Une étude chez des sujets sains et des asthmatiques légers pour étudier la pharmacocinétique de l'AZD5423 lorsqu'il est administré de différentes manières
13 janvier 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, partiellement randomisée, croisée à quatre voies chez des sujets sains et chez des patients souffrant d'asthme allergique léger pour étudier la biodisponibilité et la pharmacocinétique de base d'une dose unique d'AZD5423 lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, orale, inhalée via un nébuliseur SPIRA ou inhalée via I -neb® Systèmes DAA
Une étude chez des sujets sains et des asthmatiques légers pour étudier la pharmacocinétique de l'AZD5423 lorsqu'il est administré de différentes manières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin et patients asthmatiques de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans (inclus)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus et arrondi autorisé) et un poids compris entre 50 et 100 kg (inclus)
- Pouvoir inhaler depuis le nébuliseur SPIRA et I-neb® selon les instructions fournies
- Les patients asthmatiques doivent remplir les critères suivants : Volume expiratoire maximal pré-bronchodilatateur à 1 seconde (VEMS) ≥ 70 % de la valeur normale prédite
- Diagnostic d'asthme selon les directives GINA avec des antécédents de respiration sifflante épisodique et d'essoufflement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent
- Fumeurs actuels
- Patients asthmatiques : aggravation de l'asthme ou d'une infection respiratoire dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Patients asthmatiques : utilisation de corticostéroïdes inhalés, nasaux, oraux, rectaux ou parentéraux dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
AZD5423 iv
|
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
|
|
Expérimental: 2
AZD5423 inhalation, Spira
|
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
|
|
Expérimental: 3
AZD5423 inhalation I-neb
|
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
|
|
Expérimental: 4
AZD5423 oral
|
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique de l'AZD5423 mesurée par : Biodisponibilité absolue (F)
Délai: L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD5423 mesurée par : Biodisponibilité pulmonaire (Fpulmonaire)
Délai: L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD5423 mesurée par : Biodisponibilité orale après traitements inhalés (Foral)
Délai: L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD5423 mesurée par : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC).
Délai: L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la pharmacocinétique entre des sujets sains et des patients asthmatiques et estimer les paramètres pharmacocinétiques de base de l'AZD5423 en mesurant par ex. concentration plasmatique maximale, Cmax
Délai: L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
|
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5423 mesurées par les événements indésirables, les variables de laboratoire, l'examen physique, les électrocardiogrammes, la pression artérielle et le pouls, et la spirométrie.
Délai: Du dépistage au suivi
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5423 mesurées par (événements indésirables) (variables de laboratoire) (examen physique) (électrocardiogrammes) (pression artérielle et pouls) (spirométrie)
|
Du dépistage au suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2011
Première publication (Estimation)
8 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2340C00008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .