Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach i osobach z łagodną astmą w celu zbadania farmakokinetyki AZD5423 podawanego na różne sposoby

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, częściowo randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób i pacjentów z łagodną astmą alergiczną w celu zbadania biodostępności i podstawowej farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD5423 podawanej dożylnie, doustnie, wziewnie przez nebulizator SPIRA lub wziewnie przez I -neb® Systemy AAD

Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach i osobach z łagodną astmą w celu zbadania farmakokinetyki AZD5423 przy podawaniu na różne sposoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i chorzy na astmę w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie z zaokrągleniem) i wagę od 50 do 100 kg (włącznie)
  • Być w stanie wykonać inhalację z nebulizatora SPIRA i urządzenia I-neb® zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
  • Pacjenci z astmą powinni spełniać następujące kryteria: Natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) ≥70% wartości należnej normy
  • Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi GINA z wywiadem epizodycznego świszczącego oddechu i duszności

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki
  • Obecni palacze
  • Pacjenci z astmą: Pogorszenie astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z astmą: stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych, doustnych, doodbytniczych lub pozajelitowych w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu i podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD5423 iv
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250µg AZD5423
Eksperymentalny: 2
Inhalacja AZD5423, Spira
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250µg AZD5423
Eksperymentalny: 3
AZD5423 inhalacja I-neb
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250µg AZD5423
Eksperymentalny: 4
AZD5423 doustnie
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250µg AZD5423

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AZD5423 mierzona za pomocą: Bezwzględnej biodostępności (F)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Farmakokinetyka AZD5423 mierzona za pomocą: Biodostępności płucnej (Fpłucnej)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Farmakokinetyka AZD5423 mierzona na podstawie: Biodostępności po podaniu doustnym po podaniu wziewnym (Foral)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Farmakokinetyka AZD5423 mierzona na podstawie: pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie farmakokinetyki osób zdrowych i chorych na astmę oraz oszacowanie podstawowych parametrów farmakokinetycznych AZD5423 poprzez pomiar m.in. maksymalne stężenie w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD5423 mierzoną na podstawie zdarzeń niepożądanych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramów, ciśnienia krwi i tętna oraz spirometrii.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD5423 mierzona za pomocą (Zdarzenia niepożądane) (Zmienne laboratoryjne) (Badanie fizykalne) (Elektrokardiogramy) (Ciśnienie krwi i tętno) (Spirometria)
Od badania przesiewowego do obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2340C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD5423

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj