一项针对健康受试者和轻度哮喘患者的研究，以研究以不同方式给药时 AZD5423 的药代动力学
2015年1月13日 更新者：AstraZeneca
一项针对健康受试者和轻度过敏性哮喘患者的开放式、部分随机、四向交叉研究，旨在研究单剂 AZD5423 静脉、口服、通过 SPIRA 雾化器吸入或通过 I 吸入时的生物利用度和基本药代动力学-neb® AAD 系统
一项针对健康受试者和轻度哮喘患者的研究，旨在研究以不同方式给药时 AZD5423 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 1YR
- Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁（含）男性健康受试者和男性哮喘患者
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含四舍五入）之间，体重在 50 至 100 公斤（含）之间
- 能够根据提供的说明从 SPIRA 雾化器和 I-neb® 吸气
- 哮喘患者应满足以下标准： 支气管扩张剂前第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 预计正常值的 70%
- 根据 GINA 指南诊断为有阵发性喘息和呼吸急促病史的哮喘
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症的病史
- 任何临床相关的异常发现
- 当前吸烟者
- 哮喘患者：筛选前6周内哮喘或呼吸道感染恶化
- 哮喘患者：在研究产品首次给药前 30 天内和研究期间使用吸入、经鼻、口服、直肠或肠胃外皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
AZD5423 iv
|
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250µg AZD5423
|
|
实验性的：2个
AZD5423 吸入，Spira
|
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250µg AZD5423
|
|
实验性的：3个
AZD5423 吸入式 I-neb
|
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250µg AZD5423
|
|
实验性的：4个
AZD5423口服
|
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250µg AZD5423
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AZD5423 的药代动力学测量方式：绝对生物利用度 (F)
大体时间：将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
|
AZD5423 的药代动力学测量方法：肺生物利用度 (Fpulmonary)
大体时间：将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
|
AZD5423 的药代动力学通过以下方式测量：吸入治疗后的口服生物利用度（Foral）
大体时间：将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
|
AZD5423 的药代动力学通过以下方式测量：从时间零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较健康受试者和哮喘患者之间的药代动力学，并通过测量等来估计 AZD5423 的基本药代动力学参数。最大血浆浓度，Cmax
大体时间：将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
|
|
|
通过不良事件、实验室变量、身体检查、心电图、血压和脉搏以及肺活量测定来评估 AZD5423 的安全性和耐受性。
大体时间：从筛查到随访
|
通过（不良事件）（实验室变量）（体格检查）（心电图）（血压和脉搏）（肺量计）来评估 AZD5423 的安全性和耐受性
|
从筛查到随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham, Dr、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月7日
首次发布 (估计)
2011年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD5423的临床试验
-
AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 法国, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 匈牙利, 斯洛伐克