Un estudio en sujetos sanos y asmáticos leves para investigar la farmacocinética de AZD5423 cuando se administra de diferentes maneras
13 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de cuatro vías, parcialmente aleatorizado, abierto en sujetos sanos y en pacientes con asma alérgica leve para investigar la biodisponibilidad y la farmacocinética básica de una dosis única de AZD5423 cuando se administra por vía intravenosa, oral, inhalada a través del nebulizador SPIRA o inhalada a través de I Sistemas AAD -neb®
Un estudio en sujetos sanos y asmáticos leves para investigar la farmacocinética de AZD5423 cuando se administra de diferentes maneras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos y pacientes asmáticos masculinos de 18 a 45 años (inclusive)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (incluido y permitido el redondeo) y un peso entre 50 y 100 kg (incluido)
- Ser capaz de inhalar del nebulizador SPIRA e I-neb® de acuerdo con las instrucciones proporcionadas
- Los pacientes con asma deben cumplir los siguientes criterios: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador ≥70 % del valor normal previsto
- Diagnóstico de asma según las guías GINA con antecedentes de sibilancias episódicas y dificultad para respirar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante
- fumadores actuales
- Pacientes con asma: Empeoramiento del asma o infección respiratoria dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Pacientes con asma: uso de corticosteroides inhalados, nasales, orales, rectales o parenterales dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD5423 IV
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suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr a la dosis total de 250 µg AZD5423
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Experimental: 2
AZD5423 inhalación, Spira
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suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr a la dosis total de 250 µg AZD5423
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Experimental: 3
AZD5423 inhalación I-neb
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suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr a la dosis total de 250 µg AZD5423
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Experimental: 4
AZD5423 oral
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suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr a la dosis total de 250 µg AZD5423
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de AZD5423 medida por: Biodisponibilidad absoluta (F)
Periodo de tiempo: El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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Farmacocinética de AZD5423 medida por: Biodisponibilidad pulmonar (Fpulmonary)
Periodo de tiempo: El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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Farmacocinética de AZD5423 medida por: Biodisponibilidad oral después de tratamientos inhalados (Foral)
Periodo de tiempo: El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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Farmacocinética de AZD5423 medida por: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC).
Periodo de tiempo: El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la farmacocinética entre sujetos sanos y pacientes con asma y estimar los parámetros farmacocinéticos básicos de AZD5423 midiendo, p. concentración plasmática máxima, Cmax
Periodo de tiempo: El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD5423 medida por eventos adversos, variables de laboratorio, examen físico, electrocardiogramas, presión arterial y pulso, y espirometría.
Periodo de tiempo: Del cribado al seguimiento
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD5423 medido por (Eventos adversos) (Variables de laboratorio) (Examen físico) (Electrocardiogramas) (presión arterial y pulso) (Espirometría)
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Del cribado al seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2340C00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD5423
-
AstraZenecaTerminadoBiodisponibilidad y AUCReino Unido
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Bulgaria, Francia, Italia, Polonia, Federación Rusa, Ucrania, Hungría, Eslovaquia