Um estudo em indivíduos saudáveis e asmáticos leves para investigar a farmacocinética do AZD5423 quando administrado de maneiras diferentes
13 de janeiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, parcialmente randomizado, cruzado de quatro vias em indivíduos saudáveis e em pacientes com asma alérgica leve para investigar a biodisponibilidade e a farmacocinética básica de uma dose única de AZD5423 quando administrado por via intravenosa, oral, inalado via nebulizador SPIRA ou inalado via I -neb® Sistemas AAD
Um estudo em indivíduos saudáveis e asmáticos leves para investigar a farmacocinética do AZD5423 quando administrado de diferentes maneiras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e pacientes com asma do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive)
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive e arredondamentos permitidos) e peso entre 50 e 100 kg (inclusive)
- Ser capaz de inalar do nebulizador SPIRA e I-neb® de acordo com as instruções fornecidas
- Os pacientes com asma devem preencher os seguintes critérios: Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) ≥70% do valor normal previsto
- Diagnóstico de asma de acordo com as diretrizes da GINA com história de chiado episódico e falta de ar
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes
- Fumantes atuais
- Pacientes com asma: Piora da asma ou infecção respiratória dentro de 6 semanas antes da triagem
- Pacientes com asma: Uso de corticosteroides inalatórios, nasais, orais, retais ou parenterais até 30 dias antes da primeira administração do produto experimental e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
AZD5423 iv
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suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
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Experimental: 2
AZD5423 inalação, Spira
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suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
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Experimental: 3
AZD5423 inalação I-neb
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suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
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Experimental: 4
AZD5423 oral
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suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de AZD5423 medida por: Biodisponibilidade absoluta (F)
Prazo: A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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Farmacocinética de AZD5423 medida por: Biodisponibilidade pulmonar (Fpulmonar)
Prazo: A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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Farmacocinética de AZD5423 medida por: Biodisponibilidade oral após tratamentos inalados (Foral)
Prazo: A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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Farmacocinética de AZD5423 medida por: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC).
Prazo: A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a farmacocinética entre indivíduos saudáveis e pacientes com asma e estimar os parâmetros farmacocinéticos básicos de AZD5423 medindo e. concentração plasmática máxima, Cmax
Prazo: A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD5423 medida por eventos adversos, variáveis laboratoriais, exame físico, eletrocardiogramas, pressão arterial e pulso e espirometria.
Prazo: Da triagem ao acompanhamento
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD5423 medido por (Eventos adversos) (Variáveis laboratoriais) (Exame físico) (Eletrocardiogramas) (pressão arterial e pulso) (Espirometria)
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Da triagem ao acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2340C00008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD5423
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AstraZenecaConcluídoBiodisponibilidade e AUCReino Unido
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AstraZenecaConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Bulgária, França, Itália, Polônia, Federação Russa, Ucrânia, Hungria, Eslováquia