Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých subjektů a mírných astmatiků ke zkoumání farmakokinetiky AZD5423 při podávání různými způsoby

13. ledna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, částečně randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie u zdravých subjektů a u pacientů s mírným alergickým astmatem ke zkoumání biologické dostupnosti a základní farmakokinetiky jednotlivé dávky AZD5423 při intravenózním, perorálním, inhalačním pomocí rozprašovače SPIRA nebo inhalační cestou I -neb® AAD Systems

Studie u zdravých subjektů a mírných astmatiků ke zkoumání farmakokinetiky AZD5423 při podávání různými způsoby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a pacienti s astmatem ve věku 18 až 45 let (včetně)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně a zaokrouhlení povoleno) a hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně)
  • Být schopen inhalovat z rozprašovače SPIRA a I-neb® podle poskytnutých pokynů
  • Pacienti s astmatem by měli splňovat následující kritéria: Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥70 % předpokládané normální hodnoty
  • Diagnóza astmatu podle doporučení GINA s anamnézou epizodických pískotů a dušnosti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy
  • Současní kuřáci
  • Pacienti s astmatem: Zhoršení astmatu nebo respirační infekce během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti s astmatem: Použití inhalačních, nazálních, perorálních, rektálních nebo parenterálních kortikosteroidů během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD5423 iv
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
injekční roztok podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Experimentální: 2
AZD5423 inhalace, Spira
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
injekční roztok podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Experimentální: 3
AZD5423 inhalační I-neb
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
injekční roztok podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Experimentální: 4
AZD5423 orální
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
injekční roztok podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika AZD5423 měřená: Absolutní biologická dostupnost (F)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetika AZD5423 měřená pomocí: Plicní biologické dostupnosti (Fpulmonární)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetika AZD5423 měřená: Orální biologickou dostupností po inhalační léčbě (Foral)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetika AZD5423 měřená pomocí: Plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC).
Časové okno: Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat farmakokinetiku mezi zdravými subjekty a pacienty s astmatem a odhadnout základní farmakokinetické parametry AZD5423 měřením např. maximální plazmatická koncentrace, Cmax
Časové okno: Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD5423 měřenou nežádoucími účinky, laboratorními proměnnými, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramy, krevním tlakem a pulzem a spirometrií.
Časové okno: Od screeningu po sledování
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD5423 měřenou pomocí (Nežádoucí účinky) (Laboratorní proměnné) (Fyzikální vyšetření) (Elektrokardiogramy) (krevní tlak a puls) (Spirometrie)
Od screeningu po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2340C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD5423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit