Исследование на здоровых субъектах и больных астмой легкой степени для изучения фармакокинетики AZD5423 при введении различными способами
13 января 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, частично рандомизированное, четырехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых субъектов и пациентов с легкой аллергической астмой для изучения биодоступности и базовой фармакокинетики разовой дозы AZD5423 при внутривенном, пероральном введении, вдыхании через небулайзер SPIRA или вдыхании через I -neb® Системы AAD
Исследование фармакокинетики AZD5423 на здоровых субъектах и астматиках с легкой степенью тяжести при введении различными способами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и пациенты с бронхиальной астмой в возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно и допускается округление) и вес от 50 до 100 кг (включительно)
- Уметь вдыхать из небулайзера SPIRA и I-neb® в соответствии с предоставленными инструкциями
- Пациенты с бронхиальной астмой должны соответствовать следующим критериям: объем форсированного выдоха до применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) ≥70% от прогнозируемого нормального значения.
- Диагноз астмы в соответствии с рекомендациями GINA с эпизодическими хрипами и одышкой в анамнезе
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
- Любые клинически значимые аномальные результаты
- Текущие курильщики
- Больные астмой: обострение астмы или респираторной инфекции в течение 6 недель до скрининга.
- Пациенты с астмой: использование ингаляционных, назальных, пероральных, ректальных или парентеральных кортикостероидов в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD5423 IV
|
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенной инфузии Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
|
|
Экспериментальный: 2
AZD5423 для ингаляций, Спира
|
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенной инфузии Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
|
|
Экспериментальный: 3
AZD5423 ингаляционный I-neb
|
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенной инфузии Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
|
|
Экспериментальный: 4
AZD5423 оральный
|
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенной инфузии Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика AZD5423, измеренная по: абсолютной биодоступности (F)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
|
Фармакокинетика AZD5423, определяемая по: легочной биодоступности (Fpulmonal)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
|
Фармакокинетика AZD5423, определяемая по биодоступности при пероральном приеме после ингаляции (Foral).
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
|
Фармакокинетика AZD5423 измерялась по: площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC).
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения фармакокинетики между здоровыми субъектами и пациентами с астмой и оценки основных фармакокинетических параметров AZD5423 путем измерения, например, максимальная концентрация в плазме крови, Cmax
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
|
|
|
Оценить безопасность и переносимость AZD5423, измеренную по нежелательным явлениям, лабораторным показателям, физикальному обследованию, электрокардиограммам, артериальному давлению и пульсу, а также спирометрии.
Временное ограничение: От скрининга к последующему наблюдению
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD5423, измеренной с помощью (нежелательных явлений) (лабораторных показателей) (физикального обследования) (электрокардиограммы) (артериального давления и пульса) (спирометрии)
|
От скрининга к последующему наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2340C00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .