Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van intraveneus ijzer bij oudere volwassenen met onverklaarbare bloedarmoede
7 januari 2016 bijgewerkt door: Duke University
Een gerandomiseerd, open-label, wachtlijstcontroleonderzoek om de werkzaamheid van intraveneus ijzer te evalueren bij oudere volwassenen met onverklaarbare bloedarmoede en een serumferritine tussen 20 en 200 ng/ml
Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van onverklaarde bloedarmoede bij oudere volwassenen met een korte kuur van wekelijkse intraveneuze ijzerinfusies fysieke activiteit en daarmee de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een enorme morbiditeit en mortaliteit in verband met bloedarmoede bij ouderen en het toenemende aantal oudere volwassenen onderstreept het toerekenbare risico op bloedarmoede van de bevolking. Als een potentieel aanpasbare factor bestaat er een dringende behoefte om de impact van bloedarmoedecorrectie bij ouderen af te bakenen. Het Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE)-consortium is opgericht om zich te concentreren op behandelingsstrategieën voor anemie bij oudere patiënten. De gegevens die in dit protocol worden gepresenteerd, bieden een overtuigende reden om de impact te evalueren van een goed verdragen IV-ijzerpreparaat bij oudere anemische volwassenen met intermediaire serum-ferritinewaarden die in de gemeenschap wonen.
Proefpersonen zullen 65 jaar of oudere volwassenen zijn met onverklaarde bloedarmoede en een serum-ferritine tussen 20 en 200 ng/ml.
Proefpersonen zullen op een 1:1 basis worden gerandomiseerd om hetzij onmiddellijk een behandelingskuur van 5 weken met intraveneus ijzer te krijgen, hetzij naar een wachtlijstcontrolegroep die behandeling met intraveneus ijzer zal krijgen na een observatieperiode van 12 weken. Beide groepen zullen uiteindelijk gedurende 5 weken wekelijks 200 mg intraveneuze ijzersucrose krijgen om te bepalen of dit kan leiden tot verbetering van de 6 Minute Walk Test-resultaten. Het primaire eindpunt is de verandering in de 6 minuten looptest-afstanden vanaf baseline tot 12 weken. De procedures in dit protocol omvatten het gebruik van uitkomstentools die zijn geselecteerd vanwege hun vermogen om verbetering van de kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie aan te tonen. Er zullen ook bloedmonsters worden verzameld voor analyse, zowel in het lokale laboratorium (veiligheidstesten - bv. hemoglobine of Hb) als in een centraal laboratorium voor onderzoeksdoeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University Geriatrics Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Institute For Advanced Studies in Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Hemoglobineconcentratie ≥ 9,0 g/dl en < 11,5 g/dl (vrouwen) of < 12,7 g/dl (mannen)
- Onverklaarbare bloedarmoede
- Serum-ferritinespiegel ≥ 20 en ≤ 200 ng/ml
- In staat om te lopen zonder het gebruik van een rollator, gemotoriseerd apparaat of de hulp van een andere persoon.
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven bij afwezigheid van dementie
- Moet Engels kunnen begrijpen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Transfusies van rode bloedcellen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) in de afgelopen 3 maanden
- Intraveneuze ijzerinfusies in de afgelopen 3 maanden
- Afstand op baseline 6MWT (6 minuten looptest) boven de mediaan voor leeftijd en geslacht
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack) in de afgelopen 3 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mm Hg of systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij 2 afzonderlijke gelegenheden)
- Positieve fecale occulte bloedtest binnen de screeningperiode
- Verhoogde ASAT (aspartaataminotransferase) of ALAT (alanineaminotransferase) ≥ 2x bovengrens van normaal
- Gedocumenteerde anafylactische reactie op infusie van ijzersucrose in het verleden
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 weken zijn begonnen met orale ijzersuppletie, of proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn begonnen met orale ijzersuppletie en die een Hb-verbetering van ten minste één gram/dl hebben gehad sinds ze met orale ijzersuppletie zijn begonnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke interventiegroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de groep met onmiddellijke behandeling zullen worden ingepland om onmiddellijk (of binnen 2 werkdagen) te beginnen met de behandeling met IV-ijzerinfusie.
Ze krijgen 200 mg IV ijzersucrose per week gedurende 5 weken, gevolgd door 19 weken follow-up.
|
Patiënten krijgen intraveneus ijzersucrosepreparaat in een dosis van 200 mg per week via een perifere intraveneuze katheter.
Andere namen:
Na 12 weken observatie zullen patiënten een intraveneus ijzersucrosepreparaat krijgen in een dosis van 200 mg per week via een perifere intraveneuze katheter.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Wachtlijst controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontrolegroep krijgen een observatiebezoek in week 6 en week 12.
Daarna zullen ze beginnen met de behandeling met IV-ijzerinfusie.
Ze krijgen 200 mg IV ijzersucrose per week gedurende 5 weken, gevolgd door 7 weken follow-up
|
Patiënten krijgen intraveneus ijzersucrosepreparaat in een dosis van 200 mg per week via een perifere intraveneuze katheter.
Andere namen:
Na 12 weken observatie zullen patiënten een intraveneus ijzersucrosepreparaat krijgen in een dosis van 200 mg per week via een perifere intraveneuze katheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De proefpersonen werd gevraagd om 6 minuten te lopen zonder hulp.
De gelopen afstand werd geregistreerd in meters bij baseline (tijdstip van randomisatie) en 12 weken na baseline (tijdstip van randomisatie).
De verandering van baseline tot 12 weken, gerelateerd aan de afstand, wordt vergeleken en gedocumenteerd.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een hemoglobinetoename >= 1g/dL
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Om de werkzaamheid van IV-ijzersucrose te beoordelen bij het verbeteren van hemoglobine met ten minste 1 g / dL; een toename vanaf baseline tot week 12.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in cognitieve uitkomstmaten zoals bepaald door Trail Making Test Part B
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het kwantificeren van de impact van bloedarmoedebehandeling door IV-ijzersucrose op cognitieve resultaten op basis van de Trail Making Test (TMT) Deel B, zoals gemeten door proefpersonen die in 300 seconden een lijn trekken van 25 omcirkelde cijfers naar letters.
De verandering in seconden per voltooide cirkel vanaf baseline tot week 12.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde uitkomstmaten zoals gerapporteerd door Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling door IV-ijzersucrose op zelfgerapporteerde uitkomstmaten te kwantificeren door verandering in de SF36 fysieke componentscore.
Het SF-36-formulier identificeert zelfgerapporteerde fysieke functie en globale maatstaf voor kwaliteit van leven en is een multifunctioneel, beknopt gezondheidsonderzoek dat uit 36 vragen bestaat.
De samenvatting van de fysieke componenten (PCS) is een subschaal van de SF-36 die correleert met de fysieke gezondheidsdomeinen van de SF-36 (fysiek functioneren, rol-fysiek en lichamelijke pijn).
De verandering wordt berekend en vergeleken vanaf baseline tot week 12.
De SF-36 PCS-score is een op norm gebaseerde zweer met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 waarbij resultaten boven en onder 50 respectievelijk boven en onder het gemiddelde liggen in de algemene Amerikaanse bevolking van 2009.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Correlatie tussen baseline serumferritine, serumijzer en transferrineverzadiging en de verandering in hemoglobine (HB)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Correlatie tussen baseline serumferritine-, serumijzer- en transferrineverzadiging en de verandering in HB vanaf baseline tot 12 weken.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in kwetsbaarheidscomponent gerelateerd aan vermoeidheid/uitputting
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Subjectieve vermoeidheid/uitputting: Als aan een van de volgende drie criteria wordt voldaan, wordt de patiënt geclassificeerd als kwetsbaar voor vermoeidheid/uitputting:
De verandering in kwetsbaarheid voor vermoeidheid/uitputting wordt gedefinieerd als verandering van kwetsbaar bij baseline naar niet kwetsbaar in week 12, zoals gerapporteerd door de proefpersoon. |
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in cognitieve uitkomstmaten zoals bepaald door verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling met IV-ijzer te kwantificeren, werd sucrose op cognitieve uitkomsten gebaseerd op verwerkingssnelheid afgeleid met behulp van de z-scores van de volgende drie tests: (1) TMT Deel A seconden per voltooide cirkel, (2) eenvoudige reactietijd van de CogState Detection Task, en (3) keuze reactietijd van de CogState Identification Task.
De samengestelde score voor een proefpersoon op elk tijdstip werd gedefinieerd als het gemiddelde van de Z-scores voor de drie tests op het tijdstip.
Voor elke proefpersoon werd de Z-score voor elke test op het tijdstip afgeleid door de score van de proefpersoon op het tijdstip af te trekken van het algemene basislijngemiddelde van de test en vervolgens te delen door de algemene basislijnstandaarddeviatie van de test.
Positieve z-scores duiden op een betere prestatie in vergelijking met het basislijngemiddelde.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in cognitieve uitkomstmaten zoals bepaald door samengestelde complexe aandacht / uitvoerende verwerking
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling met intraveneuze ijzersucrose op cognitieve uitkomsten te kwantificeren op basis van Complexe aandacht/executieve verwerking, werd afgeleid met behulp van de z-scores van de volgende drie tests: (1) TMT Deel B seconden per voltooide cirkel, (2) tijdscore van de CogState One Back Task, en (3) nauwkeurigheidsscore van de CogState One Back Task.
De samengestelde score voor een proefpersoon op elk tijdstip werd gedefinieerd als het gemiddelde van de Z-scores voor de drie tests op het tijdstip.
Voor elke proefpersoon werd de Z-score voor elke test op het tijdstip afgeleid door het algehele basislijngemiddelde van de test af te trekken van de score van de proefpersoon op het tijdstip (nauwkeurigheidsscore) of door de score van de proefpersoon op het tijdstip af te trekken van de algemene score. basislijngemiddelde van de test (TMT en tijdscore) en vervolgens gedeeld door de algemene basislijnstandaarddeviatie van de test.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in cognitieve uitkomstmaten zoals bepaald door samengesteld leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling door IV-ijzersucrose op cognitieve resultaten op basis van leren en geheugen te kwantificeren, werd afgeleid met behulp van de z-scores van de volgende drie tests: (1) CogState ISL onmiddellijke herinneringsscore (totale score van drie leerproeven), ( 2) CogState ISL onmiddellijke terugroepscore van de eerste leerproef, en (3) CogState ISL vertraagde terugroepscores.
De samengestelde score voor een proefpersoon op elk tijdstip werd gedefinieerd als het gemiddelde van de Z-scores voor de drie tests op het tijdstip.
Voor elke proefpersoon werd de Z-score voor elke test op het tijdstip afgeleid door het algemene basislijngemiddelde van de test af te trekken van de score van de proefpersoon op het tijdstip en vervolgens te delen door de algemene basislijnstandaarddeviatie van de test.
Hogere getallen duidden op een betere respons. Er is geen schaal, aangezien de resultaten genormaliseerde variabelen zijn.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde uitkomstmaten zoals gerapporteerd door FACIT-AN Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling door IV-ijzersucrose op zelfgerapporteerde uitkomstmaten te kwantificeren door proefpersonen die 47 vragen beantwoordden voor patiënten met bloedarmoede en of vermoeidheid.
Deze test detecteert zelfgerapporteerde functionele veranderingen en kwaliteit van leven.
Verander van baseline naar 12 weken.
Scores variëren van 0-188, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de kwetsbaarheidscomponent zoals bepaald door zelfgerapporteerd activiteitenniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling met IV-ijzersucrose op verandering in de kwetsbaarheid te kwantificeren, gemeten aan de hand van verandering in zelfgerapporteerd activiteitenniveau.
Kwetsbaarheid voor activiteitenniveau wordt geclassificeerd aan de hand van de antwoorden van proefpersonen op 6 vragen over lichamelijke activiteit op de korte versie van de Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, die verband hielden met wandelen voor lichaamsbeweging, matig inspannende buitenklusjes, dansen, bowlen en regelmatige lichaamsbeweging.
Het scorealgoritme van de Women's Health And Aging Study (WHAS) werd gebruikt om kwetsbaarheid te definiëren voor zelfgerapporteerd activiteitenniveau.
De antwoorden op deze vragen werden gebruikt om kilocalorieën (Kcal) per week te berekenen, met behulp van het WHAS-algoritme, waaraan verder wordt voldaan door geslacht.
Voor mannen is Kcal < 128 per week kwetsbaar.
Voor vrouwen is Kcal < 90 per week kwetsbaar.
Dit is een categorische meting van ja of nee.
De uitkomst is het aantal deelnemers dat bij baseline als "kwetsbaar" werd geclassificeerd en in week 12 veranderde in "niet kwetsbaar".
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in kwetsbaarheidscomponent zoals bepaald door grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de impact van bloedarmoedebehandeling met IV-ijzersucrose op verandering in de kwetsbaarheid te kwantificeren, gemeten aan de hand van verandering in grijpkracht.
Proefpersonen knijpen met elke hand 3 keer in de grijpkrachtmachine.
Voor de fragiliteitsuitkomst wordt de maximale grijpkracht van de dominante hand gebruikt.
(verandering van kwetsbaar bij aanvang naar niet kwetsbaar in week 12).
De grijpkracht is gestratificeerd naar geslacht en BMI.
Voor mannen met (BMI <= 24 en een grijpkracht (GS) <= 29) of (BMI 24,1-28 en grijpkracht <= 30) of (BMI >28 en een grijpkracht <= 32) werden geclassificeerd als "kwetsbaar ".
Voor vrouwen met (BMI <= 23 en een grijpkracht van <= 17) of (BMI 23,1-26 en een GS <= 17,3) of (BMI 26,1-29 en een GS <= 18) of (BMI > 29 en een GS <= 21) werden geclassificeerd als "kwetsbaar". De uitkomst is het aantal deelnemers dat bij aanvang werd geclassificeerd als "kwetsbaar" en veranderde in "niet kwetsbaar" in week 12.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in kwetsbaarheidscomponent zoals bepaald door de loopsnelheid van 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het kwantificeren van de impact van bloedarmoedebehandeling met IV-ijzersucrose op verandering in de snelheid van de loopsnelheid van 4 meter.
Proefpersonen wordt gevraagd om zo snel mogelijk 4 meter te lopen.
De kwetsbaarheid werd bepaald door de snelheid van de proefpersoon.
(verandering van kwetsbaar bij aanvang naar niet kwetsbaar in week 12). De loopsnelheid van 4 m is gestratificeerd naar geslacht en lengte.
Voor mannen, (lengte van <= 173 cm en een loopsnelheid van <= 0,65 meter/sec) of een (lengte > 173, <= .76
meter/sec) werden geclassificeerd als "kwetsbaar".
Voor vrouwen werden (lengte van <= 159 cm en een loopsnelheid van <=.65 meter/sec) of (lengte >159 cm <= 0.76 meter/sec) geclassificeerd als "kwetsbaar". De uitkomst is het aantal deelnemers die bij baseline als "kwetsbaar" werden geclassificeerd en in week 12 veranderden in "niet kwetsbaar".
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Correlatie tussen baseline oplosbare transferrinereceptor en de verandering in HB van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Correlatie tussen basislijn oplosbare transferrinereceptor en de verandering in hemoglobine vanaf de basislijn tot 12 weken.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Correlatie tussen baseline oplosbare transferrine-receptorindex (oplosbare receptor/log ferritine) en de verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Correlatie tussen baseline oplosbare transferrinereceptorindex (oplosbare receptor/log ferritine) en de verandering in hemoglobine vanaf baseline tot 12 weken.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Correlatie tussen baseline serumferritine, serumijzer en transferrineverzadiging en de verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Correlatie tussen baseline serumferritine-, serumijzer- en transferrineverzadiging en de verandering in de 6 Minute Walk Test-afstand van baseline tot 12 weken.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Correlatie tussen basislijn oplosbare transferrine-receptor en de verandering in de 6 meter looptestafstand
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Correlatie tussen basislijn oplosbare transferrinereceptor en de verandering in de afstand van de 6 meter looptest vanaf basislijn tot 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
|
Correlatie tussen basislijn oplosbare transferrinereceptorindex (oplosbare receptor/log ferritine) en de verandering in de 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Correlatie tussen baseline oplosbare transferrinereceptorindex (oplosbare receptor/log ferritine) en de verandering in de 6 minuten looptest Afstand vanaf baseline tot 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00028687
- U01AG034661 (NIH)
- PACTTE_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .