신생아 뇌병증의 자기공명 바이오마커 (MARBLE)

2. 1 주요 목적 치료적 저체온 요법을 받고 있는 NE를 가진 영아의 불리한 신경 발달을 예측하기 위한 1H MRS 시상[NAA]의 정확성을 조사하기 위해

2.2 2차 목적 2.2.1 건강한 성인 지원자에서 시상[NAA] 수준의 센터 간 및 센터 내 변동성을 조사하기 위해 2.2.2 1H MRS 시상[NAA]의 규범 범위 및 건강한 만삭 신생아의 잠재적 유용성에 대한 기타 정량적 측정을 추가로 개발하기 위해 2.2.3 1H MRS 시상[NAA] 및 기타 MRS 양의 예후 정확도를 초기(4일령 이하) 획득한 Lactate/NAA 피크 면적 비율과 늦게 획득한 것(5~14일령)과 비교하기 위해 2.2.4 생명 유지 장치의 철회 결정 및 장기적인 결과에 대한 상담에서 MR 사용에 대한 부모의 태도를 조사합니다.

3. 방법 전향적 관찰 연구; 인덱스 테스트(1H MRS) 및 골드 표준 테스트(18개월의 신경학적 결과)는 독립적으로 수행되며 서로 맹검됩니다.

3.3 모집 통제 영아는 참여 병원의 산후 병동에서 모집됩니다. MR 스캔은 가능한 한 영아가 병원에서 처음 퇴원하기 전(예: 제왕절개 후), 즉 생후 첫 주 이내에 수행됩니다. 각 참여 병원에서 선임 연구 조산사를 확인하여 모집 및 정보에 입각한 동의를 위해 부모에게 접근할 것입니다.

NE 유아는 신생아 집중 치료실에서 모집됩니다. MR 스캔은 부모의 사전 동의 후 두 번 수행됩니다. 생후 4일 미만에서 첫 번째 스캔(임상적으로 가능한 경우) 및 생후 5~14일 사이에 두 번째 스캔. 첫 번째 스캔은 영아가 참여 센터의 중환자실에 있는 동안 수행됩니다. 두 번째 MR 스캔 시점에는 대부분의 아기가 인공호흡기를 떼었을 가능성이 높습니다. 이 아기들에게 필요한 경우 진정제가 사용됩니다.

3.4 신경발달 평가 신경발달 결과는 MRS 정보에 눈이 먼 Bayley Scale of Infant Development®(버전 3)을 사용하여 생후 18개월에 평가됩니다. 유리한 결과는 장애가 없는 생존으로 정의되며 장애가 없는 것은 발달 지수(DQ) >84(BSID III), 신경운동 손상 없음(신경학적 검사 점수 ≥73 및 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) ≤I 모두로 정의됩니다. ) [19], 임상 검사에서 정상적인 시력과 청력. 불리한 결과는 사망 또는 생존자의 경우 중등도 또는 중증 장애로 정의됩니다.

3.5 사후 평가 영아가 사망하는 경우(UCH 사례만 해당) 부모는 MaRIAS(자기 공명 영상 부검)에 대해 설정된 프로토콜을 사용하여 Great Ormond Street 병원(GOSH)에서 기존 부검 또는 최소 침습 부검(MIA) 옵션을 제공받습니다. 연구)[20].

3.6 질적 인터뷰 사망 또는 퇴원 약 6개월 후 Royal Victoria Infirmary(Newcastle)에서 계층화된 의도적 샘플링에 의해 모집된 20개의 NE 사례에서 부모 하위 그룹이 심리학 연구원의 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 장기 결과를 예측하고 생명 유지 장치 중단(입원 중)에 대한 결정을 내리기 위한 MR 기술에 대한 부모의 이해 및 사용에 대한 태도를 주제별로 수집하고 분석합니다(목표 2.2.3). 테이프에 녹음된 부모 면담 기록이 분석되고 떠오르는 주제가 그룹화됩니다.

4. 종점 및 데이터 분석

NE 영아의 1H MRS 시상[NAA](평균(SD); mmol/kg 습윤 중량 뇌 조직)을 결과와 비교합니다. 95% CI 및 곡선하 면적(표준 오차)을 사용한 민감도 및 특이도는 [NAA] 및 Lac/NAA 피크-면적 비율 및 운동 및 인지의 단위 변화 측면에서 이러한 측정의 단위 변화의 임상적 중요성에 대해 보고됩니다. 결과 점수를 조사했습니다. 초기 획득 1H MRS의 예후 정확도는 곡선 아래 영역 및 진단 교차비를 사용하여 후기 획득과 비교됩니다. 결과 예측을 위한 [NAA] 정확도를 기존 MRI와 비교합니다. 건강한 만삭 영아의 1H MRS 시상[NAA](평균(SD))이 보고됩니다.