Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyokon és enyhe asztmás betegeken végzett tanulmány az AZD5423 farmakokinetikájának vizsgálatára különböző módon történő beadás esetén

2015. január 13. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, részben randomizált, négyirányú keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon és enyhe allergiás asztmában szenvedő betegeken az AZD5423 egyszeri dózisának biológiai hozzáférhetőségének és alapvető farmakokinetikájának vizsgálatára intravénásan, orálisan, inhalálva SPIRA Inhaled Via Via Via Via -neb® AAD Systems

Egészséges alanyokon és enyhe asztmás betegeken végzett vizsgálat az AZD5423 farmakokinetikájának vizsgálatára különböző módon történő beadás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és 18-45 éves asztmás férfiak (beleértve)
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van (beleértve a kerekítést is), súlya pedig 50 és 100 kg közötti (beleértve)
  • Legyen képes belélegezni a SPIRA porlasztóból és az I-neb®-ből a mellékelt utasításoknak megfelelően
  • Az asztmás betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1) az előre jelzett normál érték ≥70%-a
  • Asztma diagnózisa a GINA irányelvei szerint, ha a kórelőzményben előfordult epizodikus zihálás és légszomj

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet
  • Jelenlegi dohányosok
  • Asztmás betegek: Az asztma vagy légúti fertőzés súlyosbodása a szűrést megelőző 6 héten belül
  • Asztmás betegek: Inhalációs, nazális, orális, rektális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálati készítmény első beadása előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD5423 iv
Drog: AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Drog: AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Drog: AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
Drog: AZD5423
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, AZD5423 250 µg összdózisának megfelelő
Kísérleti: 2
AZD5423 inhalációs, Spira
Drog: AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Drog: AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Drog: AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
Drog: AZD5423
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, AZD5423 250 µg összdózisának megfelelő
Kísérleti: 3
AZD5423 inhalációs I-neb
Drog: AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Drog: AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Drog: AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
Drog: AZD5423
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, AZD5423 250 µg összdózisának megfelelő
Kísérleti: 4
AZD5423 orális
Drog: AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Drog: AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Drog: AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
Drog: AZD5423
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, AZD5423 250 µg összdózisának megfelelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD5423 farmakokinetikája a következőkkel mérve: Abszolút biohasznosulás (F)
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
Az AZD5423 farmakokinetikája mérve: Pulmonális biohasznosulás (Fpulmonáris)
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
Az AZD5423 farmakokinetikája mérve: Orális biohasznosulás inhalációs kezelések után (Foral)
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
Az AZD5423 farmakokinetikája mérve: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC).
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges alanyok és asztmás betegek farmakokinetikájának összehasonlítása és az AZD5423 alapvető farmakokinetikai paramétereinek becslése pl. maximális plazmakoncentráció, Cmax
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
Az AZD5423 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nemkívánatos események, laboratóriumi változók, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, vérnyomás és pulzus, valamint spirometria alapján.
Időkeret: A szűréstől a követésig
Az AZD5423 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (mellékhatások) (laboratóriumi változók) (fizikai vizsgálat) (elektrokardiogram) (vérnyomás és pulzus) (spirometria) segítségével
A szűréstől a követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2340C00008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD5423

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel