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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Eisen bei älteren Erwachsenen mit ungeklärter Anämie

7. Januar 2016 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte, offene Wartelisten-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Eisen bei älteren Erwachsenen mit ungeklärter Anämie und einem Serumferritin zwischen 20 und 200 ng/ml

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung einer ungeklärten Anämie bei älteren Erwachsenen mit einer kurzen wöchentlichen intravenösen Eiseninfusion die körperliche Aktivität und damit die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine enorme Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Anämie bei älteren Menschen, und der zunehmende Anteil älterer Erwachsener unterstreicht das der Bevölkerung zuzuschreibende Anämierisiko. Als potenziell modifizierbarer Faktor besteht ein dringender Bedarf, die Auswirkungen der Anämiekorrektur bei älteren Menschen zu beschreiben. Das Konsortium Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) wurde gegründet, um sich auf Behandlungsstrategien für Anämie bei älteren Patienten zu konzentrieren. Die in diesem Protokoll präsentierten Daten liefern eine zwingende Begründung, um die Wirkung eines gut verträglichen i.v.-Eisenpräparats bei älteren anämischen Erwachsenen mit mittleren Serum-Ferritin-Werten zu bewerten.

Die Probanden sind 65-jährige oder ältere Erwachsene mit ungeklärter Anämie und einem Serum-Ferritin zwischen 20 und 200 ng/ml.

Die Probanden werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um entweder sofort eine 5-wöchige Behandlung mit intravenösem Eisen zu erhalten oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zuzuordnen, die nach einer 12-wöchigen Beobachtungsperiode eine Behandlung mit intravenösem Eisen erhält. Beide Gruppen erhalten schließlich 5 Wochen lang wöchentlich 200 mg Eisensaccharose intravenös, um festzustellen, ob dies zu einer Verbesserung der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests führen kann. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Die Verfahren in diesem Protokoll umfassen die Verwendung von Ergebnisinstrumenten, die aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt wurden, eine Verbesserung der Lebensqualität in dieser Patientenpopulation aufzuzeigen. Außerdem werden Blutproben zur Analyse sowohl im örtlichen Labor (Sicherheitstests - zB Hämoglobin oder Hb) als auch in einem zentralen Labor zu Forschungszwecken entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre alt
  • Hämoglobinkonzentration ≥ 9,0 g/dL und < 11,5 g/dL (Frauen) oder < 12,7 g/dL (Männer)
  • Unerklärliche Anämie
  • Serumferritinspiegel ≥ 20 und ≤ 200 ng/ml
  • Kann ohne die Verwendung einer Gehhilfe, eines motorisierten Geräts oder der Hilfe einer anderen Person gehen.
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung ohne Demenz abzugeben
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Erythrozytentransfusionen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) in den letzten 3 Monaten
  • Intravenöse Eiseninfusionen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ausgangsdistanz 6 MWT (6-Minuten-Gehtest) über dem Median für Alter und Geschlecht
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg bei 2 verschiedenen Gelegenheiten)
  • Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb des Screeningzeitraums
  • Erhöhte AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf Eisen-Saccharose-Infusion in der Vergangenheit
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen mit einer oralen Eisenergänzung begonnen haben, oder diejenigen, die innerhalb der letzten 3 Monate mit einer oralen Eisenergänzung begonnen haben und die seit Beginn der oralen Eisenergänzung eine Verbesserung des Hb um mindestens ein Gramm/dl hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige Interventionsgruppe
Patienten, die randomisiert der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, sollen sofort (oder innerhalb von 2 Werktagen) mit der Behandlung mit einer IV-Eiseninfusion beginnen. Sie erhalten 5 Wochen lang 200 mg IV-Eisensaccharose pro Woche, gefolgt von 19 Wochen Nachsorge.
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Die Patienten erhalten eine intravenöse Eisen-Saccharose-Zubereitung in einer Dosis von 200 mg pro Woche über einen peripheren intravenösen Katheter.
Andere Namen:
  • Venofer®
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Nach 12-wöchiger Beobachtung erhalten die Patienten eine intravenöse Eisen-Saccharose-Zubereitung in einer Dosis von 200 mg pro Woche über einen peripheren intravenösen Katheter.
Andere Namen:
  • Venofer®
EXPERIMENTAL: Wartelistensteuerung
Probanden, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, haben in Woche 6 und Woche 12 einen Beobachtungsbesuch. Danach beginnt die Behandlung mit einer IV-Eiseninfusion. Sie erhalten 5 Wochen lang wöchentlich 200 mg Eisensaccharose i.v., gefolgt von einer 7-wöchigen Nachsorge
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Die Patienten erhalten eine intravenöse Eisen-Saccharose-Zubereitung in einer Dosis von 200 mg pro Woche über einen peripheren intravenösen Katheter.
Andere Namen:
  • Venofer®
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Nach 12-wöchiger Beobachtung erhalten die Patienten eine intravenöse Eisen-Saccharose-Zubereitung in einer Dosis von 200 mg pro Woche über einen peripheren intravenösen Katheter.
Andere Namen:
  • Venofer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, 6 Minuten ohne fremde Hilfe zu gehen. Die zurückgelegte Strecke wurde zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung) und 12 Wochen nach Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung) in Metern aufgezeichnet. Die entfernungsabhängige Veränderung von Baseline zu 12 Wochen wird verglichen und dokumentiert.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Hämoglobinanstieg >= 1 g/dL hatten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von i.v. Eisensaccharose bei der Verbesserung des Hämoglobins um mindestens 1 g/dL; ein Anstieg von der Baseline bis Woche 12.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der kognitiven Ergebnismessungen, wie durch Trail Making Test Teil B bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Quantifizierung der Auswirkungen der Anämiebehandlung durch IV-Eisensaccharose auf die kognitiven Ergebnisse basierend auf dem Trail Making Test (TMT) Teil B, gemessen an Probanden, die in 300 Sekunden eine Linie von 25 eingekreisten Zahlen zu Buchstaben ziehen. Die Änderung in Sekunden pro abgeschlossenem Kreis von der Grundlinie bis Woche 12.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der selbstberichteten Ergebnismessungen gemäß Kurzform-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zur Quantifizierung der Auswirkungen einer Anämiebehandlung durch IV-Eisensaccharose auf die selbstberichteten Ergebnisse wird anhand der Änderung des SF36-Scores der physikalischen Komponente gemessen. Das SF-36-Formular identifiziert die selbstberichtete körperliche Funktion und das globale Maß der Lebensqualität und ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage, die aus 36 Fragen besteht. Die Physical Component Summary (PCS) ist eine Subskala des SF-36, die mit den Bereichen der körperlichen Gesundheit des SF-36 korreliert (Physical Function, Role-Physical, and Body Pain). Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis Woche 12 berechnet und verglichen. Der SF-36 PCS-Score ist eine normbasierte Wunde mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei Ergebnisse über und unter 50 über bzw. unter dem Durchschnitt der allgemeinen US-Bevölkerung von 2009 liegen.
Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen Baseline-Serumferritin, Serumeisen und Transferrinsättigung und der Veränderung des Hämoglobins (HB)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen Baseline-Serumferritin, Serumeisen und Transferrinsättigung und der Veränderung des HB von Baseline bis 12 Wochen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Gebrechlichkeitskomponente im Zusammenhang mit Müdigkeit/Erschöpfung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Subjektive Müdigkeit/Erschöpfung: Wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist, wird der Patient als gebrechlich wegen Müdigkeit/Erschöpfung eingestuft:

  1. „Haben Sie sich im letzten Monat im Durchschnitt tagsüber ungewöhnlich müde gefühlt?“ mit "Ja" beantwortet und als "immer" oder "meistens" angegeben.
  2. "Haben Sie sich im letzten Monat im Durchschnitt ungewöhnlich schwach gefühlt?" mit "Ja" beantwortet und als "immer" oder "meistens" angegeben.
  3. Energieniveau auf einer Skala von 0 (keine Energie) bis 10 (höchste Energie), angegeben als ≤ 3. Wenn die Person eine der oben genannten 3 Fragen mit JA beantwortet, wird sie als GEBRÄCHLICH eingestuft.

Die Veränderung der Gebrechlichkeit aufgrund von Müdigkeit/Erschöpfung ist definiert als die Veränderung von Gebrechlichkeit zu Studienbeginn zu Nicht-Gebrechlichkeit in Woche 12, wie vom Probanden angegeben.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der kognitiven Ergebnismessungen, bestimmt durch die Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Zur Quantifizierung der Auswirkungen der Anämiebehandlung durch IV-Eisensaccharose auf die kognitiven Ergebnisse wurde basierend auf der Verarbeitungsgeschwindigkeit unter Verwendung der Z-Scores der folgenden drei Tests abgeleitet: (1) TMT Teil A Sekunden pro vollendetem Kreis, (2) einfache Reaktionszeit aus die CogState-Erkennungsaufgabe und (3) die gewählte Reaktionszeit von der CogState-Erkennungsaufgabe. Die zusammengesetzte Bewertung für ein Subjekt zu jedem Zeitpunkt wurde als Mittelwert der Z-Bewertungen für die drei Tests zu diesem Zeitpunkt definiert. Für jeden Probanden wurde der Z-Score für jeden Test zum Zeitpunkt durch Subtrahieren des Scores des Probanden zum Zeitpunkt vom Gesamtbasislinienmittelwert des Tests und anschließende Division durch die Gesamtbasislinienstandardabweichung des Tests abgeleitet. Positive Z-Werte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt hin.
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der kognitiven Ergebnismessungen, bestimmt durch zusammengesetzte komplexe Aufmerksamkeit/exekutive Verarbeitung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Um die Auswirkungen der Anämiebehandlung durch IV-Eisensaccharose auf die kognitiven Ergebnisse zu quantifizieren, wurde die komplexe Aufmerksamkeit/exekutive Verarbeitung unter Verwendung der Z-Scores der folgenden drei Tests abgeleitet: (1) TMT Teil B Sekunden pro vollendetem Kreis, (2) Zeit-Score aus der CogState One Back Task und (3) Genauigkeitswert aus der CogState One Back Task. Die zusammengesetzte Bewertung für ein Subjekt zu jedem Zeitpunkt wurde als Mittelwert der Z-Bewertungen für die drei Tests zu diesem Zeitpunkt definiert. Für jeden Probanden wurde der Z-Score für jeden Test zum Zeitpunkt durch Subtrahieren des Gesamt-Baseline-Mittelwerts des Tests vom Score des Probanden zum Zeitpunkt (Genauigkeitsscore) oder durch Subtrahieren des Scores des Probanden zum Zeitpunkt vom Gesamtwert abgeleitet Basislinienmittelwert des Tests (TMT und Zeitwert) und dann dividiert durch die Gesamtbasislinien-Standardabweichung des Tests.
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der kognitiven Ergebnismessungen, bestimmt durch zusammengesetztes Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Um die Auswirkung der Anämiebehandlung durch IV-Eisensaccharose auf die kognitiven Ergebnisse basierend auf Lernen und Gedächtnis zu quantifizieren, wurden die Z-Scores der folgenden drei Tests verwendet: (1) CogState ISL-Score für sofortige Erinnerung (Gesamtscore aus drei Lernversuchen), ( 2) CogState ISL-Score für den sofortigen Abruf aus dem ersten Lernversuch und (3) CogState ISL-Score für den verzögerten Abruf. Die zusammengesetzte Bewertung für ein Subjekt zu jedem Zeitpunkt wurde als Mittelwert der Z-Bewertungen für die drei Tests zu diesem Zeitpunkt definiert. Für jeden Probanden wurde der Z-Score für jeden Test zum Zeitpunkt durch Subtrahieren des Gesamtbasislinienmittelwerts des Tests vom Score des Probanden zum Zeitpunkt und dann Dividieren durch die Gesamtbasislinien-Standardabweichung des Tests abgeleitet. Höhere Zahlen zeigten eine bessere Reaktion an. Es gibt keine Skala, da die Ergebnisse normalisierte Variablen sind.
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der selbstberichteten Ergebnismessungen, wie sie vom FACIT-AN-Gesamtwert gemeldet werden
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zur Quantifizierung des Einflusses einer Anämiebehandlung durch IV-Eisensaccharose auf die selbstberichteten Ergebnisse wurden Messungen von Probanden durchgeführt, die 47 Fragen für Patienten mit Anämie und/oder Müdigkeit beantworteten. Dieser Test erkennt funktionale Änderungen und QoL nach Selbstbericht. Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen. Die Werte reichen von 0-188, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Gebrechlichkeitskomponente, bestimmt durch das selbstberichtete Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Quantifizierung des Einflusses der Anämiebehandlung durch i.v. Eisensaccharose auf die Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen anhand der Veränderung des selbstberichteten Aktivitätsniveaus. Gebrechlichkeit für das Aktivitätsniveau wird durch die Antworten der Probanden auf 6 Fragen zur körperlichen Aktivität in der Kurzversion des Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire klassifiziert, die sich auf Gehen zur körperlichen Betätigung, mäßig anstrengende Hausarbeiten im Freien, Tanzen, Bowling und regelmäßige Bewegung beziehen. Der Bewertungsalgorithmus der Women's Health And Aging Study (WHAS) wurde verwendet, um Gebrechlichkeit für das selbstberichtete Aktivitätsniveau zu definieren. Die Antworten auf diese Fragen wurden verwendet, um Kilokalorien (Kcals) pro Woche zu berechnen, unter Verwendung des WHAS-Algorithmus, der weiter durch das Geschlecht erfüllt wird. Für Männer sind Kcals < 128 pro Woche schwach. Für Frauen sind Kcal < 90 pro Woche schwach. Dies ist eine kategorische Messung von Ja oder Nein. Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn als „gebrechlich“ eingestuft und in Woche 12 auf „nicht gebrechlich“ geändert wurden.
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der Gebrechlichkeitskomponente, bestimmt durch die Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Quantifizierung des Einflusses der Anämiebehandlung durch intravenöse Eisensaccharose auf die Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen anhand der Veränderung der Griffstärke. Die Probanden drücken die Griffkraftmaschine dreimal mit jeder Hand. Für das Frailty-Ergebnis wird die maximale Griffstärke der dominanten Hand verwendet. (Wechsel von gebrechlich zu Studienbeginn zu nicht gebrechlich in Woche 12). Die Griffstärke wird nach Geschlecht und BMI stratifiziert. Männer mit (BMI <= 24 und einer Griffstärke (GS) <= 29) oder (BMI 24,1-28 und Griffstärke <= 30) oder (BMI >28 und einer Griffstärke <= 32) wurden als „gebrechlich“ eingestuft ". Für Frauen mit (BMI <= 23 und einer Griffstärke von <= 17) oder (BMI 23,1-26 und einem GS <= 17,3) oder (BMI 26,1-29 und einem GS <= 18) oder (BMI > 29 und a GS <= 21) wurden als „gebrechlich“ eingestuft. Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn als „gebrechlich“ eingestuft und in Woche 12 auf „nicht gebrechlich“ geändert wurden.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Gebrechlichkeitskomponente, bestimmt durch die 4-Meter-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Quantifizierung des Einflusses der Anämiebehandlung durch IV-Eisensaccharose auf die Änderung der Geschwindigkeit der 4-Meter-Gehgeschwindigkeit. Die Probanden werden gebeten, so schnell wie möglich 4 Meter zu gehen. Gebrechlichkeit wurde durch die Geschwindigkeit des Subjekts bestimmt. (Wechsel von gebrechlich zu Studienbeginn zu nicht gebrechlich in Woche 12). 4 m Gehgeschwindigkeit ist nach Geschlecht und Größe stratifiziert. Für Männer (Körpergröße <= 173 cm und Gehgeschwindigkeit <= 0,65 Meter/Sek.) oder a (Körpergröße > 173, <= .76 Meter/Sek.) wurden als „gebrechlich“ eingestuft. Bei Frauen wurden (Körpergröße <= 159 cm und Gehgeschwindigkeit <= 0,65 Meter/Sek.) oder (Körpergröße >159 cm <= 0,76 Meter/Sek.) als „gebrechlich“ eingestuft. Das Ergebnis ist die Teilnehmerzahl die zu Studienbeginn als „gebrechlich“ eingestuft und in Woche 12 auf „nicht gebrechlich“ geändert wurden.
Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen dem löslichen Transferrinrezeptor zu Studienbeginn und der Veränderung der HB von der Basislinie bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen dem löslichen Transferrinrezeptor zu Studienbeginn und der Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen dem löslichen Transferrinrezeptor-Basisindex (löslicher Rezeptor/Log-Ferritin) und der Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen dem Index des löslichen Transferrinrezeptors zu Studienbeginn (löslicher Rezeptor/log Ferritin) und der Veränderung des Hämoglobins vom Studienbeginn bis zur 12. Woche.
Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen Baseline-Serumferritin, Serumeisen und Transferrinsättigung und der Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen Baseline-Serumferritin, Serumeisen und Transferrinsättigung und der Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz von Baseline bis 12 Wochen.
Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen dem löslichen Transferrinrezeptor zu Studienbeginn und der Änderung der 6-Meter-Gehtestentfernung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen dem löslichen Transferrinrezeptor zu Studienbeginn und der Veränderung der 6-Meter-Gehtest-Distanz vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen dem löslichen Transferrinrezeptor-Basisindex (löslicher Rezeptor/Log-Ferritin) und der Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen dem löslichen Transferrinrezeptorindex (löslicher Rezeptor/log Ferritin) und der Veränderung der 6-Minuten-Gehteststrecke vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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