Eine Studie an gesunden Probanden und leichten Asthmatikern zur Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD5423 bei unterschiedlicher Verabreichung
13. Januar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, teilweise randomisierte Vier-Wege-Cross-Over-Studie an gesunden Probanden und an Patienten mit leichtem allergischem Asthma zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und grundlegenden Pharmakokinetik einer Einzeldosis AZD5423 bei intravenöser, oraler Verabreichung, Inhalation über einen SPIRA-Vernebler oder Inhalation über I -neb® AAD-Systeme
Eine Studie an gesunden Probanden und leichten Asthmatikern zur Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD5423 bei unterschiedlicher Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
- Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche gesunde Probanden und männliche Asthmapatienten im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich und Rundungen zulässig) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich).
- In der Lage sein, gemäß den bereitgestellten Anweisungen mit dem SPIRA-Vernebler und I-neb® zu inhalieren
- Asthmapatienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Das forcierte Exspirationsvolumen vor der Anwendung des Bronchodilatators bei 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwerts
- Asthmadiagnose gemäß den GINA-Richtlinien mit episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde
- Aktuelle Raucher
- Asthmapatienten: Verschlechterung des Asthmas oder der Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
- Asthmapatienten: Verwendung von inhalativen, nasalen, oralen, rektalen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD5423 iv
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Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Entspricht einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
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Experimental: 2
AZD5423 Inhalation, Spira
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Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Entspricht einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
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Experimental: 3
AZD5423 Inhalation I-neb
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Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Entspricht einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
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Experimental: 4
AZD5423 mündlich
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Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Entspricht einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von AZD5423 gemessen anhand: Absolute Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Pharmakokinetik von AZD5423 gemessen anhand der pulmonalen Bioverfügbarkeit (Fpulmonary)
Zeitfenster: Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Pharmakokinetik von AZD5423 gemessen anhand: Orale Bioverfügbarkeit nach inhalativen Behandlungen (Foral)
Zeitfenster: Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Pharmakokinetik von AZD5423 gemessen anhand: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC).
Zeitfenster: Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Pharmakokinetik zwischen gesunden Probanden und Asthmapatienten und Abschätzung der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter von AZD5423 durch Messung z.B. maximale Plasmakonzentration, Cmax
Zeitfenster: Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Die pharmakokinetische (PK) Probenahme wird für jeden Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 5 durchgeführt
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5423, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, Laborvariablen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogrammen, Blutdruck und Puls sowie Spirometrie.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5423, gemessen durch (unerwünschte Ereignisse) (Laborvariablen) (körperliche Untersuchung) (Elektrokardiogramme) (Blutdruck und Puls) (Spirometrie)
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Vom Screening bis zur Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2340C00008
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