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Prova per valutare l'efficacia del ferro per via endovenosa negli anziani con anemia inspiegabile

7 gennaio 2016 aggiornato da: Duke University

Uno studio di controllo randomizzato, in aperto, in lista d'attesa per valutare l'efficacia del ferro per via endovenosa negli anziani con anemia inspiegabile e ferritina sierica compresa tra 20 e 200 ng/mL

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'anemia inspiegabile negli anziani con un breve ciclo di infusioni endovenose settimanali di ferro può migliorare l'attività fisica e quindi la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un'enorme morbilità e mortalità associate all'anemia negli anziani e la percentuale crescente di adulti anziani sottolinea il rischio di anemia attribuibile alla popolazione. Come fattore potenzialmente modificabile, esiste un urgente bisogno di delineare l'impatto della correzione dell'anemia negli anziani. Il consorzio Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) è stato creato per concentrarsi sulle strategie terapeutiche per l'anemia nei pazienti anziani. I dati presentati in questo protocollo forniscono una motivazione convincente per valutare l'impatto di una preparazione di ferro IV ben tollerata negli adulti anemici più anziani che vivono in comunità con valori intermedi di ferritina sierica.

I soggetti saranno adulti di età pari o superiore a 65 anni con anemia inspiegabile e ferritina sierica compresa tra 20 e 200 ng/mL.

I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere immediatamente un ciclo di trattamento di 5 settimane con ferro per via endovenosa o per un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà un trattamento con ferro per via endovenosa dopo un periodo di osservazione di 12 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno alla fine 200 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa settimanalmente per 5 settimane per determinare se questo può portare a un miglioramento nei risultati del test del cammino in 6 minuti. L'endpoint primario è la variazione delle distanze del test del cammino in 6 minuti dal basale a 12 settimane. Le procedure in questo protocollo includeranno l'uso di strumenti di risultati che sono stati selezionati per la loro capacità di mostrare un miglioramento della qualità della vita in questa popolazione di pazienti. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue per l'analisi sia presso il laboratorio locale (test di sicurezza - ad esempio emoglobina o Hb) che presso un laboratorio centrale per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Concentrazione di emoglobina ≥ 9,0 g/dL e < 11,5 g/dL (donne) o < 12,7 g/dL (uomini)
  • Anemia inspiegabile
  • Livello di ferritina sierica ≥ 20 e ≤ 200 ng/mL
  • In grado di camminare senza l'uso di un deambulatore, dispositivo motorizzato o l'assistenza di un'altra persona.
  • In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto in assenza di demenza
  • Deve essere in grado di comprendere e parlare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Trasfusioni di globuli rossi negli ultimi 3 mesi
  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) negli ultimi 3 mesi
  • Infusioni di ferro per via endovenosa negli ultimi 3 mesi
  • Distanza al basale 6MWT (test del cammino di 6 minuti) al di sopra della mediana per età e sesso
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Storia di ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg o pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg in 2 occasioni separate)
  • Test del sangue occulto nelle feci positivo entro il periodo di screening
  • AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) elevati ≥ 2 volte il limite superiore della norma
  • Reazione anafilattica documentata all'infusione di saccarosio di ferro in passato
  • Soggetti che hanno iniziato la supplementazione di ferro per via orale nelle ultime 6 settimane o coloro che hanno iniziato la supplementazione di ferro per via orale negli ultimi 3 mesi che hanno avuto un miglioramento di almeno un grammo/dL di Hb dall'inizio della supplementazione di ferro per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento immediato
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento immediato dovranno iniziare immediatamente il trattamento con infusione di ferro per via endovenosa (o entro 2 giorni lavorativi). Riceveranno 200 mg di saccarosio di ferro EV a settimana per 5 settimane seguite da 19 settimane di follow-up.
Droga: ferro saccarosio
I pazienti riceveranno una preparazione di saccarosio di ferro per via endovenosa alla dose di 200 mg a settimana attraverso un catetere endovenoso periferico.
Altri nomi:
  • Venofer®
Droga: ferro saccarosio
Dopo 12 settimane di osservazione, i pazienti riceveranno una preparazione endovenosa di ferro saccarato alla dose di 200 mg a settimana attraverso un catetere endovenoso periferico.
Altri nomi:
  • Venofer®
SPERIMENTALE: Controllo lista d'attesa
I soggetti randomizzati nel gruppo di controllo della lista di attesa avranno una visita di osservazione alla settimana 6 e alla settimana 12. Successivamente inizieranno il trattamento con infusione di ferro IV. Riceveranno 200 mg di saccarosio di ferro EV a settimana per 5 settimane seguite da 7 settimane di follow-up
Droga: ferro saccarosio
I pazienti riceveranno una preparazione di saccarosio di ferro per via endovenosa alla dose di 200 mg a settimana attraverso un catetere endovenoso periferico.
Altri nomi:
  • Venofer®
Droga: ferro saccarosio
Dopo 12 settimane di osservazione, i pazienti riceveranno una preparazione endovenosa di ferro saccarato alla dose di 200 mg a settimana attraverso un catetere endovenoso periferico.
Altri nomi:
  • Venofer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di camminare per 6 minuti, senza assistenza. La distanza percorsa è stata registrata in metri al basale (tempo di randomizzazione) e 12 settimane dopo il basale (tempo di randomizzazione). Il passaggio dal basale a 12 settimane, correlato alla distanza, viene confrontato e documentato.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un aumento dell'emoglobina >= 1g/dL
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Valutare l'efficacia del saccarosio di ferro EV nel migliorare l'emoglobina di almeno 1 g/dL; un aumento dal basale alla settimana 12.
basale, 12 settimane
Modifica delle misure di risultato cognitivo come determinato dal test di tracciamento Parte B
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sui risultati cognitivi basati sul Trail Making Test (TMT) Parte B misurato dai soggetti che disegnano una linea da 25 numeri cerchiati a lettere in 300 secondi. La variazione in secondi per cerchio completato dal basale alla settimana 12.
Basale, 12 settimane
Variazione delle misure degli esiti autodichiarati come riportato da Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sulle misure degli esiti auto-riportati in base al cambiamento nel punteggio della componente fisica SF36. Il modulo SF-36 identifica la funzione fisica auto-segnalata e la misura globale della qualità della vita ed è un'indagine sanitaria breve e multiuso composta da 36 domande. Il Physical Component Summary (PCS) è una sottoscala dell'SF-36 correlata ai domini di salute fisica dell'SF-36 (Funzione fisica, Ruolo fisico e Dolore corporeo). La variazione viene calcolata e confrontata dal basale alla settimana 12. Il punteggio SF-36 PCS è una piaga basata sulla norma con una media di 50 e una deviazione standard di 10 dove i risultati superiori e inferiori a 50 sono rispettivamente superiori e inferiori alla media nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Basale, 12 settimane
Correlazione tra la ferritina sierica al basale, il ferro sierico e la saturazione della transferrina e la variazione dell'emoglobina (HB)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Correlazione tra ferritina sierica al basale, sideremia e saturazione della transferrina e variazione di HB dal basale a 12 settimane.
basale, 12 settimane
Variazione della componente di fragilità correlata alla fatica/esaurimento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Affaticamento/esaurimento soggettivo: se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti tre criteri, il paziente sarà classificato come fragile per affaticamento/esaurimento:

  1. "Nell'ultimo mese, in media, ti sei sentito insolitamente stanco durante il giorno?" viene risposto "sì" e indicato come "tutto il tempo" o "la maggior parte del tempo".
  2. "Nell'ultimo mese, in media, ti sei sentito insolitamente debole?" viene risposto "sì" e indicato come "tutto il tempo" o "la maggior parte del tempo".
  3. Livello di energia su una scala da 0 (nessuna energia) a 10 (massima energia) riportato come ≤ 3. Se il soggetto risponde SÌ a una qualsiasi delle 3 domande sopra indicate, viene classificato come FRAGILE.

La variazione della fragilità per affaticamento/esaurimento è definita come il passaggio da fragile al basale a non fragile alla settimana 12, come riportato dal soggetto.
basale, 12 settimane
Cambiamento nelle misure del risultato cognitivo come determinato dalla velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sui risultati cognitivi basati sulla velocità di elaborazione è stato derivato utilizzando i punteggi z dei seguenti tre test: (1) TMT Parte A secondi per cerchio completato, (2) tempo di reazione semplice da l'attività di rilevamento di CogState e (3) il tempo di reazione scelto dall'attività di identificazione di CogState. Il punteggio composito per un soggetto in ciascun punto temporale è stato definito come la media dei punteggi Z per i tre test al punto temporale. Per ogni soggetto, il punteggio Z per ogni test al punto temporale è stato derivato sottraendo il punteggio del soggetto al punto temporale dalla media generale di base del test e quindi dividendo per la deviazione standard complessiva del test. I punteggi z positivi indicano una prestazione migliore rispetto alla media di riferimento.
Basale, 12 settimane
Modifica delle misure di risultato cognitivo come determinato dall'attenzione complessa composita / elaborazione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sui risultati cognitivi basati sull'attenzione complessa/elaborazione esecutiva è stato derivato utilizzando i punteggi z dei seguenti tre test: (1) TMT Parte B secondi per cerchio completato, (2) punteggio temporale dall'attività CogState One Back e (3) punteggio di accuratezza dall'attività CogState One Back. Il punteggio composito per un soggetto in ciascun punto temporale è stato definito come la media dei punteggi Z per i tre test al punto temporale. Per ogni soggetto, il punteggio Z per ogni test al momento è stato derivato sottraendo la media generale di base del test dal punteggio del soggetto al momento (punteggio di accuratezza) o sottraendo il punteggio del soggetto al momento dal totale media al basale del test (TMT e punteggio temporale) e quindi dividendo per la deviazione standard complessiva al basale del test.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nelle misure dei risultati cognitivi come determinato dall'apprendimento e dalla memoria compositi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sui risultati cognitivi basati sull'apprendimento e sulla memoria è stato derivato utilizzando i punteggi z dei seguenti tre test: (1) punteggio di richiamo immediato CogState ISL (punteggio totale da tre prove di apprendimento), ( 2) Punteggio di richiamo immediato CogState ISL dalla prima prova di apprendimento e (3) Punteggi di richiamo ritardato CogState ISL. Il punteggio composito per un soggetto in ciascun punto temporale è stato definito come la media dei punteggi Z per i tre test al punto temporale. Per ogni soggetto, il punteggio Z per ogni test al punto temporale è stato derivato sottraendo la media complessiva di base del test dal punteggio del soggetto al punto temporale e quindi dividendo per la deviazione standard complessiva di base del test. I numeri più alti indicano una risposta migliore. Non c'è scala, poiché i risultati sono variabili normalizzate.
Basale, 12 settimane
Variazione delle misure degli esiti autodichiarati come riportato dal punteggio totale FACIT-AN
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sulle misure degli esiti auto-riportati dai soggetti che hanno risposto a 47 domande per i pazienti con anemia e / o affaticamento. Questo test rileva i cambiamenti funzionali e la QoL auto-segnalati. Modifica dal basale a 12 settimane. I punteggi vanno da 0 a 188 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Basale, 12 settimane
Variazione della componente di fragilità determinata dal livello di attività autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sul cambiamento nella fragilità misurato dal cambiamento nel livello di attività auto-riportato. La fragilità per il livello di attività è classificata in base alle risposte dei soggetti a 6 domande sull'attività fisica nella versione breve del Questionario sull'attività del tempo libero del Minnesota , erano correlate a camminare per l'esercizio, lavori all'aperto moderatamente faticosi, danza, bowling e esercizio fisico regolare. L'algoritmo di punteggio WHAS (Women's Health And Aging Study) è stato utilizzato per definire la fragilità per il livello di attività auto-riportato. Le risposte a queste domande sono state utilizzate per calcolare le chilocalorie (Kcal) a settimana, utilizzando l'algoritmo WHAS, che è ulteriormente soddisfatto dal genere. Per gli uomini, Kcal < 128 a settimana è debole. Per le donne, Kcal < 90 a settimana è debole. Questa è una misura categorica di sì o no. Il risultato è il numero di partecipanti classificati come "fragili" al basale e modificati in "non fragili" alla settimana 12.
Basale, 12 settimane
Variazione della componente di fragilità determinata dalla forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sul cambiamento nella fragilità misurata dal cambiamento nella forza di presa. I soggetti stringono la macchina per la forza di presa 3 volte con ciascuna mano. Per il risultato di fragilità viene utilizzata la massima forza di presa della mano dominante. (passaggio da fragile al basale a non fragile alla settimana 12). La forza di presa è stratificata per sesso e BMI. Per gli uomini con (BMI <= 24 e forza di presa (GS) <= 29) o (BMI 24,1-28 e forza di presa <= 30) o (BMI > 28 e forza di presa <= 32) sono stati classificati come "fragili ". Per le donne con (BMI <= 23 e una forza di presa di <= 17) o (BMI 23,1-26 e un GS <= 17,3) o (BMI 26,1-29 e un GS <= 18) o (BMI > 29 e un GS <= 21) sono stati classificati come "fragili". Il risultato è il numero di partecipanti classificati come "fragili" al basale e modificati in "non fragili" alla settimana 12.
Basale, 12 settimane
Variazione della componente di fragilità determinata dalla velocità di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per quantificare l'impatto del trattamento dell'anemia con saccarosio di ferro IV sul cambiamento della velocità della velocità di camminata di 4 metri. Ai soggetti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile per 4 metri. La fragilità era determinata dalla velocità del soggetto. (passaggio da fragile al basale a non fragile alla settimana 12). La velocità di camminata di 4 m è stratificata per sesso e altezza. Per gli uomini (altezza <= 173 cm e velocità di camminata <= 0,65 metri/sec) o (altezza > 173, <= 0,76 metro/sec) sono stati classificati come "fragili". Per le donne, (altezza <= 159 cm e velocità di camminata <=.65 metri/sec) o (altezza >159 cm <= 0,76 metri/sec) sono state classificate come "fragili". Il risultato è il numero di partecipanti che sono stati classificati come "fragili" al basale e modificati in "non fragili" alla settimana 12.
Basale, 12 settimane
Correlazione tra il recettore solubile della transferrina al basale e la variazione di HB dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Correlazione tra il recettore solubile della transferrina al basale e la variazione dell'emoglobina dal basale a 12 settimane.
basale, 12 settimane
Correlazione tra l'indice del recettore solubile della transferrina al basale (recettore solubile/log ferritina) e la variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Correlazione tra l'indice del recettore solubile della transferrina al basale (recettore solubile/log ferritina) e la variazione dell'emoglobina dal basale a 12 settimane.
basale, 12 settimane
Correlazione tra la saturazione basale di ferritina sierica, ferro sierico e transferrina e la variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Correlazione tra ferritina sierica al basale, sideremia e saturazione della transferrina e variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti dal basale a 12 settimane.
basale, 12 settimane
Correlazione tra il recettore solubile della transferrina al basale e il cambiamento nella distanza del test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Correlazione tra il recettore solubile della transferrina al basale e la variazione della distanza del test del cammino di 6 metri dal basale a 12 settimane
basale, 12 settimane
Correlazione tra l'indice del recettore solubile della transferrina al basale (recettore solubile/log ferritina) e la variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Correlazione tra l'indice del recettore solubile della transferrina al basale (recettore solubile/log ferritina) e la variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti dal basale a 12 settimane
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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