Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo para evaluar la eficacia del hierro intravenoso en adultos mayores con anemia inexplicable

7 de enero de 2016 actualizado por: Duke University

Un ensayo de control aleatorizado, abierto y en lista de espera para evaluar la eficacia del hierro intravenoso en adultos mayores con anemia inexplicada y una ferritina sérica entre 20 y 200 ng/mL

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la anemia inexplicable en adultos mayores con un curso corto de infusiones de hierro por vía intravenosa semanales puede mejorar la actividad física y, por lo tanto, la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una tremenda morbilidad y mortalidad asociada con la anemia en los ancianos y la creciente proporción de adultos mayores subraya el riesgo de anemia atribuible a la población. Como factor potencialmente modificable, existe una necesidad urgente de delinear el impacto de la corrección de la anemia en los ancianos. El consorcio Partnership for Anemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) se ha creado para centrarse en las estrategias de tratamiento de la anemia en pacientes de edad avanzada. Los datos presentados en este protocolo proporcionan una justificación convincente para evaluar el impacto de una preparación de hierro IV bien tolerada en adultos mayores anémicos que viven en la comunidad con valores intermedios de ferritina sérica.

Los sujetos serán adultos mayores de 65 años con anemia inexplicable y una ferritina sérica entre 20 y 200 ng/mL.

Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento de 5 semanas con hierro intravenoso inmediatamente o para un grupo de control en lista de espera que recibirá tratamiento con hierro intravenoso después de un período de observación de 12 semanas. Ambos grupos finalmente recibirán 200 mg de sacarosa de hierro por vía intravenosa semanalmente durante 5 semanas para determinar si esto puede conducir a una mejora en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos. El criterio principal de valoración es el cambio en las distancias de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta las 12 semanas. Los procedimientos de este protocolo incluirán el uso de herramientas de resultados que han sido seleccionadas por su capacidad para mostrar mejoras en la calidad de vida de esta población de pacientes. También se recogerán muestras de sangre para su análisis en el laboratorio local (pruebas de seguridad, por ejemplo, hemoglobina o Hb) o en un laboratorio central con fines de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • Concentración de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL y < 11,5 g/dL (mujeres) o < 12,7 g/dL (hombres)
  • Anemia inexplicable
  • Nivel de ferritina sérica ≥ 20 y ≤ 200 ng/mL
  • Capaz de caminar sin el uso de un andador, dispositivo motorizado o la ayuda de otra persona.
  • Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en ausencia de demencia
  • Debe ser capaz de entender y hablar en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Transfusiones de glóbulos rojos en los últimos 3 meses
  • Uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) en los últimos 3 meses
  • Infusiones intravenosas de hierro en los últimos 3 meses
  • Distancia en la línea de base 6MWT (prueba de caminata de 6 minutos) por encima de la mediana para edad y sexo
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 3 meses
  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 100 mm Hg o presión arterial sistólica > 160 mm Hg en 2 ocasiones separadas)
  • Prueba de sangre oculta en heces positiva dentro del período de selección
  • AST elevada (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Reacción anafiláctica documentada a la infusión de sacarosa de hierro en el pasado
  • Sujetos que iniciaron la suplementación con hierro oral en las últimas 6 semanas, o aquellos que iniciaron la suplementación con hierro oral en los últimos 3 meses que han tenido al menos una mejora de un gramo/dl en la Hb desde que comenzaron la suplementación con hierro oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención Inmediata
Los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento inmediato serán programados para comenzar el tratamiento con infusión de hierro IV inmediatamente (o dentro de los 2 días hábiles). Recibirán 200 mg de sacarosa de hierro IV a la semana durante 5 semanas seguidas de 19 semanas de seguimiento.
Droga: sacarosa de hierro
Los pacientes recibirán una preparación de sacarosa de hierro por vía intravenosa a una dosis de 200 mg por semana a través de un catéter intravenoso periférico.
Otros nombres:
  • Venofer®
Droga: sacarosa de hierro
Después de 12 semanas de observación, los pacientes recibirán una preparación de sacarosa de hierro por vía intravenosa a una dosis de 200 mg por semana a través de un catéter intravenoso periférico.
Otros nombres:
  • Venofer®
EXPERIMENTAL: Control de lista de espera
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera tendrán una visita de observación en la semana 6 y la semana 12. Después de eso comenzarán el tratamiento con infusión de hierro IV. Recibirán 200 mg de sacarosa de hierro IV a la semana durante 5 semanas seguidas de 7 semanas de seguimiento.
Droga: sacarosa de hierro
Los pacientes recibirán una preparación de sacarosa de hierro por vía intravenosa a una dosis de 200 mg por semana a través de un catéter intravenoso periférico.
Otros nombres:
  • Venofer®
Droga: sacarosa de hierro
Después de 12 semanas de observación, los pacientes recibirán una preparación de sacarosa de hierro por vía intravenosa a una dosis de 200 mg por semana a través de un catéter intravenoso periférico.
Otros nombres:
  • Venofer®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se pidió a los sujetos que caminaran durante 6 minutos, sin ayuda. La distancia recorrida se registró en metros al inicio (momento de la aleatorización) y 12 semanas después del inicio (momento de la aleatorización). Se compara y documenta el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, relacionado con la distancia.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron un aumento de hemoglobina >= 1 g/dL
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Evaluar la eficacia del hierro sacarosa IV para mejorar la hemoglobina en al menos 1 g/dL; un aumento desde el inicio hasta la semana 12.
línea de base, 12 semanas
Cambio en las medidas de resultados cognitivos según lo determinado por Trail Making Test Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con sacarosa de hierro IV en los resultados cognitivos según la prueba Trail Making Test (TMT) Parte B medida por sujetos que dibujan una línea de 25 números en círculos a letras en 300 segundos. El cambio en segundos por círculo completo desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en las medidas de resultados autoinformadas según lo informado por el puntaje del componente físico (PCS) del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con sacarosa de hierro IV en las medidas de resultados autoinformadas por el cambio en la puntuación del componente físico SF36. El formulario SF-36 identifica la función física autoinformada y la medida global de la calidad de vida y es una encuesta de salud breve y multipropósito que consta de 36 preguntas. El Resumen del componente físico (PCS) es una subescala del SF-36 que se correlaciona con los dominios de salud física del SF-36 (Función física, Rol físico y Dolor corporal). El cambio se calcula y compara desde el inicio hasta la semana 12. La puntuación SF-36 PCS es una llaga basada en normas con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde los resultados por encima y por debajo de 50 están por encima y por debajo del promedio, respectivamente, en la población general de EE. UU. de 2009.
Línea de base, 12 semanas
Correlación entre la ferritina sérica inicial, el hierro sérico y la saturación de transferrina y el cambio en la hemoglobina (HB)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Correlación entre la ferritina sérica inicial, el hierro sérico y la saturación de transferrina y el cambio en la HB desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Cambio en el componente de fragilidad relacionado con la fatiga/agotamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas

Fatiga/agotamiento subjetivo: Si se cumple alguno de los siguientes tres criterios, el paciente será clasificado como frágil por fatiga/agotamiento:

  1. "En el último mes, en promedio, ¿se ha sentido inusualmente cansado durante el día?" se responde "sí" y se indica como "todo el tiempo" o "la mayor parte del tiempo".
  2. "En el último mes, en promedio, ¿se ha sentido inusualmente débil?" se responde "sí" y se indica como "todo el tiempo" o "la mayor parte del tiempo".
  3. Nivel de energía en una escala de 0 (sin energía) a 10 (máxima energía) informado como ≤ 3. Si el sujeto responde SÍ a cualquiera de las 3 preguntas mencionadas anteriormente, entonces se clasifican como FRÁGILES.

El cambio en la fragilidad por fatiga/agotamiento se define como el cambio de fragilidad al inicio del estudio a no fragilidad en la semana 12 según lo informado por el sujeto.
línea de base, 12 semanas
Cambio en las medidas de resultado cognitivo determinado por la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
Para cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con sacarosa de hierro IV en los resultados cognitivos en función de la velocidad de procesamiento, se derivó utilizando las puntuaciones z de las siguientes tres pruebas: (1) TMT Parte A segundos por círculo completado, (2) tiempo de reacción simple de la tarea de detección de CogState y (3) elegir el tiempo de reacción de la tarea de identificación de CogState. La puntuación compuesta de un sujeto en cada punto de tiempo se definió como la media de las puntuaciones Z de las tres pruebas en el punto de tiempo. Para cada sujeto, la puntuación Z de cada prueba en el punto de tiempo se obtuvo restando la puntuación del sujeto en el punto de tiempo de la media de referencia general de la prueba y luego dividiéndola por la desviación estándar de referencia general de la prueba. Las puntuaciones z positivas indican un mejor rendimiento en comparación con el promedio de referencia.
Línea base, 12 semanas
Cambio en las medidas de resultados cognitivos según lo determinado por la atención compleja compuesta/procesamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Para cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con hierro sacarosa intravenoso en los resultados cognitivos basados ​​en Atención compleja/procesamiento ejecutivo se derivó utilizando las puntuaciones z de las siguientes tres pruebas: (1) TMT Parte B segundos por círculo completado, (2) puntuación de tiempo de CogState One Back Task, y (3) puntuación de precisión de CogState One Back Task. La puntuación compuesta de un sujeto en cada punto de tiempo se definió como la media de las puntuaciones Z de las tres pruebas en el punto de tiempo. Para cada sujeto, la puntuación Z de cada prueba en el punto de tiempo se obtuvo restando la media general de referencia de la prueba de la puntuación del sujeto en el punto de tiempo (puntuación de precisión) o restando la puntuación del sujeto en el punto de tiempo de la puntuación total. la media inicial de la prueba (TMT y puntuación de tiempo) y luego se divide por la desviación estándar general de la línea base de la prueba.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en las medidas de resultados cognitivos según lo determinado por el aprendizaje y la memoria compuestos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Para cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con sacarosa de hierro intravenoso en los resultados cognitivos basados ​​en el aprendizaje y la memoria se derivó utilizando las puntuaciones z de las siguientes tres pruebas: (1) puntuación de recuerdo inmediato de CogState ISL (puntuación total de tres ensayos de aprendizaje), ( 2) puntuación de recuerdo inmediato de CogState ISL de la primera prueba de aprendizaje, y (3) puntuaciones de recuerdo retardado de CogState ISL. La puntuación compuesta de un sujeto en cada punto de tiempo se definió como la media de las puntuaciones Z de las tres pruebas en el punto de tiempo. Para cada sujeto, la puntuación Z de cada prueba en el punto de tiempo se obtuvo restando la media general de la línea de base de la prueba de la puntuación del sujeto en el punto de tiempo y luego dividiéndola por la desviación estándar general de la línea de base de la prueba. Los números más altos indicaron una mejor respuesta. No hay escala, ya que los resultados son variables normalizadas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en las medidas de resultados autoinformadas según lo informado por la puntuación total de FACIT-AN
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con sacarosa de hierro IV en las medidas de resultados autoinformadas por sujetos que respondieron 47 preguntas para pacientes con anemia o fatiga. Esta prueba detecta cambios funcionales de autoinforme y calidad de vida. Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 188, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el componente de fragilidad determinado por el nivel de actividad autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con sacarosa de hierro IV sobre el cambio en la fragilidad medido por el cambio en el nivel de actividad autoinformado. La fragilidad para el nivel de actividad se clasifica según las respuestas de los sujetos a 6 preguntas sobre actividad física en la versión corta del Cuestionario de actividad en el tiempo libre de Minnesota, que se relacionaron con caminar para hacer ejercicio, tareas al aire libre moderadamente extenuantes, bailar, jugar a los bolos y hacer ejercicio regularmente. Se utilizó el algoritmo de puntuación del Estudio de Salud y Envejecimiento de la Mujer (WHAS) para definir la fragilidad para el nivel de actividad autoinformado. Las respuestas a estas preguntas sirvieron para calcular las kilocalorías (Kcals) por semana, utilizando el algoritmo WHAS, que además se satisface por género. Para los hombres, Kcals < 128 por semana es frágil. Para las mujeres, Kcals < 90 por semana es frágil. Esta es una medida categórica de sí o no. El resultado es el número de participantes que se clasificaron como "frágiles" al inicio y cambiaron a "no frágiles" en la semana 12.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el componente de fragilidad determinado por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con sacarosa de hierro IV sobre el cambio en la fragilidad medido por el cambio en la fuerza de prensión. Los sujetos aprietan la máquina de fuerza de agarre 3 veces con cada mano. Para el resultado de fragilidad se utiliza la máxima fuerza de agarre de la mano dominante. (cambio de frágil al inicio a no frágil en la semana 12). La fuerza de prensión se estratifica por género e IMC. Para los hombres con (IMC <= 24 y fuerza de prensión (GS) <= 29) o (IMC 24,1-28 y fuerza de prensión <= 30) o (IMC >28 y fuerza de prensión <= 32) se clasificaron como "frágiles". ". Para mujeres con (IMC <= 23 y fuerza de prensión <= 17) o (IMC 23,1-26 y GS <= 17,3) o (IMC 26,1-29 y GS <= 18) o (IMC > 29 y GS <= 21) se clasificaron como "frágiles". El resultado es el número de participantes que se clasificaron como "frágiles" al inicio y cambiaron a "no frágiles" en la semana 12.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el componente de fragilidad determinado por la velocidad de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cuantificar el impacto del tratamiento de la anemia con sacarosa de hierro IV sobre el cambio en la velocidad de la marcha de 4 metros. Se pide a los sujetos que caminen lo más rápido que puedan durante 4 metros. La fragilidad fue determinada por la velocidad del sujeto. (cambio de frágil al inicio a no frágil en la semana 12). La velocidad de marcha de 4 m se estratifica por sexo y altura. Para hombres, (altura <= 173 cm y velocidad de marcha <= 0,65 metros/seg) o (altura > 173, <= 0,76 metro/seg) se clasificaron como "frágiles". Para las mujeres, (altura de <= 159 cm y una velocidad de marcha de <= 0,65 metros/seg) o (altura >159 cm <= 0,76 metros/seg) se clasificaron como "frágiles". El resultado es el número de participantes que se clasificaron como "frágiles" al inicio del estudio y se cambiaron a "no frágiles" en la semana 12.
Línea de base, 12 semanas
Correlación entre el receptor de transferrina soluble inicial y el cambio en HB desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Correlación entre el receptor de transferrina soluble inicial y el cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Correlación entre el índice de receptor de transferrina soluble inicial (receptor soluble/ferritina logarítmica) y el cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Correlación entre el índice del receptor de transferrina soluble inicial (receptor soluble/log de ferritina) y el cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Correlación entre la ferritina sérica inicial, el hierro sérico y la saturación de transferrina y el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Correlación entre la ferritina sérica inicial, el hierro sérico y la saturación de transferrina y el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base, 12 semanas
Correlación entre el receptor de transferrina soluble inicial y el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Correlación entre el receptor de transferrina soluble inicial y el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 metros desde el inicio hasta las 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Correlación entre el índice de receptor de transferrina soluble inicial (receptor soluble/ferritina logarítmica) y el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Correlación entre el índice del receptor de transferrina soluble inicial (receptor soluble/log de ferritina) y el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta las 12 semanas
línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH)
  • PACTTE_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sacarosa de hierro

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir