Een onderzoek bij gezonde proefpersonen en milde astma om de farmacokinetiek van AZD5423 te onderzoeken wanneer het op verschillende manieren wordt toegediend
13 januari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open, gedeeltelijk gerandomiseerde, cross-over studie in vier richtingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met licht allergisch astma om de biologische beschikbaarheid en fundamentele farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis AZD5423 te onderzoeken bij intraveneuze, orale toediening, inhalatie via SPIRA-vernevelaar of inhalatie via I -neb® AAD-systemen
Een studie bij gezonde proefpersonen en milde astmapatiënten om de farmacokinetiek van AZD5423 te onderzoeken bij toediening op verschillende manieren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en mannelijke astmapatiënten van 18 tot en met 45 jaar
- Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief en afrondingen toegestaan) en een gewicht tussen 50 en 100 kg (inclusief) hebben
- In staat zijn om te inhaleren uit de SPIRA vernevelaar en I-neb® volgens de meegeleverde instructies
- Astmapatiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) ≥70% van de voorspelde normale waarde
- Astma-diagnose volgens GINA-richtlijnen met een voorgeschiedenis van episodisch piepen en kortademigheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen
- Huidige rokers
- Astmapatiënten: verergering van astma of luchtweginfectie binnen 6 weken voor screening
- Astmapatiënten: gebruik van inhalatie-, nasale, orale, rectale of parenterale corticosteroïden binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
AZD5423 iv
|
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
|
|
Experimenteel: 2
AZD5423 inademing, Spira
|
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
|
|
Experimenteel: 3
AZD5423 inhalatie I-neb
|
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
|
|
Experimenteel: 4
AZD5423 oraal
|
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van AZD5423 gemeten door: Absolute biologische beschikbaarheid (F)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
|
Farmacokinetiek van AZD5423 gemeten door: Pulmonale biologische beschikbaarheid (Fpulmonaal)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
|
Farmacokinetiek van AZD5423 gemeten door: Orale biologische beschikbaarheid na inhalatiebehandelingen (Foral)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
|
Farmacokinetiek van AZD5423 gemeten door: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC).
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek tussen gezonde proefpersonen en astmapatiënten te vergelijken en de basale farmacokinetische parameters van AZD5423 te schatten door b.v. maximale plasmaconcentratie, Cmax
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
|
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5423 te evalueren, gemeten aan de hand van bijwerkingen, laboratoriumvariabelen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, bloeddruk en pols, en spirometrie.
Tijdsspanne: Van screening tot nazorg
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5423 te evalueren, gemeten door (bijwerkingen) (laboratoriumvariabelen) (lichamelijk onderzoek) (elektrocardiogrammen) (bloeddruk en pols) (spirometrie)
|
Van screening tot nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2340C00008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .