Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske forsøgspersoner og milde astmatikere for at undersøge farmakokinetik af AZD5423, når det administreres på forskellige måder

13. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En åben, delvist randomiseret, fire-vejs cross-over undersøgelse i raske forsøgspersoner og i patienter med mild allergisk astma for at undersøge biotilgængeligheden og den grundlæggende farmakokinetik af en enkelt dosis AZD5423, når den administreres intravenøst, oralt, inhaleret via SPIRA-nebulisator eller inhaleret Via I -neb® AAD-systemer

En undersøgelse i raske forsøgspersoner og milde astmatikere for at undersøge farmakokinetikken af ​​AZD5423, når det administreres på forskellige måder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige raske forsøgspersoner og mandlige astmapatienter i alderen 18 til 45 år (inklusive)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive og afrunding tilladt) og vægt mellem 50 og 100 kg (inklusive)
  • Være i stand til at inhalere fra SPIRA-nebulisatoren og I-neb® i henhold til de medfølgende instruktioner
  • Astmapatienter skal opfylde følgende kriterier: Præbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1) ≥70 % af forventet normal værdi
  • Astmadiagnose i henhold til GINA retningslinjer med en historie med episodisk hvæsen og åndenød

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund
  • Nuværende rygere
  • Astmapatienter: Forværring af astma eller luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Astmapatienter: Brug af inhalerede, nasale, orale, rektale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage før første administration af forsøgsproduktet og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD5423 iv
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, administreret som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Eksperimentel: 2
AZD5423 inhalation, Spira
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, administreret som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Eksperimentel: 3
AZD5423 inhalation I-neb
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, administreret som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Eksperimentel: 4
AZD5423 oral
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, administreret som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af AZD5423 målt ved: Absolut biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af AZD5423 målt ved: Pulmonal biotilgængelighed (Fpulmonal)
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af AZD5423 målt ved: Oral biotilgængelighed efter inhalationsbehandlinger (Foral)
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af AZD5423 målt ved: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC).
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne farmakokinetikken mellem raske forsøgspersoner og astmapatienter og estimere de grundlæggende farmakokinetiske parametre for AZD5423 ved at måle f.eks. maksimal plasmakoncentration, Cmax
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5423 målt ved uønskede hændelser, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer, blodtryk og puls og spirometri.
Tidsramme: Fra screening til opfølgning
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5423 målt ved (Uønskede hændelser) (Laboratorievariable) (Fysisk undersøgelse) (Elektrokardiogrammer) (blodtryk og puls) (Spirometri)
Fra screening til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2340C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner