Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effektiviteten av intravenöst järn hos äldre vuxna med oförklarlig anemi

7 januari 2016 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad, öppen etikett, väntelista kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av intravenöst järn hos äldre vuxna med oförklarlig anemi och ett serumferritin mellan 20 och 200 ng/ml

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av oförklarlig anemi hos äldre vuxna med en kort kur av veckovis intravenös järninfusion kan förbättra fysisk aktivitet och därmed livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en enorm sjuklighet och dödlighet i samband med anemi hos äldre och den ökande andelen äldre vuxna understryker befolkningens hänförbara risk för anemi. Som en potentiellt modifierbar faktor finns det ett akut behov av att avgränsa effekten av anemikorrigering hos äldre. Konsortiet Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) har skapats för att fokusera på behandlingsstrategier för anemi hos äldre patienter. Data som presenteras i detta protokoll ger en övertygande motivering för att utvärdera effekten av ett vältolererat IV-järnpreparat hos äldre anemiska vuxna med mellanliggande serumferritinvärden.

Försökspersonerna kommer att vara 65 år eller äldre vuxna med oförklarlig anemi och ett serumferritin mellan 20 och 200 ng/ml.

Försökspersoner kommer att randomiseras på 1:1-basis för att antingen få en 5 veckors behandling med intravenöst järn omedelbart eller till en kontrollgrupp på väntelistan som kommer att få behandling med intravenöst järn efter en 12 veckors observationsperiod. Båda grupperna kommer i slutändan att få 200 mg intravenöst järnsackaros varje vecka i 5 veckor för att avgöra om detta kan leda till förbättringar i 6 minuters gångtestresultat. Det primära effektmåttet är förändring i 6 minuters gångtestavstånd från baslinjen till 12 veckor. Procedurerna i detta protokoll kommer att inkludera användningen av resultatverktyg som har valts ut för deras förmåga att visa förbättring av livskvalitet i denna patientpopulation. Blodprover kommer också att samlas in för analys både på det lokala labbet (säkerhetstester - t.ex. hemoglobin eller Hb) eller på ett centralt labb för forskningsändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år gammal
  • Hemoglobinkoncentration ≥ 9,0 g/dL och < 11,5 g/dL (kvinnor) eller < 12,7 g/dL (män)
  • Oförklarlig anemi
  • Serumferritinnivå ≥ 20 och ≤ 200 ng/ml
  • Kan gå utan att använda rollator, motoriserad anordning eller hjälp av annan person.
  • Kunna förstå och villig att lämna skriftligt informerat samtycke vid frånvaro av demens
  • Måste kunna förstå och tala på engelska

Exklusions kriterier:

  • Transfusioner av röda blodkroppar under de senaste 3 månaderna
  • Användning av erytropoesstimulerande medel (ESA) under de senaste 3 månaderna
  • Intravenösa järninfusioner under de senaste 3 månaderna
  • Avstånd på baslinjen 6MWT (6 minuters promenadtest) över medianen för ålder och kön
  • Historik med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Anamnes med stroke eller TIA (transient ischemisk attack) de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg eller systoliskt blodtryck > 160 mm Hg vid 2 olika tillfällen)
  • Positivt fekalt ockult blodprov inom screeningsperioden
  • Förhöjd ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT (alaninaminotransferas) ≥ 2x övre normalgräns
  • Dokumenterad anafylaktisk reaktion på infusion av järnsackaros tidigare
  • Försökspersoner som påbörjats med oralt järntillskott under de senaste 6 veckorna, eller de som påbörjats med oralt järntillskott under de senaste 3 månaderna och som har haft minst en 1 gram/dL förbättring av Hb sedan de påbörjade oralt järntillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omedelbar interventionsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till den omedelbara behandlingsgruppen kommer att schemaläggas att påbörja behandlingen med IV järninfusion omedelbart (eller inom 2 arbetsdagar). De kommer att få 200 mg IV järnsackaros i veckan i 5 veckor följt av 19 veckors uppföljning.
Läkemedel: järn sackaros
Patienterna kommer att få intravenöst järnsackarospreparat i en dos av 200 mg per vecka genom en perifer intravenös kateter.
Andra namn:
  • Venofer®
Läkemedel: järn sackaros
Efter 12 veckors observation kommer patienter att få intravenöst järnsackarospreparat i en dos på 200 mg per vecka genom en perifer intravenös kateter.
Andra namn:
  • Venofer®
EXPERIMENTELL: Väntelista kontroll
Försökspersoner som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att ha ett observationsbesök vecka 6 och vecka 12. Efter det kommer de att påbörja behandling med IV järninfusion. De kommer att få 200 mg IV järnsackaros i veckan i 5 veckor följt av 7 veckors uppföljning
Läkemedel: järn sackaros
Patienterna kommer att få intravenöst järnsackarospreparat i en dos av 200 mg per vecka genom en perifer intravenös kateter.
Andra namn:
  • Venofer®
Läkemedel: järn sackaros
Efter 12 veckors observation kommer patienter att få intravenöst järnsackarospreparat i en dos på 200 mg per vecka genom en perifer intravenös kateter.
Andra namn:
  • Venofer®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6 minuters gångtestresultat
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Försökspersonerna ombads att gå i 6 minuter utan hjälp. Avståndet som gick registrerades i meter vid baslinjen (tidpunkten för randomisering) och 12 veckor efter baslinjen (tidpunkten för randomiseringen). Förändringen från baslinje till 12 veckor, relaterad till avstånd, jämförs och dokumenteras.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade en hemoglobinökning >= 1g/dL
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Att bedöma effektiviteten av IV järnsackaros för att förbättra hemoglobinet med minst 1 g/dL; en ökning från baslinjen till vecka 12.
baslinje, 12 veckor
Förändring i kognitiva resultatmått som bestämts av testet för att skapa spår, del B
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på kognitiva resultat baserat på Trail Making Test (TMT) del B, mätt av försökspersoner som ritar en linje från 25 inringade siffror till bokstäver på 300 sekunder. Förändringen i sekunder per avslutad cirkel från baslinje till vecka 12.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i självrapporterade resultatmått som rapporterats av Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
För att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på självrapporterade utfall mäter genom förändring av SF36 fysiska komponentpoäng. SF-36-formuläret identifierar självrapportering av fysisk funktion och globalt mått på livskvalitet och är en mångsidig, kortformad hälsoundersökning som består av 36 frågor. Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) är en underskala av SF-36 som korrelerar med fysiska hälsodomäner i SF-36 (fysisk funktion, roll-fysisk och kroppslig smärta). Förändringen beräknas och jämförs från baseline till vecka 12. SF-36 PCS-poängen är ett normbaserat sår med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 där resultat över och under 50 är över respektive under genomsnittet i den allmänna amerikanska befolkningen 2009.
Baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjeserumferritin, serumjärn och transferrinmättnad och förändringen i hemoglobin (HB)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjeserumferritin, serumjärn och transferrinmättnad och förändringen i HB från baslinjen till 12 veckor.
baslinje, 12 veckor
Förändring i skörhetskomponent relaterad till trötthet/utmattning
Tidsram: baslinje, 12 veckor

Subjektiv trötthet/utmattning: Om något av följande tre kriterier uppfylls kommer patienten att klassificeras som svag för trötthet/utmattning:

  1. "Har du i genomsnitt känt dig ovanligt trött under den senaste månaden under dagen?" besvaras "ja" och anges som "hela tiden" eller "för det mesta".
  2. "Har du i genomsnitt känt dig ovanligt svag under den senaste månaden?" besvaras "ja" och anges som "hela tiden" eller "för det mesta".
  3. Energinivå på en skala från 0 (ingen energi) till 10 (mest energi) rapporterad som ≤ 3. Om försökspersonen svarar JA på någon av de ovan angivna 3 frågorna, klassificeras de som FRÅGA.

Förändringen i skörhet för trötthet/utmattning definieras som förändring från skröplig vid baslinjen till inte skör vid vecka 12 enligt uppgift från försökspersonen.
baslinje, 12 veckor
Förändring i kognitiva resultatmått som bestäms av bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
För att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på kognitiva resultat baserat på bearbetningshastighet härleddes med hjälp av z-poängen för följande tre test: (1) TMT Del A sekunder per avslutad cirkel, (2) enkel reaktionstid från CogState Detection Task, och (3) val av reaktionstid från CogState Identification Task. Den sammansatta poängen för ett ämne vid varje tidpunkt definierades som medelvärdet av Z-poängen för de tre testerna vid tidpunkten. För varje försöksperson härleddes Z-poängen för varje test vid tidpunkten genom att subtrahera försökspersonens poäng vid tidpunkten från testets totala baslinjemedelvärde och sedan dividera med testets totala baslinjestandardavvikelse. Positiva z-poäng indikerar bättre prestanda jämfört med baslinjegenomsnittet.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i kognitiva resultatmått som bestäms av sammansatt komplex uppmärksamhet/exekutiv bearbetning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
För att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på kognitiva resultat baserat på komplex uppmärksamhet/exekutiv bearbetning härleddes med hjälp av z-poängen för följande tre test: (1) TMT Del B sekunder per avslutad cirkel, (2) tidspoäng från CogState One Back Task, och (3) noggrannhetspoäng från CogState One Back Task. Den sammansatta poängen för ett ämne vid varje tidpunkt definierades som medelvärdet av Z-poängen för de tre testerna vid tidpunkten. För varje försöksperson härleddes Z-poängen för varje test vid tidpunkten genom att subtrahera testets totala baslinjemedelvärde från försökspersonens poäng vid tidpunkten (noggrannhetspoäng) eller genom att subtrahera försökspersonens poäng vid tidpunkten från det totala baslinjemedelvärde för testet (TMT och tidspoäng) och dividera sedan med testets totala standardavvikelse.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i kognitiva resultatmått som bestäms av sammansatt inlärning och minne
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
För att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på kognitiva resultat baserade på inlärning och minne härleddes med hjälp av z-poängen för följande tre test: (1) CogState ISL-poäng för omedelbar återkallelse (totalpoäng från tre inlärningsförsök), ( 2) CogState ISL-poäng för omedelbar återkallelse från den första inlärningsförsöket, och (3) CogState ISL-poäng för försenad återkallelse. Den sammansatta poängen för ett ämne vid varje tidpunkt definierades som medelvärdet av Z-poängen för de tre testerna vid tidpunkten. För varje försöksperson härleddes Z-poängen för varje test vid tidpunkten genom att subtrahera testets totala baslinjemedelvärde från försökspersonens poäng vid tidpunkten och sedan dividera med testets totala standardavvikelse vid baslinjen. Högre siffror indikerade ett bättre svar. Det finns ingen skala, eftersom resultaten är normaliserade variabler.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i självrapporterade resultatmått som rapporterats av FACIT-AN totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
För att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på självrapporterade resultatmått av försökspersoner som besvarar 47 frågor för patienter med anemi och/eller trötthet. Detta test upptäcker självrapporterande funktionsförändringar och QoL. Ändra från baslinjen till 12 veckor. Poäng varierar från 0-188 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Baslinje, 12 veckor
Ändring i skörhetskomponenten som bestäms av självrapporterad aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på förändring i svagheten, mätt genom förändring i självrapporterad aktivitetsnivå. Skörhet för aktivitetsnivå klassificeras efter försökspersoners svar på 6 frågor om fysisk aktivitet i den korta versionen av Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, som var relaterade till promenader för träning, måttligt ansträngande utomhussysslor, dans, bowling och regelbunden träning. Poängalgoritmen Women's Health And Aging Study (WHAS) användes för att definiera svaghet för självrapporterad aktivitetsnivå. Svaren på dessa frågor användes för att beräkna kilokalorier (Kcal) per vecka, med hjälp av WHAS-algoritmen, som ytterligare tillfredsställs av kön. För män är kcal < 128 per vecka svagt. För kvinnor är kcal < 90 per vecka svagt. Detta är ett kategoriskt mått på ja eller nej. Resultatet är antalet deltagare som klassificerades som "sköra" vid baslinjen och ändrades till "inte sköra" vid vecka 12.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i skörhetskomponent som bestäms av greppstyrkan
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på förändring i svagheten mätt som förändring i greppstyrka. Försökspersonerna klämmer greppstyrkemaskinen 3 gånger med varje hand. För det sköra resultatet används den maximala greppstyrkan från den dominerande handen. (förändring från ömtålig vid baslinjen till inte ömtålig vid vecka 12). Greppstyrkan är stratifierad efter kön och BMI. För män med (BMI <= 24 och en greppstyrka (GS) <= 29) eller (BMI 24,1-28 och greppstyrka <= 30) eller (BMI >28 och en greppstyrka <= 32) klassificerades som "sköra ". För kvinnor med (BMI <= 23 och en greppstyrka på <= 17) eller (BMI 23,1-26 och en GS <= 17,3) eller (BMI 26,1-29 och en GS <= 18) eller (BMI > 29 och en GS <= 21) klassificerades som "sköra". Resultatet är antalet deltagare som klassificerades som "skräcka" vid baslinjen och ändrades till "inte skröpliga" vid vecka 12.
Baslinje, 12 veckor
Ändring i skörhetskomponent som bestäms av 4 meters gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Att kvantifiera effekten av anemibehandling med IV järnsackaros på förändring i hastigheten på 4 meters gånghastighet. Försökspersonerna uppmanas att gå så fort de kan i 4 meter. Bräckligheten bestämdes av försökspersonens hastighet. (förändring från ömtålig vid baslinjen till inte ömtålig vid vecka 12). 4 m gånghastighet är stratifierad efter kön och längd. För män, (höjd <= 173 cm och en gånghastighet på <= 0,65 meter/sek) eller en (höjd > 173, <= ,76 meter/sek) klassificerades som "sköra". För kvinnor klassificerades (höjd <= 159 cm och en gånghastighet <=,65 meter/sek) eller (höjd >159 cm <= 0,76 meter/sek) som "sköra". Resultatet är antalet deltagare som klassificerades som "sköra" vid baslinjen och ändrades till "inte sköra" vid vecka 12.
Baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjelöslig transferrinreceptor och förändringen i HB från baslinje till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjens lösliga transferrinreceptor och förändringen i hemoglobin från baslinjen till 12 veckor.
baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjeindex för lösligt transferrinreceptor (löslig receptor/loggferritin) och förändringen i hemoglobin
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjeindex för lösligt transferrinreceptor (löslig receptor/log ferritin) och förändringen i hemoglobin från baslinjen till 12 veckor.
baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjeserumferritin-, serumjärn- och transferrinmättnad och förändringen i 6 minuters gångtestavstånd
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjeserumferritin, serumjärn och transferrinmättnad och förändringen i 6 minuters promenadtestavstånd från baslinjen till 12 veckor.
baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjelöslig transferrinreceptor och förändringen av 6 meters gångteststräcka
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjens lösliga transferrinreceptor och förändringen i 6-meters gångtestavståndet från baslinjen till 12 veckor
baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjeindex för lösligt transferrinreceptor (löslig receptor/loggferritin) och förändringen i 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Korrelation mellan baslinjeindex för löslig transferrinreceptor (löslig receptor/log ferritin) och förändringen i 6 minuters gångtestavstånd från baslinje till 12 veckor
baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på järn sackaros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera