En studie i friske personer og milde astmatikere for å undersøke farmakokinetikken til AZD5423 når det administreres på forskjellige måter
13. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, delvis randomisert, fireveis cross-over-studie hos friske personer og hos pasienter med mild allergisk astma for å undersøke biotilgjengeligheten og grunnleggende farmakokinetikk til en enkeltdose AZD5423 når den administreres intravenøst, oralt, inhalert via SPIRA-nebulisator eller inhalert Via I -neb® AAD-systemer
En studie på friske personer og milde astmatikere for å undersøke farmakokinetikken til AZD5423 når det administreres på forskjellige måter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige friske forsøkspersoner og mannlige astmapasienter i alderen 18 til 45 år (inklusive)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert og avrunding tillatt) og vekt mellom 50 og 100 kg (inkludert)
- Kunne inhalere fra SPIRA-nebulisatoren og I-neb® i henhold til instruksjonene som følger med
- Astmapasienter bør oppfylle følgende kriterier: Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1) ≥70 % av antatt normalverdi
- Astmadiagnose i henhold til GINA retningslinjer med en historie med episodisk hvesing og kortpustethet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn
- Nåværende røykere
- Astmapasienter: Forverring av astma eller luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
- Astmapasienter: Bruk av inhalerte, nasale, orale, rektale eller parenterale kortikosteroider innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet og under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AZD5423 iv
|
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
|
|
Eksperimentell: 2
AZD5423 inhalasjon, Spira
|
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
|
|
Eksperimentell: 3
AZD5423 inhalasjon I-neb
|
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
|
|
Eksperimentell: 4
AZD5423 oral
|
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken til AZD5423 målt ved: Absolutt biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
|
Farmakokinetikken til AZD5423 målt ved: Pulmonal biotilgjengelighet (Fpulmonal)
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
|
Farmakokinetikken til AZD5423 målt ved: Oral biotilgjengelighet etter inhalasjonsbehandlinger (Foral)
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
|
Farmakokinetikken til AZD5423 målt ved: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC).
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne farmakokinetikken mellom friske forsøkspersoner og astmapasienter og estimere de grunnleggende farmakokinetiske parameterne til AZD5423 ved å måle f.eks. maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD5423 målt ved uønskede hendelser, laboratorievariabler, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer, blodtrykk og puls, og spirometri.
Tidsramme: Fra screening til oppfølging
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD5423 målt ved (Uønskede hendelser) (Laboratorievariabler) (Fysisk undersøkelse) (Elektrokardiogrammer) (blodtrykk og puls) (Spirometri)
|
Fra screening til oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2340C00008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på AZD5423
-
AstraZenecaFullførtBiotilgjengelighet og AUCStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Bulgaria, Frankrike, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Ungarn, Slovakia