Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti intravenózního železa u starších dospělých s nevysvětlitelnou anémií

7. ledna 2016 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná, otevřená, čekací kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti intravenózního železa u starších dospělých s nevysvětlitelnou anémií a sérovým feritinem mezi 20 a 200 ng/ml

Účelem této studie je zjistit, zda léčba nevysvětlitelné anémie u starších dospělých s krátkou léčbou týdenních intravenózních infuzí železa může zlepšit fyzickou aktivitu, a tím i kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S anémií je u starších lidí spojena obrovská morbidita a mortalita a zvyšující se podíl starších dospělých podtrhuje populační riziko anémie. Jako potenciálně modifikovatelný faktor existuje naléhavá potřeba vymezit dopad korekce anémie u starších osob. Konsorcium Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) bylo vytvořeno s cílem zaměřit se na strategie léčby anémie u starších pacientů. Údaje uvedené v tomto protokolu poskytují přesvědčivé zdůvodnění pro vyhodnocení dopadu dobře tolerovaného intravenózního přípravku železa u starších anemických dospělých se středními hodnotami sérového feritinu žijící v komunitě.

Subjekty budou dospělí ve věku 65 let nebo starší s nevysvětlitelnou anémií a sérovým feritinem mezi 20 a 200 ng/ml.

Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby buď okamžitě dostali 5týdenní léčbu intravenózním železem, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která dostala léčbu intravenózním železem po 12týdenním období pozorování. Obě skupiny budou nakonec dostávat 200 mg sacharózy železa nitrožilně týdně po dobu 5 týdnů, aby se zjistilo, zda to může vést ke zlepšení výsledků testu 6minutové chůze. Primárním koncovým bodem je změna vzdálenosti 6minutového testu chůze od výchozí hodnoty na 12 týdnů. Postupy v tomto protokolu budou zahrnovat použití nástrojů pro výsledky, které byly vybrány pro jejich schopnost prokázat zlepšení kvality života u této populace pacientů. Vzorky krve budou také odebrány k analýze jak v místní laboratoři (bezpečnostní testy – např. hemoglobin nebo Hb), tak v centrální laboratoři pro výzkumné účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Koncentrace hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl a < 11,5 g/dl (ženy) nebo < 12,7 g/dl (muži)
  • Nevysvětlitelná anémie
  • Hladina feritinu v séru ≥ 20 a ≤ 200 ng/ml
  • Dokáže chodit bez použití chodítka, motorizovaného zařízení nebo asistence druhé osoby.
  • Schopný rozumět a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v nepřítomnosti demence
  • Musí být schopen rozumět a mluvit v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek během posledních 3 měsíců
  • Užívání látek stimulujících erytropoézu (ESA) v posledních 3 měsících
  • Intravenózní infuze železa během posledních 3 měsíců
  • Vzdálenost na základní linii 6MWT (6minutový test chůze) nad mediánem věku a pohlaví
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v posledních 3 měsících
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) za poslední 3 měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mm Hg nebo systolický krevní tlak > 160 mm Hg ve 2 různých příležitostech)
  • Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici v rámci screeningového období
  • Zvýšená AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 2x horní hranice normálu
  • V minulosti dokumentovaná anafylaktická reakce na infuzi železo-sacharózy
  • Jedinci, kteří začali s perorálním doplňováním železa během posledních 6 týdnů, nebo ti, kteří začali s perorálním doplňováním železa během posledních 3 měsíců, u kterých došlo od zahájení perorálního doplňování železa ke zlepšení Hb alespoň o jeden gram/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina okamžitého zásahu
Subjekty randomizované do okamžité léčebné skupiny budou naplánovány k zahájení léčby IV infuzí železa okamžitě (nebo do 2 pracovních dnů). Budou dostávat 200 mg železné sacharózy IV týdně po dobu 5 týdnů, po kterých bude následovat 19 týdnů sledování.
Lék: železo sacharóza
Pacienti budou dostávat intravenózní přípravek se sacharózou železa v dávce 200 mg týdně prostřednictvím periferního intravenózního katétru.
Ostatní jména:
  • Venofer®
Lék: železo sacharóza
Po 12 týdnech pozorování budou pacienti dostávat intravenózní přípravek se sacharózou železa v dávce 200 mg týdně prostřednictvím periferního intravenózního katetru.
Ostatní jména:
  • Venofer®
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání seznamu čekatelů
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny na čekací listině budou mít observační návštěvu v týdnu 6 a v týdnu 12. Poté zahájí léčbu IV infuzí železa. Dostanou 200 mg železné sacharózy IV týdně po dobu 5 týdnů, po kterých bude následovat 7 týdnů sledování
Lék: železo sacharóza
Pacienti budou dostávat intravenózní přípravek se sacharózou železa v dávce 200 mg týdně prostřednictvím periferního intravenózního katétru.
Ostatní jména:
  • Venofer®
Lék: železo sacharóza
Po 12 týdnech pozorování budou pacienti dostávat intravenózní přípravek se sacharózou železa v dávce 200 mg týdně prostřednictvím periferního intravenózního katetru.
Ostatní jména:
  • Venofer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích testu 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Subjekty byly požádány, aby chodily 6 minut bez pomoci. Ušená vzdálenost byla zaznamenávána v metrech na začátku (doba randomizace) a 12 týdnů po výchozí hodnotě (doba randomizace). Porovnává se a dokumentuje změna od výchozího stavu do 12 týdnů související se vzdáleností.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo ke zvýšení hemoglobinu >= 1g/dl
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Zhodnotit účinnost IV sacharózy železa při zlepšení hemoglobinu alespoň o 1 g/dl; zvýšení od výchozího stavu do 12. týdne.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v kognitivních výstupních měřeních, jak byla stanovena testem Trail Making Test Část B
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kvantifikovat dopad léčby anémie intravenózní železnou sacharózou na kognitivní výsledky na základě testu tvorby stezky (TMT) část B, jak bylo měřeno subjekty, které nakreslily čáru od 25 zakroužkovaných čísel po písmena za 300 sekund. Změna v sekundách na dokončený kruh od základní linie do týdne 12.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v hodnotách samostatně hlášených výsledků podle krátkého formuláře-36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kvantifikovat dopad léčby anémie IV železo-sacharózou na výsledky, které sami uvedli, pomocí změny skóre fyzické složky SF36. Formulář SF-36 identifikuje vlastní fyzickou funkci a globální měřítko kvality života a je víceúčelovým krátkým zdravotním průzkumem sestávajícím z 36 otázek. Souhrn fyzikálních složek (PCS) je podškála SF-36, která koreluje s doménami fyzického zdraví SF-36 (fyzická funkce, fyzická role a bolest těla). Změna se vypočítá a porovná od výchozí hodnoty do týdne 12. Skóre SF-36 PCS je opruzeniny založené na normě s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, kde výsledky nad 50 a pod 50 jsou nad a pod průměrem v obecné populaci USA v roce 2009.
Výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozím sérovým feritinem, sérovým železem a saturací transferinu a změnou hemoglobinu (HB)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozím sérovým feritinem, sérovým železem a saturací transferinu a změnou HB od výchozího stavu do 12 týdnů.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna křehké součásti související s únavou/vyčerpáním
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Subjektivní únava/vyčerpání: Pokud je splněno kterékoli z následujících tří kritérií, bude pacient klasifikován jako křehký pro únavu/vyčerpání:

  1. "Cítili jste se v průměru za poslední měsíc během dne neobvykle unaveně?" je odpovězeno „ano“ a označeno jako „po celou dobu“ nebo „většinu času“.
  2. "Cítili jste se v průměru za poslední měsíc neobvykle slabý?" je odpovězeno „ano“ a označeno jako „po celou dobu“ nebo „většinu času“.
  3. Úroveň energie na stupnici od 0 (žádná energie) do 10 (většina energie) uváděná jako ≤ 3. Pokud subjekt odpoví ANO na kteroukoli z výše uvedených 3 otázek, pak jsou klasifikovány jako KŘEHKÉ.

Změna křehkosti pro únavu/vyčerpání je definována jako změna z křehké na začátku na nekřehkou ve 12. týdnu, jak uvádí subjekt.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v kognitivních výstupních měřeních podle rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Ke kvantifikaci dopadu léčby anémie IV železo sacharózou na kognitivní výsledky založené na rychlosti zpracování bylo odvozeno z-skóre následujících tří testů: (1) TMT část A sekund na dokončený kruh, (2) jednoduchá reakční doba od CogState Detection Task, a (3) výběr reakční doby z CogState Identification Task. Složené skóre pro subjekt v každém časovém bodě bylo definováno jako průměr Z-skóre pro tři testy v daném časovém bodě. Pro každý subjekt bylo Z-skóre pro každý test v časovém bodě odvozeno odečtením skóre subjektu v časovém bodě od celkového základního průměru testu a poté vydělením celkovou výchozí standardní odchylkou testu. Kladné z-skóre indikují lepší výkon ve srovnání se základním průměrem.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v kognitivních výstupních měřeních, jak je určena komplexní komplexní pozorností/výkonným zpracováním
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pro kvantifikaci dopadu léčby anémie IV železo sacharózou na kognitivní výsledky založené na komplexní pozornosti/výkonném zpracování bylo odvozeno z-skóre následujících tří testů: (1) TMT část B sekund na dokončený kruh, (2) časové skóre z úlohy CogState One Back Task a (3) skóre přesnosti z úlohy CogState One Back Task. Složené skóre pro subjekt v každém časovém bodě bylo definováno jako průměr Z-skóre pro tři testy v daném časovém bodě. Pro každý subjekt bylo Z-skóre pro každý test v časovém bodě odvozeno odečtením celkového základního průměru testu od skóre subjektu v daném časovém bodě (skóre přesnosti) nebo odečtením skóre subjektu v daném časovém bodě od celkového základní průměr testu (TMT a časové skóre) a poté dělení celkovou výchozí standardní odchylkou testu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v kognitivních výstupních měřeních, jak je určena složeným učením a pamětí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pro kvantifikaci dopadu léčby anémie IV železo sacharózou na kognitivní výsledky založené na učení a paměti bylo odvozeno z-skóre následujících tří testů: (1) CogState ISL okamžité vybavovací skóre (celkové skóre ze tří studií učení), ( 2) skóre okamžitého vybavování CogState ISL z prvního pokusu učení a (3) skóre zpožděného vybavování CogState ISL. Složené skóre pro subjekt v každém časovém bodě bylo definováno jako průměr Z-skóre pro tři testy v daném časovém bodě. Pro každý subjekt bylo Z-skóre pro každý test v časovém bodě odvozeno odečtením celkového základního průměru testu od skóre subjektu v daném časovém bodě a poté dělením celkovou výchozí standardní odchylkou testu. Vyšší čísla indikují lepší odpověď. Neexistuje žádná stupnice, protože výsledky jsou normalizované proměnné.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v měřeních výsledků oznámených vlastními silami podle celkového skóre FACIT-AN
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kvantifikovat dopad léčby anémie IV železo-sacharózou na výsledky, které sami uvedli, subjekty, které odpovídaly na 47 otázek pro pacienty s anémií a/nebo únavou. Tento test zjišťuje funkční změny a QoL. Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 188, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v komponentě křehkosti, jak je určena úrovní aktivity nahlášené osobou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kvantifikovat dopad léčby anémie IV železo-sacharózou na změnu křehkosti, jak je měřeno změnou úrovně aktivity, kterou sami uvedli. Slabost pro úroveň aktivity je klasifikována podle odpovědí subjektů na 6 otázek týkajících se fyzické aktivity v krátké verzi dotazníku Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire , které se týkaly chůze za účelem cvičení, středně namáhavých venkovních prací, tance, bowlingu a pravidelného cvičení. Algoritmus hodnocení zdraví žen a stárnutí (WHAS) byl použit k definování křehkosti pro úroveň vlastní aktivity. Odpovědi na tyto otázky byly použity k výpočtu kilokalorií (Kcal) za týden pomocí algoritmu WHAS, který je dále splněn podle pohlaví. Pro muže je hodnota kcal < 128 za týden křehká. Pro ženy je křehké množství kcal < 90 za týden. Toto je kategorické měření ano nebo ne. Výsledkem je počet účastníků, kteří byli na začátku klasifikováni jako „křehcí“ a ve 12. týdnu změněni na „nekřehcí“.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna křehké součásti podle síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kvantifikovat dopad léčby anémie IV železnou sacharózou na změnu křehkosti měřenou změnou síly úchopu. Subjekty zmáčknou stroj na posílení úchopu třikrát každou rukou. Pro výsledek křehkosti je využita maximální síla úchopu z dominantní ruky. (změna z křehkého na začátku na nekřehký v týdnu 12). Síla úchopu je stratifikována podle pohlaví a BMI. Muži s (BMI <= 24 a silou úchopu (GS) <= 29) nebo (BMI 24,1-28 a silou úchopu <= 30) nebo (BMI >28 a silou úchopu <= 32) byli klasifikováni jako „křehcí“. ". Pro ženy s (BMI <= 23 a silou úchopu <= 17) nebo (BMI 23,1-26 a GS <= 17,3) nebo (BMI 26,1-29 a GS <= 18) nebo (BMI > 29 a a GS <= 21) byly klasifikovány jako „křehké“. Výsledkem je počet účastníků, kteří byli na začátku klasifikováni jako „křehcí“ a ve 12. týdnu změněni na „nekřehcí“.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna křehké součásti podle určení rychlosti chůze 4 metry
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kvantifikovat dopad léčby anémie IV železnou sacharózou na změnu rychlosti 4metrové chůze. Subjekty jsou požádány, aby šly co nejrychleji na vzdálenost 4 metrů. Křehkost byla určena rychlostí subjektu. (změna z křehkého na začátku na nekřehký v týdnu 12). Rychlost chůze 4 m je stratifikována podle pohlaví a výšky. Pro muže (výška <= 173 cm a rychlost chůze <= 0,65 metru/s) nebo a (výška > 173, <= 0,76 metr/s) byly klasifikovány jako „křehké“. Ženy (výška <= 159 cm a rychlost chůze <=,65 metru/s) nebo (výška >159 cm <= 0,76 metru/s) byly klasifikovány jako „křehké“. Výsledkem je počet účastníků. kteří byli na začátku klasifikováni jako „křehcí“ a ve 12. týdnu změněni na „nekřehcí“.
Výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi základní hladinou rozpustného transferinového receptoru a změnou HB od základní linie do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozí hodnotou rozpustného transferinového receptoru a změnou hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozím indexem rozpustného transferinového receptoru (rozpustný receptor/log feritin) a změnou hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozím indexem rozpustného transferinového receptoru (rozpustný receptor/log feritin) a změnou hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozím sérovým feritinem, sérovým železem a saturací transferinu a změnou v 6minutové testovací vzdálenosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozí hodnotou sérového feritinu, sérového železa a saturace transferinu a změnou vzdálenosti 6minutového testu chůze od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi základní linií rozpustného transferinového receptoru a změnou v 6metrové testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozími hodnotami rozpustného transferinového receptoru a změnou vzdálenosti při testu 6 metrů chůze od výchozí hodnoty do 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi základním indexem rozpustného transferinového receptoru (rozpustný receptor/log feritin) a změnou v 6minutové testovací vzdálenosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Korelace mezi výchozím indexem rozpustného transferinového receptoru (rozpustný receptor/log feritin) a změnou vzdálenosti 6minutového testu chůze od výchozí hodnoty do 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na železo sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit