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Ensaio para avaliar a eficácia do ferro intravenoso em idosos com anemia inexplicável

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Duke University

Um estudo de controle randomizado, aberto e em lista de espera para avaliar a eficácia do ferro intravenoso em adultos mais velhos com anemia inexplicada e ferritina sérica entre 20 e 200 ng/mL

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da anemia inexplicável em adultos mais velhos com um curto período de infusões semanais de ferro intravenoso pode melhorar a atividade física e, portanto, a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma tremenda morbidade e mortalidade associadas à anemia em idosos e a proporção crescente de adultos idosos ressalta o risco atribuível de anemia na população. Como um fator potencialmente modificável, existe uma necessidade urgente de delinear o impacto da correção da anemia em idosos. O consórcio Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) foi criado para focar em estratégias de tratamento para anemia em pacientes idosos. Os dados apresentados neste protocolo fornecem uma justificativa convincente para avaliar o impacto de uma preparação de ferro IV bem tolerada em idosos anêmicos residentes na comunidade com valores intermediários de ferritina sérica.

Os indivíduos terão 65 anos ou adultos mais velhos com anemia inexplicada e ferritina sérica entre 20 e 200 ng/mL.

Os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber tratamento de 5 semanas com ferro intravenoso imediatamente ou para um grupo de controle em lista de espera que receberá tratamento com ferro intravenoso após um período de observação de 12 semanas. Ambos os grupos receberão 200mg de sacarose de ferro intravenosa semanalmente por 5 semanas para determinar se isso pode levar a uma melhora nos resultados do Teste de Caminhada de 6 Minutos. O endpoint primário é a mudança nas distâncias do Teste de Caminhada de 6 Minutos desde a linha de base até 12 semanas. Os procedimentos neste protocolo incluirão o uso de ferramentas de resultados que foram selecionadas por sua capacidade de mostrar melhora na qualidade de vida nesta população de pacientes. Amostras de sangue também serão coletadas para análise no laboratório local (testes de segurança - por exemplo, hemoglobina ou Hb) ou em um laboratório central para fins de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Concentração de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL e < 11,5 g/dL (mulheres) ou < 12,7 g/dL (homens)
  • Anemia inexplicável
  • Nível de ferritina sérica ≥ 20 e ≤ 200 ng/mL
  • Capaz de caminhar sem o uso de andador, dispositivo motorizado ou auxílio de outra pessoa.
  • Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito na ausência de demência
  • Deve ser capaz de entender e falar em inglês

Critério de exclusão:

  • Transfusões de glóbulos vermelhos nos últimos 3 meses
  • Uso de agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) nos últimos 3 meses
  • Infusões intravenosas de ferro nos últimos 3 meses
  • Distância no TC6M basal (teste de caminhada de 6 minutos) acima da mediana para idade e sexo
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou TIA (ataque isquêmico transitório) nos últimos 3 meses
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mm Hg ou pressão arterial sistólica > 160 mm Hg em 2 ocasiões separadas)
  • Teste de sangue oculto nas fezes positivo dentro do período de triagem
  • AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) elevada ≥ 2x o limite superior do normal
  • Reação anafilática documentada à infusão de sacarose de ferro no passado
  • Indivíduos que iniciaram a suplementação oral de ferro nas últimas 6 semanas, ou aqueles que iniciaram a administração oral de ferro nos últimos 3 meses que tiveram pelo menos uma melhora de um grama/dL na Hb desde o início da suplementação oral de ferro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção Imediata
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento imediato serão agendados para iniciar o tratamento com infusão IV de ferro imediatamente (ou dentro de 2 dias úteis). Eles receberão 200 mg de sacarose de ferro IV por semana durante 5 semanas, seguidas por 19 semanas de acompanhamento.
Medicamento: sacarose de ferro
Os pacientes receberão uma preparação intravenosa de sacarose de ferro na dose de 200 mg por semana através de um cateter intravenoso periférico.
Outros nomes:
  • Venofer®
Medicamento: sacarose de ferro
Após 12 semanas de observação, os pacientes receberão uma preparação intravenosa de sacarose de ferro na dose de 200 mg por semana através de um cateter intravenoso periférico.
Outros nomes:
  • Venofer®
EXPERIMENTAL: Controle de lista de espera
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle da lista de espera terão uma visita de observação na semana 6 e na semana 12. Depois disso, eles iniciarão o tratamento com infusão IV de ferro. Eles receberão 200 mg de sacarose de ferro IV por semana durante 5 semanas, seguidos por 7 semanas de acompanhamento
Medicamento: sacarose de ferro
Os pacientes receberão uma preparação intravenosa de sacarose de ferro na dose de 200 mg por semana através de um cateter intravenoso periférico.
Outros nomes:
  • Venofer®
Medicamento: sacarose de ferro
Após 12 semanas de observação, os pacientes receberão uma preparação intravenosa de sacarose de ferro na dose de 200 mg por semana através de um cateter intravenoso periférico.
Outros nomes:
  • Venofer®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos resultados do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os indivíduos foram solicitados a caminhar por 6 minutos, sem ajuda. A distância percorrida foi registrada em metros no início (tempo de randomização) e 12 semanas após o início (tempo de randomização). A mudança da linha de base até 12 semanas, relacionada à distância, é comparada e documentada.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram aumento de hemoglobina >= 1g/dL
Prazo: linha de base, 12 semanas
Avaliar a eficácia da sacarose de ferro IV em melhorar a hemoglobina em pelo menos 1 g/dL; um aumento desde o início até a semana 12.
linha de base, 12 semanas
Mudança nas medidas de resultados cognitivos conforme determinado pelo teste de trilha, parte B
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV nos resultados cognitivos com base no Trail Making Test (TMT) Parte B, medido por indivíduos desenhando uma linha de 25 números circulados até letras em 300 segundos. A mudança em segundos por círculo completo desde a linha de base até a semana 12.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nas medidas de resultados auto-relatados conforme relatado pelo formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV nas medidas de resultados auto-relatados por mudança no escore do componente físico SF36. O formulário SF-36 identifica a função física auto-relatada e a medida global da qualidade de vida e é uma pesquisa de saúde de formato curto e multifuncional, composta por 36 perguntas. O Resumo do Componente Físico (PCS) é uma subescala do SF-36 que se correlaciona com os domínios de saúde física do SF-36 (Função Física, Aspectos Físicos e Dor Corporal). A alteração é calculada e comparada desde o início até a semana 12. A pontuação SF-36 PCS é uma ferida baseada em norma com uma média de 50 e desvio padrão de 10, onde os resultados acima e abaixo de 50 estão acima e abaixo da média, respectivamente, na população geral dos EUA em 2009.
Linha de base, 12 semanas
Correlação entre ferritina sérica basal, ferro sérico e saturação de transferrina e alteração na hemoglobina (HB)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Correlação entre ferritina sérica basal, ferro sérico e saturação de transferrina e a mudança na HB desde o início até 12 semanas.
linha de base, 12 semanas
Alteração no componente de fragilidade relacionado à fadiga/exaustão
Prazo: linha de base, 12 semanas

Fadiga/exaustão subjetiva: Se algum dos três critérios a seguir for atendido, o paciente será classificado como frágil por fadiga/exaustão:

  1. "No último mês, em média, você se sentiu excepcionalmente cansado durante o dia?" é respondido "sim" e indicado como "o tempo todo" ou "a maior parte do tempo".
  2. "No último mês, em média, você se sentiu excepcionalmente fraco?" é respondido "sim" e indicado como "o tempo todo" ou "a maior parte do tempo".
  3. Nível de energia em uma escala de 0 (sem energia) a 10 (mais energia) relatado como ≤ 3. Se o sujeito responder SIM a qualquer uma das 3 perguntas acima, ele será classificado como FRÁGIL.

A mudança na fragilidade por fadiga/exaustão é definida como a mudança de frágil na linha de base para não frágil na semana 12 conforme relatado pelo sujeito.
linha de base, 12 semanas
Mudança nas medidas de resultados cognitivos conforme determinado pela velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Para quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV nos resultados cognitivos com base na velocidade de processamento, foi derivado usando os escores z dos três testes a seguir: (1) TMT Parte A segundos por círculo completo, (2) tempo de reação simples de a Tarefa de Detecção de CogState e (3) tempo de reação de escolha da Tarefa de Identificação de CogState. A pontuação composta para um sujeito em cada ponto de tempo foi definida como a média dos escores Z para os três testes no ponto de tempo. Para cada sujeito, a pontuação Z para cada teste no ponto de tempo foi derivada subtraindo a pontuação do sujeito no ponto de tempo da média geral da linha de base do teste e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão geral da linha de base do teste. Escores z positivos indicam um melhor desempenho em comparação com a média da linha de base.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nas medidas de resultados cognitivos conforme determinado pela atenção complexa composta/processamento executivo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Para quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV nos resultados cognitivos com base na atenção complexa/processamento executivo foi derivado usando os escores z dos três testes a seguir: (1) TMT Parte B segundos por círculo completo, (2) pontuação de tempo da CogState One Back Task e (3) pontuação de precisão da CogState One Back Task. A pontuação composta para um sujeito em cada ponto de tempo foi definida como a média dos escores Z para os três testes no ponto de tempo. Para cada sujeito, a pontuação Z para cada teste no ponto de tempo foi derivada subtraindo a média geral da linha de base do teste da pontuação do sujeito no ponto de tempo (pontuação de precisão) ou subtraindo a pontuação do sujeito no ponto de tempo do total média da linha de base do teste (TMT e pontuação de tempo) e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão geral da linha de base do teste.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nas medidas de resultados cognitivos conforme determinado pela aprendizagem e memória compostas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Para quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV nos resultados cognitivos com base na Aprendizagem e na memória, foram obtidos os escores z dos três testes a seguir: (1) CogState ISL pontuação de recordação imediata (pontuação total de três tentativas de aprendizagem), ( 2) Pontuação de recordação imediata CogState ISL da primeira tentativa de aprendizagem e (3) Pontuações de recordação atrasada CogState ISL. A pontuação composta para um sujeito em cada ponto de tempo foi definida como a média dos escores Z para os três testes no ponto de tempo. Para cada sujeito, a pontuação Z para cada teste no ponto de tempo foi derivada subtraindo a média geral da linha de base do teste da pontuação do sujeito no ponto de tempo e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão geral da linha de base do teste. Números maiores indicam melhor resposta. Não há escala, pois os resultados são variáveis ​​normalizadas.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nas medidas de resultados auto-relatados conforme relatado pela pontuação total do FACIT-AN
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV nas medidas de resultados auto-relatados por indivíduos respondendo a 47 perguntas para pacientes com anemia e/ou fadiga. Este teste detecta alterações funcionais auto-relatadas e QV. Mudança da linha de base para 12 semanas. As pontuações variam de 0 a 188, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Linha de base, 12 semanas
Alteração no componente de fragilidade conforme determinado pelo nível de atividade auto-relatado
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV na mudança na fragilidade medida pela mudança no nível de atividade autorrelatado. A fragilidade para o nível de atividade é classificada pelas respostas dos indivíduos a 6 questões de atividade física na versão curta do Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, relacionadas a caminhada para exercício, tarefas ao ar livre moderadamente extenuantes, dança, boliche e exercícios regulares. O algoritmo de pontuação do Women's Health And Aging Study (WHAS) foi usado para definir a fragilidade para o nível de atividade autorrelatado. As respostas a essas perguntas foram usadas para calcular as quilocalorias (Kcals) por semana, usando o algoritmo WHAS, que é ainda satisfeito por gênero. Para os homens, Kcals < 128 por semana é frágil. Para as mulheres, Kcals < 90 por semana é frágil. Esta é uma medida categórica de sim ou não. O resultado é o número de participantes que foram classificados como "frágeis" no início do estudo e alterados para "não frágeis" na semana 12.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no componente de fragilidade conforme determinado pela força de preensão
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV na mudança na fragilidade medida pela mudança na força de preensão. Os sujeitos apertam a máquina de força de preensão 3 vezes com cada mão. Para o resultado da fragilidade é utilizada a força máxima de preensão da mão dominante. (mudança de frágil no início do estudo para não frágil na semana 12). A força de preensão é estratificada por gênero e IMC. Para homens com (IMC <= 24 e força de preensão (GS) <= 29) ou (IMC 24,1-28 e força de preensão <= 30) ou (IMC > 28 e força de preensão <= 32) foram classificados como "frágeis ". Para mulheres com (IMC <= 23 e força de preensão <= 17) ou (IMC 23,1-26 e GS <= 17,3) ou (IMC 26,1-29 e GS <= 18) ou (IMC > 29 e GS GS <= 21) foram classificados como "frágeis". O resultado é o número de participantes que foram classificados como "frágeis" no início do estudo e alterados para "não frágeis" na semana 12.
Linha de base, 12 semanas
Alteração no componente de fragilidade conforme determinado pela velocidade de caminhada de 4 metros
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Quantificar o impacto do tratamento da anemia por sacarose de ferro IV na mudança na velocidade da caminhada de 4 metros. Os indivíduos são convidados a andar o mais rápido que puderem por 4 metros. A fragilidade foi determinada pela velocidade do sujeito. (mudança de frágil no início do estudo para não frágil na semana 12). A velocidade de caminhada de 4 m é estratificada por gênero e altura. Para homens, (altura <= 173 cm e velocidade de caminhada <= 0,65 metros/s) ou a (altura > 173, <= 0,76 metro/seg) foram classificados como "frágeis". Para mulheres, (altura <= 159 cm e velocidade de caminhada <=,65 metros/seg) ou (altura >159 cm <= 0,76 metros/seg) foram classificadas como "frágeis". O resultado é o número de participantes que foram classificados como "frágeis" no início do estudo e alterados para "não frágeis" na semana 12.
Linha de base, 12 semanas
Correlação entre o receptor de transferrina solúvel na linha de base e a alteração na HB desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
Correlação entre o receptor de transferrina solúvel na linha de base e a alteração na hemoglobina desde a linha de base até 12 semanas.
linha de base, 12 semanas
Correlação entre o índice basal de receptores de transferrina solúvel (receptor solúvel/log ferritina) e a alteração na hemoglobina
Prazo: linha de base, 12 semanas
Correlação entre o índice basal de receptores de transferrina solúvel (receptor solúvel/log ferritina) e a alteração na hemoglobina desde o início até 12 semanas.
linha de base, 12 semanas
Correlação entre ferritina sérica basal, ferro sérico e saturação de transferrina e a alteração na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 12 semanas
Correlação entre ferritina sérica basal, ferro sérico e saturação de transferrina e a mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 semanas.
linha de base, 12 semanas
Correlação entre o receptor de transferrina solúvel de linha de base e a alteração na distância do teste de caminhada de 6 metros
Prazo: linha de base, 12 semanas
Correlação entre o receptor de transferrina solúvel na linha de base e a mudança na distância do teste de caminhada de 6 metros desde a linha de base até 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Correlação entre o índice basal de receptores de transferrina solúvel (receptor solúvel/log ferritina) e a alteração na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 12 semanas
Correlação entre o índice basal de receptores de transferrina solúvel (receptor solúvel/log ferritina) e a mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 semanas
linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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