes de 65 ans ou plus présentant une anémie inexpliquée et une ferritine sérique comprise entre 20 et 200 ng/mL.

Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit un traitement de 5 semaines avec du fer intraveineux immédiatement, soit un groupe témoin sur liste d'attente qui recevra un traitement avec du fer intraveineux après une période d'observation de 12 semaines. Les deux groupes recevront finalement 200 mg de fer-saccharose par voie intraveineuse pendant 5 semaines afin de déterminer si cela peut entraîner une amélioration des résultats du test de marche de 6 minutes. Le critère d'évaluation principal est le changement des distances du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 12 semaines. Les procédures de ce protocole comprendront l'utilisation d'outils de résultats qui ont été sélectionnés pour leur capacité à montrer une amélioration de la qualité de vie dans cette population de patients. Des échantillons de sang seront également prélevés pour analyse à la fois au laboratoire local (tests de sécurité - par exemple, hémoglobine ou Hb) ou à un laboratoire central à des fins de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Concentration d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL et < 11,5 g/dL (femmes) ou < 12,7 g/dL (hommes)
  • Anémie inexpliquée
  • Taux de ferritine sérique ≥ 20 et ≤ 200 ng/mL
  • Capable de marcher sans l'utilisation d'un déambulateur, d'un appareil motorisé ou de l'assistance d'une autre personne.
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit en l'absence de démence
  • Doit être capable de comprendre et de parler en anglais

Critère d'exclusion:

  • Transfusions de globules rouges au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) au cours des 3 derniers mois
  • Infusions intraveineuses de fer au cours des 3 derniers mois
  • Distance de référence 6MWT (test de marche de 6 minutes) au-dessus de la médiane pour l'âge et le sexe
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'AVC ou d'AIT (accident ischémique transitoire) au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 100 mm Hg ou pression artérielle systolique > 160 mm Hg à 2 reprises)
  • Test de sang occulte dans les selles positif pendant la période de dépistage
  • AST élevé (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) ≥ 2x la limite supérieure de la normale
  • Réaction anaphylactique documentée à l'infusion de fer-saccharose dans le passé
  • Sujets ayant commencé une supplémentation en fer par voie orale au cours des 6 dernières semaines, ou ceux ayant commencé une supplémentation en fer par voie orale au cours des 3 derniers mois qui ont eu une amélioration d'au moins un gramme/dL de l'Hb depuis le début de la supplémentation en fer par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention immédiate
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement immédiat seront programmés pour commencer le traitement avec une perfusion de fer IV immédiatement (ou dans les 2 jours ouvrables). Ils recevront 200 mg de fer saccharose IV par semaine pendant 5 semaines, suivis de 19 semaines de suivi.
Médicament: fer saccharose
Les patients recevront une préparation intraveineuse de fer-saccharose à une dose de 200 mg par semaine via un cathéter intraveineux périphérique.
Autres noms:
  • Venofer®
Médicament: fer saccharose
Après 12 semaines d'observation, les patients recevront une préparation intraveineuse de fer-saccharose à une dose de 200 mg par semaine via un cathéter intraveineux périphérique.
Autres noms:
  • Venofer®
EXPÉRIMENTAL: Contrôle de la liste d'attente
Les sujets randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente auront une visite d'observation à la semaine 6 et à la semaine 12. Après cela, ils commenceront le traitement avec une perfusion de fer IV. Ils recevront 200 mg de fer-saccharose IV par semaine pendant 5 semaines, suivis de 7 semaines de suivi.
Médicament: fer saccharose
Les patients recevront une préparation intraveineuse de fer-saccharose à une dose de 200 mg par semaine via un cathéter intraveineux périphérique.
Autres noms:
  • Venofer®
Médicament: fer saccharose
Après 12 semaines d'observation, les patients recevront une préparation intraveineuse de fer-saccharose à une dose de 200 mg par semaine via un cathéter intraveineux périphérique.
Autres noms:
  • Venofer®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les sujets ont été invités à marcher pendant 6 minutes, sans aide. La distance parcourue a été enregistrée en mètres au départ (moment de la randomisation) et 12 semaines après le départ (moment de la randomisation). Le changement de la ligne de base à 12 semaines, lié à la distance, est comparé et documenté.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu une augmentation de l'hémoglobine >= 1g/dL
Délai: ligne de base, 12 semaines
Évaluer l'efficacité du fer saccharose IV pour améliorer l'hémoglobine d'au moins 1 g/dL ; une augmentation de la ligne de base à la semaine 12.
ligne de base, 12 semaines
Changement dans les mesures des résultats cognitifs déterminés par la partie B du test de création de sentiers
Délai: Base de référence, 12 semaines
Quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur les résultats cognitifs sur la base de la partie B du Trail Making Test (TMT), mesuré par des sujets traçant une ligne de 25 chiffres encerclés en lettres en 300 secondes. Le changement en secondes par cercle complété de la ligne de base à la semaine 12.
Base de référence, 12 semaines
Changement dans les mesures des résultats autodéclarés comme indiqué par le formulaire court-36 (SF-36) Score de la composante physique (PCS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur les mesures des résultats autodéclarés en fonction de la variation du score de la composante physique SF36. Le formulaire SF-36 identifie la fonction physique autodéclarée et la mesure globale de la qualité de vie. Il s'agit d'une enquête de santé courte et polyvalente composée de 36 questions. Le résumé des composants physiques (PCS) est une sous-échelle du SF-36 qui est en corrélation avec les domaines de la santé physique du SF-36 (fonction physique, rôle physique et douleur corporelle). Le changement est calculé et comparé de la ligne de base à la semaine 12. Le score SF-36 PCS est une plaie basée sur la norme avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 où les résultats supérieurs et inférieurs à 50 sont supérieurs et inférieurs à la moyenne, respectivement, dans la population générale des États-Unis en 2009.
Base de référence, 12 semaines
Corrélation entre la ferritine sérique de base, le fer sérique et la saturation de la transferrine et la modification de l'hémoglobine (HB)
Délai: ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre la ferritine sérique de base, le fer sérique et la saturation de la transferrine et le changement de l'HB de la ligne de base à 12 semaines.
ligne de base, 12 semaines
Modification de la composante de fragilité liée à la fatigue/épuisement
Délai: ligne de base, 12 semaines

Fatigue/épuisement subjectif : si l'un des trois critères suivants est rempli, le patient sera classé comme fragile pour fatigue/épuisement :

  1. « Au cours du dernier mois, en moyenne, vous êtes-vous senti anormalement fatigué pendant la journée ? » est répondu « oui » et indiqué comme « tout le temps » ou « la plupart du temps ».
  2. « Au cours du dernier mois, en moyenne, vous êtes-vous senti anormalement faible ? » est répondu « oui » et indiqué comme « tout le temps » ou « la plupart du temps ».
  3. Niveau d'énergie sur une échelle de 0 (pas d'énergie) à 10 (le plus d'énergie) rapporté comme ≤ 3. Si le sujet répond OUI à l'une des 3 questions ci-dessus, il est classé comme FRAIL.

Le changement de fragilité pour la fatigue/l'épuisement est défini comme le passage de fragile au départ à non fragile à la semaine 12, tel que rapporté par le sujet.
ligne de base, 12 semaines
Modification des mesures des résultats cognitifs déterminée par la vitesse de traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines
Pour quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur les résultats cognitifs en fonction de la vitesse de traitement, on a calculé les scores z des trois tests suivants : (1) secondes TMT Partie A par cercle terminé, (2) temps de réaction simple à partir de la tâche de détection CogState et (3) le temps de réaction de choix de la tâche d'identification CogState. Le score composite pour un sujet à chaque instant a été défini comme la moyenne des scores Z pour les trois tests à l'instant donné. Pour chaque sujet, le score Z pour chaque test à un moment donné a été obtenu en soustrayant le score du sujet à ce moment précis de la moyenne de référence globale du test, puis en divisant par l'écart type de référence global du test. Des scores z positifs indiquent une meilleure performance par rapport à la moyenne de référence.
Base de référence, 12 semaines
Changement dans les mesures des résultats cognitifs déterminés par l'attention complexe composite/le traitement exécutif
Délai: Base de référence, 12 semaines
Pour quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur les résultats cognitifs sur la base de l'attention complexe/le traitement exécutif a été dérivé à l'aide des scores z des trois tests suivants : (1) secondes TMT partie B par cercle terminé, (2) score de temps de la tâche CogState One Back, et (3) le score de précision de la tâche CogState One Back. Le score composite pour un sujet à chaque instant a été défini comme la moyenne des scores Z pour les trois tests à l'instant donné. Pour chaque sujet, le score Z pour chaque test à un moment donné a été obtenu en soustrayant la moyenne globale de base du test du score du sujet à ce moment précis (score de précision) ou en soustrayant le score du sujet à ce moment précis de l'ensemble moyenne de référence du test (TMT et score temporel), puis en divisant par l'écart type de référence global du test.
Base de référence, 12 semaines
Changement dans les mesures des résultats cognitifs déterminés par l'apprentissage composite et la mémoire
Délai: Base de référence, 12 semaines
Pour quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur les résultats cognitifs, l'apprentissage et la mémoire ont été dérivés à l'aide des scores z des trois tests suivants : (1) score de rappel immédiat CogState ISL (score total de trois essais d'apprentissage), ( 2) Score de rappel immédiat CogState ISL du premier essai d'apprentissage et (3) Scores de rappel différé CogState ISL. Le score composite pour un sujet à chaque instant a été défini comme la moyenne des scores Z pour les trois tests à l'instant donné. Pour chaque sujet, le score Z pour chaque test à un moment donné a été dérivé en soustrayant la moyenne de base globale du test du score du sujet à ce moment précis, puis en divisant par l'écart type de base global du test. Des nombres plus élevés indiquent une meilleure réponse. Il n'y a pas d'échelle, car les résultats sont des variables normalisées.
Base de référence, 12 semaines
Changement dans les mesures de résultats auto-déclarées telles que rapportées par le score total FACIT-AN
Délai: Base de référence, 12 semaines
Quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur les mesures des résultats autodéclarés par les sujets répondant à 47 questions pour les patients souffrant d'anémie et/ou de fatigue. Ce test détecte les changements fonctionnels autodéclarés et la qualité de vie. Passer de la ligne de base à 12 semaines. Les scores vont de 0 à 188, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la composante de fragilité déterminée par le niveau d'activité autodéclaré
Délai: Base de référence, 12 semaines
Quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur le changement de la fragilité tel que mesuré par le changement du niveau d'activité autodéclaré. La fragilité pour le niveau d'activité est classée selon les réponses des sujets à 6 questions sur l'activité physique de la version courte du Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, liées à la marche pour faire de l'exercice, aux tâches extérieures modérément pénibles, à la danse, au bowling et à l'exercice régulier. L'algorithme de notation de l'étude sur la santé et le vieillissement des femmes (WHAS) a été utilisé pour définir la fragilité en fonction du niveau d'activité autodéclaré. Les réponses à ces questions ont été utilisées pour calculer les kilocalories (Kcals) par semaine, en utilisant l'algorithme WHAS, qui est en outre satisfait par le sexe. Pour les hommes, Kcals < 128 par semaine est fragile. Pour les femmes, Kcals < 90 par semaine est fragile. Il s'agit d'une mesure catégorique de oui ou non. Le résultat est le nombre de participants qui ont été classés comme « fragiles » au départ et changés en « non fragiles » à la semaine 12.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la composante de fragilité déterminée par la force de préhension
Délai: Base de référence, 12 semaines
Quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur le changement de la fragilité mesuré par le changement de la force de préhension. Les sujets serrent la machine de force de préhension 3 fois avec chaque main. Pour le résultat de fragilité, la force de préhension maximale de la main dominante est utilisée. (passage de fragile au départ à non fragile à la semaine 12). La force de préhension est stratifiée selon le sexe et l'IMC. Pour les hommes avec (IMC <= 24 et force de préhension (GS) <= 29) ou (IMC 24,1-28 et force de préhension <= 30) ou (IMC > 28 et force de préhension <= 32) ont été classés comme "fragiles ". Pour les femmes avec (IMC <= 23 et une force de préhension <= 17) ou (IMC 23,1-26 et un GS <= 17,3) ou (IMC 26,1-29 et un GS <= 18) ou (IMC > 29 et un GS <= 21) ont été classés comme "fragiles". Le résultat est le nombre de participants qui ont été classés comme "fragiles" au départ et changés en "non fragiles" à la semaine 12.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la composante de fragilité déterminée par la vitesse de marche sur 4 mètres
Délai: Base de référence, 12 semaines
Quantifier l'impact du traitement de l'anémie par le fer saccharose IV sur le changement de la vitesse de marche de 4 mètres. Les sujets sont invités à marcher aussi vite que possible sur 4 mètres. La fragilité était déterminée par la vitesse du sujet. (passage de fragile au départ à non fragile à la semaine 12). La vitesse de marche de 4 m est stratifiée selon le sexe et la taille. Pour les hommes, (taille <= 173 cm et vitesse de marche <= 0,65 mètre/sec) ou a (taille > 173, <= 0,76 mètre/sec) ont été classés comme "fragiles". Pour les femmes, (taille <= 159 cm et vitesse de marche <= 0,65 mètre/sec) ou (taille > 159 cm <= 0,76 mètre/sec) ont été classés comme "frêles". Le résultat est le nombre de participants qui ont été classés comme « fragiles » au départ et changés en « non fragiles » à la semaine 12.
Base de référence, 12 semaines
Corrélation entre le récepteur soluble de la transferrine de base et le changement de HB de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre le récepteur soluble de la transferrine au départ et la variation de l'hémoglobine entre le départ et 12 semaines.
ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre l'indice de base des récepteurs solubles de la transferrine (récepteur soluble/log ferritine) et la modification de l'hémoglobine
Délai: ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre l'indice initial des récepteurs solubles de la transferrine (récepteur soluble/log ferritine) et la variation de l'hémoglobine entre le début et 12 semaines.
ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre la ferritine sérique de base, le fer sérique et la saturation de la transferrine et la variation de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre la ferritine sérique de base, le fer sérique et la saturation de la transferrine et le changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 12 semaines.
ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre le récepteur soluble de la transferrine de base et le changement de la distance du test de marche de 6 mètres
Délai: ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre le récepteur soluble de la transferrine au départ et la variation de la distance du test de marche de 6 mètres entre le départ et 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre l'indice de base des récepteurs solubles de la transferrine (récepteur soluble/log ferritine) et la variation de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 12 semaines
Corrélation entre l'indice initial des récepteurs solubles de la transferrine (récepteur soluble/log ferritine) et la variation de la distance du test de marche de 6 minutes entre la valeur initiale et 12 semaines
ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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