En studie i friska försökspersoner och lindriga astmatiker för att undersöka farmakokinetiken för AZD5423 när det administreras på olika sätt
13 januari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, delvis randomiserad, fyrvägsövergångsstudie hos friska försökspersoner och hos patienter med mild allergisk astma för att undersöka biotillgängligheten och den grundläggande farmakokinetiken för en enstaka dos av AZD5423 när den administreras intravenöst, oralt, inhalerat via SPIRA-nebulisator eller inhalerat Via I -neb® AAD-system
En studie på friska försökspersoner och milda astmatiker för att undersöka farmakokinetiken för AZD5423 när det administreras på olika sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner och manliga astmapatienter i åldern 18 till 45 år (inklusive)
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive och avrundning tillåten) och vikt mellan 50 och 100 kg (inklusive)
- Kunna andas in från SPIRA-nebulisatorn och I-neb® enligt de medföljande instruktionerna
- Astmapatienter bör uppfylla följande kriterier: Pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym vid 1 sekund (FEV1) ≥70 % av förutsagt normalvärde
- Astmadiagnos enligt GINA riktlinjer med en historia av episodiskt väsande andfåddhet och andnöd
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd
- Aktuella rökare
- Astmapatienter: Försämring av astma eller luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
- Astmapatienter: Användning av inhalerade, nasala, orala, rektala eller parenterala kortikosteroider inom 30 dagar före första administrering av prövningsprodukten och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD5423 iv
|
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
|
|
Experimentell: 2
AZD5423 inhalation, Spira
|
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
|
|
Experimentell: 3
AZD5423 inandning I-neb
|
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
|
|
Experimentell: 4
AZD5423 oral
|
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för AZD5423 mätt med: Absolut biotillgänglighet (F)
Tidsram: Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
|
Farmakokinetiken för AZD5423 mätt med: Pulmonell biotillgänglighet (Fpulmonell)
Tidsram: Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
|
Farmakokinetiken för AZD5423 mätt med: Oral biotillgänglighet efter inhalationsbehandlingar (Foral)
Tidsram: Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
|
Farmakokinetiken för AZD5423 mätt med: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC).
Tidsram: Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra farmakokinetiken mellan friska försökspersoner och astmapatienter och uppskatta de grundläggande farmakokinetiska parametrarna för AZD5423 genom att mäta t.ex. maximal plasmakoncentration, Cmax
Tidsram: Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
|
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD5423 mätt med biverkningar, laboratorievariabler, fysisk undersökning, elektrokardiogram, blodtryck och puls samt spirometri.
Tidsram: Från screening till uppföljning
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD5423 mätt med (Biverkningar) (Laboratorievariabler) (Fysisk undersökning) (Elektrokardiogram) (blodtryck och puls) (Spirometri)
|
Från screening till uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2340C00008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .