AZD5423을 다른 방식으로 투여했을 때의 약동학을 조사하기 위한 건강한 피험자와 경증 천식 환자에 대한 연구
2015년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자와 경증 알레르기성 천식 환자를 대상으로 AZD5423 단회 정맥 투여, 경구 투여, SPIRA 네뷸라이저를 통한 흡입 또는 I를 통한 흡입 시 AZD5423의 생체이용률 및 기본 약동학을 조사하기 위한 공개, 부분 무작위, 4방향 교차 연구 -neb® AAD 시스템
다양한 방식으로 투여했을 때 AZD5423의 약동학을 조사하기 위한 건강한 피험자와 경미한 천식 환자에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 및 남성 천식 환자(포함)
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함 및 반올림 허용)이고 체중이 50~100kg(포함)이어야 합니다.
- 제공된 지침에 따라 SPIRA Nebuliser와 I-neb®에서 흡입할 수 있어야 합니다.
- 천식 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 예상 정상 값의 70%
- 간헐적 천명 및 숨가쁨의 병력이 있는 GINA 지침에 따른 천식 진단
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- 임상적으로 관련된 이상 소견
- 현재 흡연자
- 천식 환자 : 스크리닝 전 6주 이내에 천식 또는 호흡기 감염의 악화
- 천식 환자: 연구 제품의 최초 투여 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 흡입, 비강, 경구, 직장 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD5423 iv
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분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250µg AZD5423까지 Corr
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실험적: 2
AZD5423 흡입, Spira
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분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250µg AZD5423까지 Corr
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실험적: 삼
AZD5423 흡입 I-neb
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분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250µg AZD5423까지 Corr
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실험적: 4
AZD5423 구강
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분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250µg AZD5423까지 Corr
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음으로 측정한 AZD5423의 약동학: 절대 생체이용률(F)
기간: 약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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다음에 의해 측정되는 AZD5423의 약동학: 폐 생체이용률(Fpulmonary)
기간: 약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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다음으로 측정한 AZD5423의 약동학: 흡입 치료 후 경구 생체이용률(Foral)
기간: 약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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다음으로 측정한 AZD5423의 약동학: 시간 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자와 천식 환자 사이의 약동학을 비교하고 예를 들어 최대 혈장 농도, Cmax
기간: 약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
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부작용, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도, 혈압 및 맥박, 폐활량계로 측정한 AZD5423의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 검진부터 사후관리까지
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AZD5423의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (이상반응) (실험실 변수) (신체검사) (심전도) (혈압 및 맥박) (폐활량계)
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검진부터 사후관리까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2340C00008
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AZD5423에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)불가리아, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 헝가리, 슬로바키아