Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern hos ældre voksne med uforklarlig anæmi

7. januar 2016 opdateret af: Duke University

Et randomiseret, åbent, ventelistekontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern hos ældre voksne med uforklarlig anæmi og en serumferritin mellem 20 og 200 ng/ml

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af uforklarlig anæmi hos ældre voksne med et kort forløb med ugentlige intravenøse jerninfusioner kan forbedre den fysiske aktivitet og dermed livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en enorm sygelighed og dødelighed forbundet med anæmi hos ældre, og den stigende andel af ældre voksne understreger befolkningens tilskrivelige risiko for anæmi. Som en potentielt modificerbar faktor er der et presserende behov for at afgrænse virkningen af ​​anæmikorrektion hos ældre. Konsortiet Partnership for Aemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) er blevet oprettet for at fokusere på behandlingsstrategier for anæmi hos ældre patienter. Dataene præsenteret i denne protokol giver en overbevisende begrundelse for at evaluere virkningen af ​​et veltolereret IV-jernpræparat hos ældre anæmiske voksne i samfundet med mellemliggende serumferritinværdier.

Forsøgspersonerne vil være 65 år eller ældre voksne med uforklarlig anæmi og et serumferritin på mellem 20 og 200 ng/ml.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten at modtage et 5 ugers behandlingsforløb med intravenøst ​​jern med det samme eller til en ventelistekontrolgruppe, som vil modtage behandling med intravenøst ​​jern efter en 12 ugers observationsperiode. Begge grupper vil i sidste ende modtage 200 mg intravenøs jernsaccharose ugentligt i 5 uger for at afgøre, om dette kan føre til forbedring af resultaterne af 6 minutters gangtest. Det primære endepunkt er ændring i 6 minutters gangtestafstande fra baseline til 12 uger. Procedurerne i denne protokol vil omfatte brugen af ​​udfaldsværktøjer, der er udvalgt for deres evne til at vise forbedring i livskvalitet i denne patientpopulation. Blodprøver vil også blive indsamlet til analyse både på det lokale laboratorium (sikkerhedstests - f.eks. hæmoglobin eller Hb) eller på et centralt laboratorium til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Hæmoglobinkoncentration ≥ 9,0 g/dL og < 11,5 g/dL (kvinder) eller < 12,7 g/dL (mænd)
  • Uforklarlig anæmi
  • Serumferritinniveau ≥ 20 og ≤ 200 ng/ml
  • Kan gå uden brug af rollator, motoriseret apparat eller hjælp fra en anden person.
  • Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke i fravær af demens
  • Skal kunne forstå og tale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusioner af røde blodlegemer inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af erytropoiesestimulerende midler (ESA) inden for de seneste 3 måneder
  • Intravenøse jerninfusioner inden for de seneste 3 måneder
  • Afstand på baseline 6MWT (6 minutters gangtest) over medianen for alder og køn
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk anfald) de seneste 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mm Hg eller systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved 2 separate lejligheder)
  • Positiv fækal okkult blodprøve inden for screeningsperioden
  • Forhøjet ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) ≥ 2x øvre normalgrænse
  • Dokumenteret anafylaktisk reaktion på jernsaccharose-infusion i fortiden
  • Forsøgspersoner, der er påbegyndt med oralt jerntilskud inden for de sidste 6 uger, eller personer, der er påbegyndt med oralt jerntilskud inden for de sidste 3 måneder, og som har haft mindst én gram/dL forbedring i Hb siden påbegyndelse af oralt jerntilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den umiddelbare behandlingsgruppe, vil blive planlagt til at begynde behandling med IV jerninfusion med det samme (eller inden for 2 hverdage). De vil modtage 200 mg IV jernsaccharose om ugen i 5 uger efterfulgt af 19 ugers opfølgning.
Medicin: jern saccharose
Patienterne vil modtage intravenøst ​​jernsaccharosepræparat i en dosis på 200 mg om ugen gennem et perifert intravenøst ​​kateter.
Andre navne:
  • Venofer®
Medicin: jern saccharose
Efter 12 ugers observation vil patienter modtage intravenøst ​​jernsaccharosepræparat i en dosis på 200 mg om ugen gennem et perifert intravenøst ​​kateter.
Andre navne:
  • Venofer®
EKSPERIMENTEL: Ventelistekontrol
Forsøgspersoner randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil have et observationsbesøg i uge 6 og uge 12. Derefter vil de begynde behandling med IV jerninfusion. De vil modtage 200 mg IV jernsaccharose om ugen i 5 uger efterfulgt af 7 ugers opfølgning
Medicin: jern saccharose
Patienterne vil modtage intravenøst ​​jernsaccharosepræparat i en dosis på 200 mg om ugen gennem et perifert intravenøst ​​kateter.
Andre navne:
  • Venofer®
Medicin: jern saccharose
Efter 12 ugers observation vil patienter modtage intravenøst ​​jernsaccharosepræparat i en dosis på 200 mg om ugen gennem et perifert intravenøst ​​kateter.
Andre navne:
  • Venofer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtestresultater
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå i 6 minutter uden hjælp. Den gåede distance blev registreret i meter ved baseline (randomiseringstidspunktet) og 12 uger efter baseline (randomiseringstidspunkt). Ændringen fra baseline til 12 uger, relateret til afstand, sammenlignes og dokumenteres.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en hæmoglobinstigning >= 1g/dL
Tidsramme: baseline, 12 uger
At vurdere effektiviteten af ​​IV jernsaccharose til at forbedre hæmoglobin med mindst 1 g/dL; en stigning fra baseline til uge 12.
baseline, 12 uger
Ændring i kognitive udfaldsmål som bestemt af Trail Making Test del B
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At kvantificere virkningen af ​​anæmibehandling med IV jernsaccharose på kognitive resultater baseret på Trail Making Test (TMT) del B målt af forsøgspersoner, der tegner en linje fra 25 cirklede tal til bogstaver på 300 sekunder. Ændringen i sekunder pr. afsluttet cirkel fra baseline til uge 12.
Baseline, 12 uger
Ændring i selvrapporterede udfaldsmål som rapporteret af Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At kvantificere virkningen af ​​anæmibehandling med IV jernsaccharose på selvrapporterede resultater måler ved ændring i SF36 fysisk komponentscore. SF-36-skemaet identificerer selvrapporterende fysisk funktion og globalt mål for livskvalitet og er en multi-purpose, kortformig sundhedsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål. Physical Component Summary (PCS) er en underskala af SF-36, der korrelerer med fysiske sundhedsdomæner i SF-36 (fysisk funktion, rolle-fysisk og kropslig smerte). Ændringen beregnes og sammenlignes fra baseline til uge 12. SF-36 PCS-score er et normbaseret sår med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, hvor resultater over og under 50 er henholdsvis over og under gennemsnittet i den generelle amerikanske befolkning i 2009.
Baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline serumferritin, serumjern og transferrinmætning og ændringen i hæmoglobin (HB)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline serum ferritin, serum jern og transferrin saturation og ændringen i HB fra baseline til 12 uger.
baseline, 12 uger
Ændring i skrøbelighedskomponent relateret til træthed/udmattelse
Tidsramme: baseline, 12 uger

Subjektiv træthed/udmattelse: Hvis et af følgende tre kriterier er opfyldt, vil patienten blive klassificeret som svag for træthed/udmattelse:

  1. "Har du i gennemsnit følt dig usædvanlig træt i løbet af dagen i løbet af den seneste måned?" er svaret "ja" og angivet som "hele tiden" eller "det meste af tiden".
  2. "Har du i gennemsnit følt dig usædvanlig svag inden for den seneste måned?" er svaret "ja" og angivet som "hele tiden" eller "det meste af tiden".
  3. Energiniveau på en skala fra 0 (ingen energi) til 10 (mest energi) rapporteret som ≤ 3. Hvis forsøgspersonen svarer JA til et af de ovennævnte 3 spørgsmål, klassificeres de som SVÆRT.

Ændringen i skrøbelighed for træthed/udmattelse er defineret som ændring fra skrøbelig ved baseline til ikke skrøbelig i uge 12 som rapporteret af forsøgspersonen.
baseline, 12 uger
Ændring i kognitive resultatmål som bestemt af bearbejdningshastighed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
For at kvantificere virkningen af ​​anæmi behandling med IV jern saccharose på kognitive resultater baseret på hastighed af bearbejdning blev udledt ved hjælp af z-score af følgende tre tests: (1) TMT Del A sekunder pr. afsluttet cirkel, (2) simpel reaktionstid fra CogState Detection Task, og (3) valg af reaktionstid fra CogState Identification Task. Den sammensatte score for et emne på hvert tidspunkt blev defineret som middelværdien af ​​Z-scorerne for de tre tests på tidspunktet. For hvert forsøgsperson blev Z-scoren for hver test på tidspunktet udledt ved at subtrahere forsøgspersonens score på tidspunktet fra testens overordnede basislinjemiddelværdi og derefter dividere med testens overordnede basislinjestandardafvigelse. Positive z-scores indikerer en bedre præstation sammenlignet med basislinjegennemsnittet.
Baseline, 12 uger
Ændring i kognitive resultatmål som bestemt af sammensat kompleks opmærksomhed/eksekutiv behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger
For at kvantificere virkningen af ​​anæmibehandling med IV jernsaccharose på kognitive resultater baseret på kompleks opmærksomhed/eksekutiv bearbejdning blev der udledt ved hjælp af z-score af følgende tre tests: (1) TMT del B sekunder pr. afsluttet cirkel, (2) tidsscore fra CogState One Back Task, og (3) nøjagtighedsscore fra CogState One Back Task. Den sammensatte score for et emne på hvert tidspunkt blev defineret som middelværdien af ​​Z-scorerne for de tre tests på tidspunktet. For hvert emne blev Z-score for hver test på tidspunktet udledt ved at trække testens overordnede basislinjemiddelværdi fra forsøgspersonens score på tidspunktet (nøjagtighedsscore) eller ved at trække forsøgspersonens score på tidspunktet fra den samlede baseline gennemsnit af testen (TMT og tidsscore) og derefter dividere med testens overordnede baseline standardafvigelse.
Baseline, 12 uger
Ændring i kognitive resultatmål som bestemt af sammensat læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
For at kvantificere virkningen af ​​anæmibehandling med IV jernsaccharose på kognitive resultater baseret på læring og hukommelse blev der udledt ved hjælp af z-scorerne fra følgende tre tests: (1) CogState ISL øjeblikkelig tilbagekaldelsesscore (samlet score fra tre indlæringsforsøg), ( 2) CogState ISL øjeblikkelig tilbagekaldelsesscore fra den første indlæringsprøve, og (3) CogState ISL forsinkede tilbagekaldelsesscore. Den sammensatte score for et emne på hvert tidspunkt blev defineret som middelværdien af ​​Z-scorerne for de tre tests på tidspunktet. For hvert forsøgsperson blev Z-scoren for hver test på tidspunktet udledt ved at trække testens overordnede basislinjemiddelværdi fra forsøgspersonens score på tidspunktet og derefter dividere med testens overordnede standardafvigelse. Højere tal indikerede en bedre respons. Der er ingen skala, da resultaterne er normaliserede variabler.
Baseline, 12 uger
Ændring i selvrapporterede udfaldsmål som rapporteret af FACIT-AN Total Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At kvantificere virkningen af ​​anæmibehandling med IV jernsaccharose på selvrapporterede udfaldsmålinger af forsøgspersoner, der besvarer 47 spørgsmål til patienter med anæmi og/eller træthed. Denne test registrerer selvrapporterende funktionelle ændringer og QoL. Skift fra baseline til 12 uger. Scorer varierer fra 0-188 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, 12 uger
Ændring i skrøbelighedskomponenten som bestemt af selvrapporteret aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At kvantificere virkningen af ​​anæmibehandling med IV jernsaccharose på ændring i skrøbeligheden målt ved ændring i selvrapporteret aktivitetsniveau. Skrøbelighed for aktivitetsniveau er klassificeret efter forsøgspersoners svar på 6 fysiske aktivitetsspørgsmål på den korte version af Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, var relateret til gang for motion, moderat anstrengende udendørs gøremål, dans, bowling og regelmæssig motion. Women's Health And Aging Study (WHAS) scoringsalgoritmen blev brugt til at definere skrøbelighed for selvrapporteret aktivitetsniveau. Svarene på disse spørgsmål blev brugt til at beregne kilokalorier (Kcals) pr. uge ved hjælp af WHAS-algoritmen, som er yderligere tilfredsstillet efter køn. For mænd er kcal < 128 om ugen svagt. For kvinder er kcal < 90 om ugen svagt. Dette er en kategorisk måling af ja eller nej. Resultatet er antallet af deltagere, der blev klassificeret som "svage" ved baseline og ændret til "ikke skrøbelige" i uge 12.
Baseline, 12 uger
Ændring i skrøbelighedskomponent som bestemt af grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At kvantificere virkningen af ​​anæmibehandling med IV jernsaccharose på ændring i skrøbeligheden målt ved ændring i grebsstyrke. Forsøgspersoner klemmer grebsstyrkemaskinen 3 gange med hver hånd. Til det skrøbelige resultat bruges den maksimale grebsstyrke fra den dominerende hånd. (skift fra svag ved baseline til ikke skrøbelig i uge 12). Grebstyrken er stratificeret efter køn og BMI. For mænd med (BMI <= 24 og en grebsstyrke (GS) <= 29) eller (BMI 24,1-28 og grebsstyrke <= 30) eller (BMI >28 og en grebsstyrke <= 32) blev klassificeret som "svage ". For kvinder med (BMI <= 23 og en grebsstyrke på <= 17) eller (BMI 23,1-26 og en GS <= 17,3) eller (BMI 26,1-29 og en GS <= 18) eller (BMI > 29 og en GS <= 21) blev klassificeret som "svage". Resultatet er antallet af deltagere, der blev klassificeret som "svage" ved baseline og ændret til "ikke skrøbelige" i uge 12.
Baseline, 12 uger
Ændring i skrøbelighedskomponent som bestemt af 4 meter ganghastigheden
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At kvantificere virkningen af ​​anæmibehandling med IV jernsaccharose på ændring i hastigheden af ​​4 meters ganghastighed. Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå så hurtigt de kan i 4 meter. Skrøbelighed blev bestemt af motivets hastighed. (skift fra svag ved baseline til ikke skrøbelig i uge 12). 4 m ganghastighed er lagdelt efter køn og højde. For mænd, (højde på <= 173 cm og en ganghastighed på <= 0,65 meter/sek.) eller en (højde > 173, <= ,76 meter/sek.) blev klassificeret som "svage". For kvinder blev (højde på <= 159 cm og en ganghastighed på <=,65 meter/sek.) eller (højde >159 cm <= 0,76 meter/sek.) klassificeret som "svage". Resultatet er antallet af deltagere som blev klassificeret som "svage" ved baseline og ændret til "ikke skrøbelige" i uge 12.
Baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline opløselig transferrinreceptor og ændringen i HB fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline opløselig transferrinreceptor og ændringen i hæmoglobin fra baseline til 12 uger.
baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline opløseligt transferrinreceptorindeks (opløselig receptor/log ferritin) og ændringen i hæmoglobin
Tidsramme: baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline opløseligt transferrinreceptorindeks (opløselig receptor/log ferritin) og ændringen i hæmoglobin fra baseline til 12 uger.
baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline serumferritin, serumjern og transferrinmætning og ændringen i 6 minutters gangtestafstand
Tidsramme: baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline serum ferritin, serum jern og transferrin saturation og ændringen i 6 minutters gangtestafstand fra baseline til 12 uger.
baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline opløselig transferrinreceptor og ændringen i 6 meter gangtestdistancen
Tidsramme: baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline opløselig transferrinreceptor og ændringen i 6 Meter Walk Test distancen fra baseline til 12 uger
baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline opløseligt transferrinreceptorindeks (opløselig receptor/log ferritin) og ændringen i 6 minutters gangtestdistance
Tidsramme: baseline, 12 uger
Korrelation mellem baseline opløseligt transferrinreceptorindeks (opløselig receptor/log ferritin) og ændringen i 6 minutters gangtestafstand fra baseline til 12 uger
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (SKØN)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med jern saccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner