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Uno studio su soggetti sani e asmatici lievi per studiare la farmacocinetica dell'AZD5423 quando somministrato in modi diversi

13 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio aperto, parzialmente randomizzato, incrociato a quattro vie in soggetti sani e in pazienti con asma allergico lieve per indagare la biodisponibilità e la farmacocinetica di base di una singola dose di AZD5423 quando somministrata per via endovenosa, orale, inalata tramite nebulizzatore SPIRA o inalata tramite I -neb® sistemi AAD

Uno studio su soggetti sani e asmatici lievi per studiare la farmacocinetica di AZD5423 quando somministrato in modi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e pazienti maschi con asma di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi e arrotondamenti consentiti) e un peso compreso tra 50 e 100 kg (inclusi)
  • Essere in grado di inalare dal nebulizzatore SPIRA e I-neb® secondo le istruzioni fornite
  • I pazienti asmatici devono soddisfare i seguenti criteri: Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore a 1 secondo (FEV1) ≥70% del valore normale previsto
  • Diagnosi di asma secondo le linee guida GINA con una storia di respiro sibilante episodico e mancanza di respiro

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante
  • Attuali fumatori
  • Pazienti con asma: peggioramento dell'asma o dell'infezione respiratoria entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con asma: Uso di corticosteroidi per via inalatoria, nasale, orale, rettale o parenterale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD5423 iv
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Sperimentale: 2
AZD5423 inalazione, Spira
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Sperimentale: 3
AZD5423 inalazione I-neb
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Sperimentale: 4
AZD5423 orale
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AZD5423 misurata da: biodisponibilità assoluta (F)
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di AZD5423 misurata da: Biodisponibilità polmonare (Fpolmonare)
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di AZD5423 misurata da: Biodisponibilità orale dopo trattamenti inalatori (Foral)
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di AZD5423 misurata da: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC).
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la farmacocinetica tra soggetti sani e pazienti asmatici e stimare i parametri farmacocinetici di base di AZD5423 misurando ad es. concentrazione plasmatica massima, Cmax
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5423 misurata da eventi avversi, variabili di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogrammi, pressione sanguigna e polso e spirometria.
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5423 misurata da (Eventi avversi) (Variabili di laboratorio) (Esame fisico) (Elettrocardiogrammi) (pressione sanguigna e polso) (Spirometria)
Dallo screening al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2340C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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