Mágneses rezonancia biomarkerek újszülöttkori encephalopathiában (MARBLE)

2. 1 ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS Megvizsgálni az 1H MRS thalamicus [NAA] pontosságát a káros idegfejlődés előrejelzésére terápiás hipotermián áteső NE-ben szenvedő csecsemőknél

2.2 MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉS 2.2.1 A talamusz [NAA] szintjének központok közötti és centrumon belüli variabilitásának vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben 2.2.2. Az 1H MRS thalamicus [NAA] normatív tartományainak továbbfejlesztése és a potenciális hasznosság egyéb kvantitatív mérőszámai egészséges korú újszülött csecsemőknél 2.2.3. Az 1H MRS thalamic [NAA] és más MRS mennyiségek prognosztikai pontosságának összehasonlítása a korán (≤ 4 napos korban) és a későn (5-14 napos korban) szerzett laktát/NAA csúcsterület arányával 2.2.4 Megvizsgálni a szülőknek az MR-használattal kapcsolatos attitűdjét az életfenntartó megvonásáról szóló döntésekben és a hosszú távú eredményekkel kapcsolatos tanácsadásban

3. MÓDSZEREK Prospektív megfigyeléses vizsgálat; az index tesztet (1H MRS) és az aranystandard tesztet (neurológiai kimenetel 18 hónapos korban) egymástól függetlenül, egymásra vakon kell elvégezni.

3.3 Toborzás A kontroll csecsemőket a részt vevő kórházak szülés utáni osztályairól toborozzák. Az MR-vizsgálatot a csecsemő első kórházból való kibocsátása előtt kell elvégezni, amennyire csak lehetséges (például császármetszés után), azaz élete első hetében. Mindegyik részt vevő kórházban kijelölnek egy kutatásvezető szülésznőt, aki felkeresi a szülőket a toborzás és a tájékozott beleegyezés érdekében.

Az NE csecsemőket az újszülött intenzív osztályokról veszik fel. Az MR-vizsgálatot két alkalommal végezzük el a szülő tájékoztatása után. Az első vizsgálat 4 napos kor alatt (ha klinikailag kivitelezhető), a második pedig 5-14 napos korban. Az első szkennelésre akkor kerül sor, amikor a csecsemő még a részt vevő központ intenzív osztályán van. A második MR-vizsgálat idején valószínűleg a legtöbb baba nem használja a lélegeztetőgépet. Szükség esetén szedációt alkalmaznak ezeknél a csecsemőknél.

3.4 Neurodevelopmentális értékelés Az idegfejlődési eredményeket 18 hónapos korban értékelik a Bayley Scale of Infant Development® (3. verzió) segítségével, amely vakon van az MRS információira. Kedvező eredményt fogyatékosság nélküli túlélésként definiálunk, a fogyatékosság hiánya pedig az alábbiak mindegyike: fejlődési hányados (DQ) >84 (BSID III), nincs neuromotoros károsodás (neurológiai vizsgálati pontszám ≥73 és Gross Motor Function Classification System (GMFCS) ≤I ) [19], valamint a klinikai vizsgálat során a normál látás és hallás. Kedvezőtlen kimenetelnek minősül a halál, illetve túlélők esetében közepes vagy súlyos rokkantság.

3.5 Post mortem értékelés Ha a csecsemő meghal (csak UCH esetek), a szülők hagyományos boncolást vagy minimálisan invazív boncolást (MIA) kapnak a Great Ormond Street Kórházban (GOSH) a MaRIAS (mágneses rezonancia képalkotó boncolás) számára létrehozott protokoll szerint. tanulmány)[20].

3.6 Kvalitatív interjúk Körülbelül 6 hónappal a halál vagy az elbocsátás után a Royal Victoria Infirmary (Newcastle) rétegzett, célzott mintavételével toborzott 20 NE esetből származó szülői alcsoport meghívást kap egy pszichológiai kutató munkatársa által készített interjúra. A hosszú távú eredmények előrejelzésére és az életfenntartás megvonásáról (kórházi tartózkodás alatt) kapcsolatos döntések meghozatalára szolgáló MR-technikák szülői megértését és használatához való hozzáállását tematikusan összegyűjtjük és elemzik (2.2.3. cél). A szülői interjúk magnóra vett átiratait elemzik, és a felmerülő témákat csoportosítják.

4. VÉGPONTOK ÉS ADATELEMZÉS

1H MRS thalamic [NAA] (átlag (SD); mmol/kg nedves súlyú agyszövet) NE csecsemőkben összehasonlításra kerül az eredménnyel. Az érzékenység és specificitás 95%-os CI-vel és a görbe alatti területtel (standard hiba) jelenteni fog a [NAA] és a Lac/NAA csúcs-terület arányra, valamint az egységnyi változás klinikai jelentőségére ezekben a mérőszámokban a motoros és kognitív változások mértékegységében. vizsgált eredménypontszámok. A korai adatgyűjtés 1H MRS prognosztikai pontosságát a görbe alatti terület és a diagnosztikai esélyhányadok segítségével összehasonlítjuk a késői felvétellel. Az [NAA] pontosságát az eredmény előrejelzésére a hagyományos MRI-vel hasonlítják össze. 1H MRS thalamic [NAA] (átlag (SD)) egészséges idős csecsemőknél jelenteni kell.